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Eine Studie zu BL-B01D1 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem solidem Tumor

25. September 2025 aktualisiert von: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen Eigenschaften und vorläufigen Wirksamkeit von BL-B01D1 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem solidem Tumor

In einer Phase-Ia-Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von BL-B01D1 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem solidem Tumor untersucht, um die dosislimitierende Toxizität (DLT) und die maximal tolerierte Dosis (MTD) von BL-B01D1 zu bestimmen.

In der Phase-Ib-Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von BL-B01D1 in der empfohlenen Phase-Ia-Dosis weiter untersucht und die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) für klinische Phase-II-Studien bestimmt.

Darüber hinaus werden die vorläufige Wirksamkeit, die pharmakokinetischen Eigenschaften und die Immunogenität von BL-B01D1 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem solidem Tumor bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

570

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yongsheng Li
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Li Zhang, PHD
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jun Yang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Zhenming Fu
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University Of Science And Technology
        • Kontakt:
          • Kunyu Yang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yaqian Han
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Oriental Hospital
        • Kontakt:
          • Ye Guo
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Weihua Yang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen die Einverständniserklärung freiwillig unterschreiben und die Plananforderungen befolgen.
  2. Keine Geschlechtsbeschränkung.
  3. Alter: ≥18 Jahre und ≤75 Jahre (Stadium Ia); ≥18 Jahre alt (Stadium Ib).
  4. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate.
  5. Histopathologisch und/oder zytologisch bestätigter, lokal fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor, der unheilbar oder derzeit ohne Standardbehandlung ist.
  6. Die Teilnehmer müssen zustimmen, archivierte Tumorgewebeproben oder frische Gewebeproben innerhalb von 6 Monaten nach dem Primärtumor oder der Metastasierung bereitzustellen; Wenn der Teilnehmer in Phase Ia keine Tumorgewebeproben zur Verfügung stellen kann, prüft der Prüfarzt, ob der Teilnehmer aufgenommen werden kann, wenn andere Kriterien für die Aufnahme in die Gruppe geeignet sind.
  7. Die Teilnehmer müssen mindestens eine messbare Läsion haben, die der Definition von RECIST v1.1 entspricht.
  8. Körperliche Fitness-Punktzahl ECOG 0 oder 1 Punkt
  9. Die Toxizität früherer Antitumorbehandlungen wurde wieder auf die NCI-CTCAE v5.0-Definition ≤ 1 (mit Ausnahme von Haarausfall) zurückgesetzt.
  10. Keine schwerwiegende Herzfunktionsstörung, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %
  11. Die Organfunktion muss folgende Anforderungen und Standards erfüllen: a) Knochenmarkfunktion: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×109/L, Thrombozytenzahl ≥75×109/L, Hämoglobin ≥90 g/L; B) Leberfunktion: Gesamtbilirubin (TBIL ≤ 1,5 ULN), AST und ALT ≤ 2,5 ULN für Teilnehmer ohne Lebermetastasen, AST und ALT ≤ 5,0 ULN für Lebermetastasen; c) Nierenfunktion: Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 ULN oder Kreatinin-Clearance (Ccr) ≥ 50 ml/min (gemäß der Formel von Cockcroft und Gault).
  12. Gerinnungsfunktion: Internationales normalisiertes Verhältnis (INR) ≤ 1,5 × ULN, und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 ULN.
  13. Urinprotein ≤2+ (gemessen mit Testpapier) oder ≤1000mg/24h (Urin).
  14. Bei prämenopausalen Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Serum- oder Urinschwangerschaft muss negativ sein und darf nicht laktierend sein; alle Teilnehmer (egal ob männlich oder weiblich) in der Gruppe sollten während der gesamten Behandlung behandelt werden. Während der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung sollten angemessene Barrieremaßnahmen zur Empfängnisverhütung ergriffen werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Chemotherapie, biologische Therapie, Immuntherapie, radikale Strahlentherapie, größere Operation, zielgerichtete Therapie (einschließlich niedermolekularer Inhibitoren der Tyrosinkinase) und andere Antitumortherapie innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) vor der ersten Verabreichung; Behandlung mit Mitomycin und Nitrosoharnstoffen innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Verabreichung; orale Fluorouracil-ähnliche Medikamente wie S-1, Capecitabin oder palliative Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung.
  2. Teilnehmer mit einer schweren Herzerkrankung in der Vorgeschichte, wie z. B.: symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (CHF) ≥ Grad 2 (CTCAE 5,0), New York Heart Association (NYHA) ≥ Grad 2 Herzinsuffizienz, transmuraler Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, instabile Angina pectoris usw.
  3. Teilnehmer mit verlängertem QT-Intervall (männliches QTc > 450 ms oder weibliches QTc > 470 ms), vollständiger Linksschenkelblock, atrioventrikulärer Block III. Grades.
  4. Aktive Autoimmunerkrankungen und entzündliche Erkrankungen wie: systemischer Lupus erythematodes, Psoriasis, die eine systemische Behandlung erfordert, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung und Hashimoto-Thyreoiditis usw., außer Typ-I-Diabetes, Hypothyreose, die nur durch alternative Behandlung kontrolliert werden kann, und Haut Krankheiten, die keiner systemischen Behandlung bedürfen (z. B. Vitiligo, Psoriasis).
  5. Andere maligne Tumoren wurden innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Verabreichung diagnostiziert, mit folgenden Ausnahmen: Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut und/oder Carcinoma in situ nach radikaler Resektion.
  6. Teilnehmer mit schlecht kontrolliertem Bluthochdruck durch zwei Arten von Antihypertensiva (systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg).
  7. Die Teilnehmer haben eine gemäß NCI-CTCAE v5.0 definierte Lungenerkrankung Grad 3 oder eine interstitielle Lungenerkrankung (ILD) in der Vorgeschichte.
  8. Symptome einer aktiven Metastasierung des Zentralnervensystems. Teilnehmer mit stabilen Hirnmetastasen können jedoch eingeschlossen werden. Stabil ist definiert als: a. Mit oder ohne Antiepileptika hält der anfallsfreie Zustand länger als 12 Wochen an; b. Es besteht keine Notwendigkeit, Glukokortikoide zu verwenden; c. Kontinuierliche Mehrfach-MRT (Untersuchungsintervall mindestens 8 Wochen) zeigte einen stabilen Zustand in der Bildgebung.
  9. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen rekombinante humanisierte Antikörper oder chimäre Human-Maus-Antikörper oder eine der Komponenten von BL-B01D1.
  10. Die Teilnehmer haben eine Vorgeschichte einer autologen oder allogenen Stammzelltransplantation.
  11. Bei der adjuvanten (oder neoadjuvanten) Behandlung mit Anthrazyklinen beträgt die kumulative Anthrazyklindosis > 360 mg/m2.
  12. Humaner Immundefizienz-Virus-Antikörper (HIVAb) positiv, aktive Tuberkulose, aktive Hepatitis-B-Virusinfektion (HBV-DNA-Kopienzahl > untere Nachweisgrenze) oder aktive Hepatitis-C-Virusinfektion (HCV-Antikörper positiv und HCV-RNA > untere Nachweisgrenze). ).
  13. Teilnehmer mit aktiven Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern, wie z. B. schwere Lungenentzündung, Bakteriämie, Sepsis usw.
  14. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor der Teilnahme an der Studie.
  15. Andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienbehandlung
Die Teilnehmer erhalten BL-B01D1 als intravenöse Infusion für den ersten Zyklus (3 Wochen). Teilnehmer mit klinischem Nutzen könnten eine zusätzliche Behandlung für mehr Zyklen erhalten. Die Verabreichung wird wegen Krankheitsprogression oder auftretender nicht tolerierbarer Toxizität oder aus anderen Gründen beendet.
Arzneimittel: BL-B01D1
Verabreichung durch intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • BMS-986507
  • Iza-Bren
  • Izalontamab Brengitecan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase Ia: Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach der ersten Dosis
DLTs werden gemäß NCI-CTCAE v5.0 während des ersten Zyklus bewertet und als Auftreten einer der Toxizitäten in der DLT-Definition definiert, wenn der Prüfarzt der Meinung ist, dass sie möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Verabreichung des Studienmedikaments zusammenhängen.
Bis zu 21 Tage nach der ersten Dosis
Phase Ib: Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach der ersten Dosis
Die RP2D ist definiert als die Dosisstufe, die vom Sponsor (in Absprache mit den Prüfärzten) für die Phase-II-Studie gewählt wurde, basierend auf Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, PK und PD, die während der Dosiseskalationsstudie von BL-B01D1 gesammelt wurden
Bis zu 21 Tage nach der ersten Dosis
Phase Ia: Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach der ersten Dosis
MTD ist definiert als die höchste Dosisstufe, bei der nicht mehr als 1 von 6 Teilnehmern während des ersten Zyklus eine DLT erfuhr.
Bis zu 21 Tage nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
TEAE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die vorübergehend auftritt, oder jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Veränderung der Häufigkeit und/oder Intensität) eines bereits bestehenden Zustands während der Behandlung von BL-B01D1 . Art, Häufigkeit und Schweregrad von TEAE werden während der Behandlung von BL-B01D1 bewertet.
Bis etwa 24 Monate
Nab (neutralisierender Antikörper)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Das Vorkommen und der Titer von Nab von BL-B01D1 werden bewertet.
Bis etwa 24 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder PR (mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) aufweisen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte CR oder PR erfahren, entspricht RECIST 1.1.
Bis etwa 24 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Die DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR, PR oder stabile Krankheit haben (SD: weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Krankheit zu qualifizieren [PD: mindestens 20 % Zunahme in der Summe von Durchmesser der Zielläsionen und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als PD angesehen]).
Bis etwa 24 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Die DOR für einen Responder ist definiert als die Zeit vom anfänglichen objektiven Ansprechen des Teilnehmers bis zum ersten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis etwa 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Das PFS ist definiert als die Zeit von der ersten BL-B01D1-Dosis des Teilnehmers bis zum ersten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis etwa 24 Monate
ADA (Anti-Drogen-Antikörper)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Inzidenz und Titer von ADA von BL-B01D1 werden bewertet.
Bis etwa 24 Monate
AUC0-t
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach der ersten Dosis
AUC0-t ist definiert als Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration.
Bis zu 21 Tage nach der ersten Dosis
Cmax
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach der ersten Dosis
Die maximale Serumkonzentration (Cmax) von BL-B01D1 wird untersucht.
Bis zu 21 Tage nach der ersten Dosis
T1/2
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach der ersten Dosis
Die Halbwertszeit (T1/2) von BL-B01D1 wird untersucht.
Bis zu 21 Tage nach der ersten Dosis
CL (Abstand)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach der ersten Dosis
CL im Serum von BL-B01D1 pro Zeiteinheit wird untersucht.
Bis zu 21 Tage nach der ersten Dosis
Durch
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach der ersten Dosis
Ctough ist definiert als die niedrigste Serumkonzentration von BL-B01D1, bevor die nächste Dosis verabreicht wird.
Bis zu 21 Tage nach der ersten Dosis
Tmax
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach der ersten Dosis
Die Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (Tmax) von BL-B01D1 wird untersucht
Bis zu 21 Tage nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Mitarbeiter

SystImmune Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Zhang, PHD, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BL-B01D1-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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