Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BL-B01D1 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem

25. září 2025 aktualizováno: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických charakteristik a předběžné účinnosti BL-B01D1 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

Ve studii fáze Ia bude zkoumána bezpečnost a snášenlivost BL-B01D1 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem, aby se určila toxicita omezující dávku (DLT), maximální tolerovaná dávka (MTD) BL-B01D1.

Ve studii fáze Ib bude dále zkoumána bezpečnost a snášenlivost BL-B01D1 v doporučené dávce fáze Ia a bude stanovena doporučená dávka fáze II (RP2D) pro klinické studie fáze II.

Kromě toho bude hodnocena předběžná účinnost, farmakokinetické charakteristiky a imunogenicita BL-B01D1 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

570

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yongsheng Li
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li Zhang, PHD
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jun Yang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Zhenming Fu
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University Of Science And Technology
        • Kontakt:
          • Kunyu Yang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yaqian Han
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Oriental Hospital
        • Kontakt:
          • Ye Guo
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Weihua Yang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí dobrovolně podepsat informovaný souhlas a dodržovat požadavky plánu.
  2. Bez omezení pohlaví.
  3. Věk: ≥18 let a ≤75 let (stadium Ia); ≥18 let (stadium Ib).
  4. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce.
  5. Lokálně pokročilý nebo metastazující solidní nádor potvrzený histopatologií a/nebo cytologií, které jsou neléčitelné nebo v současnosti bez standardní léčby.
  6. Účastníci musí souhlasit s poskytnutím archivovaných vzorků nádorové tkáně nebo čerstvých vzorků tkáně do 6 měsíců od primárního nádoru nebo metastázy; ve fázi Ia, pokud účastník není schopen poskytnout vzorky nádorové tkáně, zkoušející vyhodnotí, zda by účastník mohl být zapsán, pokud jsou jiná kritéria vhodná pro připojení ke skupině.
  7. Účastníci musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi, která splňuje definici RECIST v1.1.
  8. Skóre fyzické zdatnosti ECOG 0 nebo 1 bod
  9. Toxicita předchozí protinádorové léčby byla obnovena na definici NCI-CTCAE v5.0 ≤ 1 (kromě vypadávání vlasů).
  10. Žádná závažná srdeční dysfunkce, ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥50 %
  11. Funkce orgánu musí splňovat následující požadavky a standardy: a) Funkce kostní dřeně: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×109/l, počet krevních destiček ≥75×109/l, hemoglobin ≥90 g/l; B) Funkce jater: celkový bilirubin (TBIL≤1,5 ULN), AST a ALT ≤2,5 ULN pro účastníky bez jaterních metastáz, AST a ALT ≤5,0 ULN pro jaterní metastázy; c) Funkce ledvin: kreatinin (Cr) ≤ 1,5 ULN nebo clearance kreatininu (Ccr) ≥ 50 ml/min (podle Cockcroftova a Gaultova vzorce).
  12. Koagulační funkce: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)≤1,5×ULN, a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤ 1,5 ULN.
  13. Protein v moči≤2+ (měřeno testovacím papírkem) nebo≤1000 mg/24h (moč).
  14. U premenopauzálních žen ve fertilním věku musí být proveden těhotenský test do 7 dnů před zahájením léčby. Těhotenství v séru nebo moči musí být negativní a musí být nelaktující; všichni účastníci (bez ohledu na muže nebo ženy) ve skupině by měli být léčeni po celou dobu léčby. Během léčby a 6 měsíců po léčbě by měla být přijata adekvátní bariérová antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

  1. Chemoterapie, biologická léčba, imunoterapie, radikální radioterapie, velký chirurgický zákrok, cílená léčba (včetně malomolekulárního inhibitoru tyrozinkinázy) a jiná protinádorová léčba během 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před prvním podáním; léčba mitomycinem a nitrosomočovinami během 6 týdnů před prvním podáním; perorální léky podobné fluorouracilu, jako je S-1, kapecitabin nebo paliativní radioterapie během 2 týdnů před prvním podáním.
  2. Účastníci s anamnézou závažného srdečního onemocnění, jako je: symptomatické městnavé srdeční selhání (CHF) ≥ 2. stupeň (CTCAE 5.0), New York Heart Association (NYHA) ≥ 2. stupeň srdeční selhání, transmurální infarkt myokardu v anamnéze, nestabilní angina pectoris atd.
  3. Účastníci s prodlouženým QT intervalem (mužský QTc > 450 msec nebo ženský QTc > 470 msec), kompletní blok levého raménka raménka, atrioventrikulární blok III stupně.
  4. Aktivní autoimunitní onemocnění a zánětlivá onemocnění, jako jsou: systémový lupus erythematodes, psoriáza vyžadující systémovou léčbu, revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev a Hashimotova tyreoiditida atd., kromě diabetu I. typu, hypotyreóza, kterou lze kontrolovat pouze alternativní léčbou, a kůže onemocnění, která nevyžadují systémovou léčbu (jako je vitiligo, psoriáza).
  5. Ostatní zhoubné nádory byly diagnostikovány do 5 let před prvním podáním s těmito výjimkami: bazaliom kůže, spinocelulární karcinom kůže a/nebo karcinom in situ po radikální resekci.
  6. Účastníci se špatně kontrolovanou hypertenzí dvěma druhy antihypertenziv (systolický krevní tlak>150 mmHg nebo diastolický krevní tlak>100 mmHg).
  7. Účastníci mají plicní onemocnění 3. stupně definované podle NCI-CTCAE v5.0 nebo anamnézu intersticiálního plicního onemocnění (ILD).
  8. Příznaky aktivních metastáz centrálního nervového systému. Lze však zahrnout účastníky se stabilní mozkovou metastázou. Stabilní je definována jako: a. S antiepileptiky nebo bez nich trvá stav bez záchvatů déle než 12 týdnů; b. Není třeba používat glukokortikoidy; C. Kontinuální vícenásobná MRI (interval skenování alespoň 8 týdnů) prokázala stabilní stav zobrazení.
  9. Účastníci, kteří mají v anamnéze alergie na rekombinantní humanizované protilátky nebo lidské-myší chimérické protilátky nebo kteroukoli ze složek BL-B01D1.
  10. Účastníci mají v anamnéze autologní nebo alogenní transplantaci kmenových buněk.
  11. Při adjuvantní (nebo neoadjuvantní) léčbě antracykliny je kumulativní dávka antracyklinů > 360 mg/m2.
  12. Pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIVAb), aktivní tuberkulóza, aktivní infekce virem hepatitidy B (počet kopií HBV-DNA > spodní hranice detekce) nebo aktivní infekce virem hepatitidy C (pozitivní HCV protilátka a HCV-RNA > spodní mez detekce ).
  13. Účastníci s aktivními infekcemi vyžadujícími systémovou léčbu, jako je těžká pneumonie, bakteriémie, sepse atd.
  14. Účastnil se další klinické studie během 4 týdnů před účastí ve studii.
  15. Další stavy, o kterých se zkoušející domnívá, že nejsou vhodné pro účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studujte léčbu
Účastníci dostávají BL-B01D1 jako intravenózní infuzi pro první cyklus (3 týdny). Účastníci s klinickým přínosem by mohli dostávat další léčbu po více cyklů. Podávání bude ukončeno z důvodu progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity nebo z jiných důvodů.
Lék: BL-B01D1
Podávání intravenózní infuzí.
Ostatní jména:
  • BMS-986507
  • Iza-Bren
  • Izalontamab Brengitecan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze Ia: Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 21 dní po první dávce
DLT se hodnotí podle NCI-CTCAE v5.0 během prvního cyklu a definují se jako výskyt jakékoli toxicity v definici DLT, pokud je výzkumník posouzen jako možná, pravděpodobně nebo určitě související s podáváním studovaného léku.
Až 21 dní po první dávce
Fáze Ib: Doporučená dávka fáze II (RP2D)
Časové okno: Až 21 dní po první dávce
RP2D je definována jako úroveň dávky zvolená sponzorem (po konzultaci s výzkumníky) pro studii fáze II, na základě údajů o bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti, PK a PD shromážděných během studie eskalace dávky BL-B01D1
Až 21 dní po první dávce
Fáze Ia: Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Až 21 dní po první dávce
MTD je definována jako nejvyšší úroveň dávky, při které ne více než 1 ze 6 účastníků prodělal DLT během prvního cyklu.
Až 21 dní po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhoda vyžadující léčbu (TEAE)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
TEAE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla, která se dočasně objeví, nebo jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna frekvence a/nebo intenzity) již existujícího stavu během léčby. z BL-B01D1. Během léčby BL-B01D1 bude hodnocen typ, frekvence a závažnost TEAE.
Do cca 24 měsíců
Nab (neutralizační protilátka)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Bude hodnocen výskyt a titr Nab BL-B01D1.
Do cca 24 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (alespoň 30% pokles součtu průměrů cílových lézí). Procento účastníků, kteří zažijí potvrzenou CR nebo PR, je podle RECIST 1.1.
Do cca 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
DCR je definováno jako procento účastníků, kteří mají CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD: ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovali pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovali pro progresivní onemocnění [PD: alespoň 20% nárůst v součtu průměry cílových lézí a absolutní nárůst minimálně o 5 mm. Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí]).
Do cca 24 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
DOR pro respondenta je definován jako doba od počáteční objektivní odpovědi účastníka do prvního data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
PFS je definován jako čas od první dávky BL-B01D1 účastníka do prvního data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 24 měsíců
ADA (protilátka proti lékům)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Bude hodnocen výskyt a titr ADA BL-B01D1.
Do cca 24 měsíců
AUC0-t
Časové okno: Až 21 dní po první dávce
AUC0-t je definována jako plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace.
Až 21 dní po první dávce
Cmax
Časové okno: Až 21 dní po první dávce
Bude zkoumána maximální sérová koncentrace (Cmax) BL-B01D1.
Až 21 dní po první dávce
T1/2
Časové okno: Až 21 dní po první dávce
Bude zkoumán poločas (T1/2) BL-B01D1.
Až 21 dní po první dávce
CL (clearance)
Časové okno: Až 21 dní po první dávce
Bude zkoumán CL v séru BL-B01D1 za jednotku času.
Až 21 dní po první dávce
Ctrough
Časové okno: Až 21 dní po první dávce
Ctough je definována jako nejnižší sérová koncentrace BL-B01D1 před podáním další dávky.
Až 21 dní po první dávce
Tmax
Časové okno: Až 21 dní po první dávce
Bude zkoumána doba do dosažení maximální sérové ​​koncentrace (Tmax) BL-B01D1
Až 21 dní po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Spolupracovníci

SystImmune Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li Zhang, PHD, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BL-B01D1-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BL-B01D1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit