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Um estudo de BL-B01D1 em pacientes com tumor sólido localmente avançado ou metastático

25 de agosto de 2026 atualizado por: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo clínico de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, características farmacocinéticas e eficácia preliminar de BL-B01D1 em pacientes com tumor sólido localmente avançado ou metastático

No estudo de fase Ia, a segurança e a tolerabilidade de BL-B01D1 em pacientes com tumor sólido localmente avançado ou metastático serão investigadas para determinar a toxicidade limitante da dose (DLT), dose máxima tolerada (MTD) de BL-B01D1.

No estudo de fase Ib, a segurança e a tolerabilidade de BL-B01D1 na dose recomendada de fase Ia serão mais investigadas e a dose recomendada de fase II (RP2D) para estudos clínicos de fase II será determinada.

Além disso, serão avaliadas a eficácia preliminar, as características farmacocinéticas e a imunogenicidade do BL-B01D1 em pacientes com tumor sólido localmente avançado ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

570

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Recrutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contato:
          • Yongsheng Li
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
          • Li Zhang, PHD
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
          • Jun Yang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contato:
          • Zhenming Fu
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College， Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
          • Kunyu Yang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Yaqian Han
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Oriental Hospital
        • Contato:
          • Ye Guo
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Recrutamento
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contato:
          • Weihua Yang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes devem assinar o formulário de consentimento informado voluntariamente e seguir os requisitos do plano.
  2. Sem limite de gênero.
  3. Idade: ≥18 anos e ≤75 anos (estágio Ia); ≥18 anos (estádio Ib).
  4. Tempo de sobrevida esperado ≥ 3 meses.
  5. Tumor sólido localmente avançado ou metastático confirmado por histopatologia e/ou citologia, que são incuráveis ​​ou atualmente sem tratamento padrão.
  6. Os participantes devem concordar em fornecer espécimes de tecido tumoral arquivados ou amostras de tecido fresco dentro de 6 meses após o tumor primário ou metástase; na fase Ia, se o participante não puder fornecer amostras de tecido tumoral, o investigador avaliará se o participante poderá ser incluído se outros critérios estiverem aptos para ingressar no grupo.
  7. Os participantes devem ter pelo menos uma lesão mensurável que atenda à definição do RECIST v1.1.
  8. Pontuação de aptidão física ECOG 0 ou 1 ponto
  9. A toxicidade dos tratamentos antitumorais anteriores foi restaurada para a definição NCI-CTCAE v5.0 ≤ 1 (exceto para queda de cabelo).
  10. Sem disfunção cardíaca grave, fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥50%
  11. A função do órgão deve atender aos seguintes requisitos e padrões: a) Função da medula óssea: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5×109/L, contagem de plaquetas ≥75×109/L, hemoglobina ≥90 g/L; B) Função hepática: bilirrubina total (TBIL≤1,5 LSN), AST e ALT ≤2,5 LSN para participantes sem metástase hepática, AST e ALT ≤5,0 LSN para metástases hepáticas; c) Função renal: creatinina (Cr) ≤1,5 ​​LSN, ou depuração de creatinina (Ccr) ≥50 mL/min (segundo a fórmula de Cockcroft e Gault).
  12. Função de coagulação: Razão normalizada internacional (INR)≤1,5 × LSN, e tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA)≤1,5 LSN.
  13. Proteína na urina≤2+ (medida com papel de teste) ou≤1000mg/24h (urina).
  14. Para mulheres na pré-menopausa com potencial para engravidar, um teste de gravidez deve ser feito até 7 dias antes do início do tratamento. A gravidez sérica ou urinária deve ser negativa e deve ser não lactante; todos os participantes (independentemente de serem homens ou mulheres) do grupo devem ser tratados durante todo o tratamento. Medidas contraceptivas de barreira adequadas devem ser tomadas durante o tratamento e 6 meses após o tratamento.

Critério de exclusão:

  1. Quimioterapia, terapia biológica, imunoterapia, radioterapia radical, cirurgia de grande porte, terapia direcionada (incluindo inibidor de molécula pequena da tirosina quinase) e outra terapia antitumoral dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for menor) antes da primeira administração; tratamento com mitomicina e nitrosouréias nas 6 semanas anteriores à primeira administração; medicamentos orais semelhantes ao fluorouracil, como S-1, capecitabina ou radioterapia paliativa dentro de 2 semanas antes da primeira administração.
  2. Participantes com história de doença cardíaca grave, como: insuficiência cardíaca congestiva sintomática (ICC) ≥ grau 2 (CTCAE 5.0), New York Heart Association (NYHA) ≥ insuficiência cardíaca de grau 2, história de infarto do miocárdio transmural, angina pectoris instável, etc.
  3. Participantes com intervalo QT prolongado (QTc masculino > 450 ms ou QTc feminino > 470 ms), bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio atrioventricular grau III.
  4. Doenças autoimunes ativas e doenças inflamatórias, tais como: lúpus eritematoso sistêmico, psoríase com necessidade de tratamento sistêmico, artrite reumatóide, doença inflamatória intestinal e tireoidite de Hashimoto, etc., exceto diabetes tipo I, hipotireoidismo que pode ser controlado apenas por tratamento alternativo e pele doenças que não requerem tratamento sistêmico (como vitiligo, psoríase).
  5. Outros tumores malignos foram diagnosticados 5 anos antes da primeira administração, com as seguintes exceções: carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele e/ou carcinoma in situ após ressecção radical.
  6. Participantes com hipertensão mal controlada por dois tipos de drogas anti-hipertensivas (pressão arterial sistólica>150 mmHg ou pressão arterial diastólica>100 mmHg).
  7. Os participantes têm doença pulmonar de grau 3 definida de acordo com NCI-CTCAE v5.0 ou histórico de doença pulmonar intersticial (DPI).
  8. Sintomas de metástase ativa do sistema nervoso central. No entanto, participantes com metástase cerebral estável podem ser incluídos. Estável é definido como: a. Com ou sem drogas antiepilépticas, o estado livre de convulsões dura mais de 12 semanas; b. Não há necessidade de uso de glicocorticóides; c. A ressonância magnética múltipla contínua (intervalo de varredura de pelo menos 8 semanas) mostrou um estado estável na imagem.
  9. Participantes com histórico de alergia a anticorpos humanizados recombinantes ou anticorpos quiméricos humano-camundongo ou qualquer um dos componentes de BL-B01D1.
  10. Os participantes têm um histórico de transplante autólogo ou alogênico de células-tronco.
  11. No tratamento adjuvante (ou neoadjuvante) das antraciclinas, a dose cumulativa de antraciclinas é > 360 mg/m2.
  12. Anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIVAb) positivo, tuberculose ativa, infecção ativa pelo vírus da hepatite B (número de cópias HBV-DNA> o limite inferior de detecção) ou infecção ativa pelo vírus da hepatite C (anticorpo VHC positivo e HCV-RNA > limite inferior de detecção ).
  13. Participantes com infecções ativas que requerem tratamento sistêmico, como pneumonia grave, bacteremia, sepse, etc.
  14. Participou de outro ensaio clínico dentro de 4 semanas antes de participar do estudo.
  15. Outras condições que o investigador acredita que não são adequadas para participar deste ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo de tratamento
Os participantes recebem BL-B01D1 como infusão intravenosa no primeiro ciclo (3 semanas). Os participantes com benefício clínico poderiam receber tratamento adicional por mais ciclos. A administração será interrompida devido à progressão da doença ou ocorrência de toxicidade intolerável ou outros motivos.
Medicamento: BL-B01D1
Administração por infusão intravenosa.
Outros nomes:
  • BMS-986507
  • Iza-Bren
  • Izalontamab Brengitecan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase Ia: Toxicidade limitante da dose (DLT)
Prazo: Até 21 dias após a primeira dose
Os DLTs são avaliados de acordo com NCI-CTCAE v5.0 durante o primeiro ciclo e definidos como ocorrência de qualquer uma das toxicidades na definição de DLT se julgado pelo investigador como possível, provável ou definitivamente relacionado à administração do medicamento em estudo.
Até 21 dias após a primeira dose
Fase Ib: Dose recomendada da Fase II (RP2D)
Prazo: Até 21 dias após a primeira dose
O RP2D é definido como o nível de dose escolhido pelo patrocinador (em consulta com os investigadores) para o estudo de fase II, com base nos dados de segurança, tolerabilidade, eficácia, PK e PD coletados durante o estudo de escalonamento de dose de BL-B01D1
Até 21 dias após a primeira dose
Fase Ia: Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: Até 21 dias após a primeira dose
MTD é definido como o nível de dose mais alto no qual não mais do que 1 em 6 participantes experimentou um DLT durante o primeiro ciclo.
Até 21 dias após a primeira dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
O TEAE é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo que emerge temporariamente, ou qualquer agravamento (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição pré-existente durante o tratamento de BL-B01D1 . O tipo, frequência e gravidade do TEAE serão avaliados durante o tratamento do BL-B01D1.
Até aproximadamente 24 meses
Nab (anticorpo neutralizante)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
A incidência e o título de Nab de BL-B01D1 serão avaliados.
Até aproximadamente 24 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
A ORR é definida como a porcentagem de participantes que apresentam CR (desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou PR (pelo menos 30% de redução na soma dos diâmetros das lesões-alvo). A porcentagem de participantes que experimentam um CR ou PR confirmado está de acordo com o RECIST 1.1.
Até aproximadamente 24 meses
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
O DCR é definido como a porcentagem de participantes que têm CR, PR ou Doença Estável (SD: nem redução suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para doença progressiva [PD: pelo menos um aumento de 20% na soma de diâmetros das lesões-alvo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. Também é considerado DP o aparecimento de uma ou mais novas lesões]).
Até aproximadamente 24 meses
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
O DOR para um respondedor é definido como o tempo desde a resposta objetiva inicial do participante até a primeira data de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 24 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
O PFS é definido como o tempo desde a primeira dose de BL-B01D1 do participante até a primeira data de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 24 meses
ADA (anticorpo anti-droga)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
A incidência e o título de ADA de BL-B01D1 serão avaliados.
Até aproximadamente 24 meses
AUC0-t
Prazo: Até 21 dias após a primeira dose
AUC0-t é definida como a área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo 0 até o momento da última concentração mensurável.
Até 21 dias após a primeira dose
Cmax
Prazo: Até 21 dias após a primeira dose
A concentração sérica máxima (Cmax) de BL-B01D1 será investigada.
Até 21 dias após a primeira dose
T1/2
Prazo: Até 21 dias após a primeira dose
A meia-vida (T1/2) de BL-B01D1 será investigada.
Até 21 dias após a primeira dose
CL (Liberação)
Prazo: Até 21 dias após a primeira dose
CL no soro de BL-B01D1 por unidade de tempo será investigado.
Até 21 dias após a primeira dose
Cvale
Prazo: Até 21 dias após a primeira dose
Ctough é definido como a menor concentração sérica de BL-B01D1 antes da próxima dose ser administrada.
Até 21 dias após a primeira dose
Tmáx
Prazo: Até 21 dias após a primeira dose
O tempo até a concentração sérica máxima (Tmax) de BL-B01D1 será investigado
Até 21 dias após a primeira dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Colaboradores

SystImmune Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Li Zhang, PHD, Sun Yat-sen University Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BL-B01D1-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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