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국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자에서 BL-B01D1 연구

2025년 9월 25일 업데이트: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자에서 BL-B01D1의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상 임상 연구

1a상 연구에서는 BL-B01D1의 용량 제한 독성(DLT), 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 BL-B01D1의 안전성과 내약성을 조사할 예정이다.

1b상 연구에서 BL-B01D1의 1a상 권장 용량에 대한 안전성과 내약성을 추가로 조사하고 2상 임상 연구를 위한 2상 권장 용량(RP2D)을 결정합니다.

또한 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 BL-B01D1의 예비 효능, 약동학적 특성 및 면역원성을 평가할 예정이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

570

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
        • 모병
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Yongsheng Li
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Li Zhang, PHD
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
          • Jun Yang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 모병
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • 연락하다:
          • Zhenming Fu
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 모병
        • Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University Of Science And Technology
        • 연락하다:
          • Kunyu Yang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 모병
        • Hunan Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Yaqian Han
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • 모병
        • Shanghai Oriental Hospital
        • 연락하다:
          • Ye Guo
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국
        • 모병
        • Shanxi Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Weihua Yang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참여자는 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 계획 요구 사항을 따라야 합니다.
  2. 성별 제한 없음.
  3. 연령: ≥18세 및 ≤75세(1a기); ≥18세(Ib기).
  4. 예상 생존 기간 ≥ 3개월.
  5. 치료가 불가능하거나 현재 표준 치료가 없는 조직 병리학 및/또는 세포학에 의해 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양.
  6. 참가자는 1차 종양 또는 전이 후 6개월 이내에 보관된 종양 조직 표본 또는 신선한 조직 샘플을 제공하는 데 동의해야 합니다. Ia 단계에서 참가자가 종양 조직 샘플을 제공할 수 없는 경우 조사자는 다른 기준이 그룹에 가입하기에 적합한 경우 참가자가 등록할 수 있는지 여부를 평가합니다.
  7. 참가자는 RECIST v1.1의 정의를 충족하는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  8. 체력 점수 ECOG 0 또는 1점
  9. 이전 항종양 치료제의 독성이 NCI-CTCAE v5.0 정의 ≤ 1로 복원되었습니다(탈모 제외).
  10. 심각한 심장 기능 장애 없음, 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%
  11. 기관 기능은 다음 요구 사항 및 기준을 충족해야 합니다. B) 간 기능: 총 빌리루빈(TBIL≤1.5 ULN), 간 전이가 없는 참가자의 경우 AST 및 ALT ≤2.5 ULN, 간 전이의 경우 AST 및 ALT ≤5.0 ULN; c) 신장 기능: 크레아티닌(Cr) ≤1.5 ULN, 또는 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥50 mL/min(Cockcroft 및 Gault 공식에 따름).
  12. 응고 기능: INR(International Normalized Ratio)≤1.5×ULN, 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)≤1.5ULN.
  13. 소변 단백질≤2+(시험지로 측정) 또는≤1000mg/24h(소변).
  14. 가임기가 있는 폐경 전 여성의 경우, 치료 시작 전 7일 이내에 임신 검사를 받아야 합니다. 혈청 또는 소변 임신은 음성이어야 하며 비수유여야 합니다. 그룹의 모든 참가자(남성 또는 여성에 관계없이)는 치료 기간 내내 치료를 받아야 합니다. 치료 중 및 치료 후 6개월 동안 적절한 장벽 피임 조치를 취해야 합니다.

제외 기준:

  1. 화학 요법, 생물학적 요법, 면역 요법, 근치적 방사선 요법, 대수술, 표적 요법(티로신 키나아제의 소분자 억제제 포함) 및 기타 항종양 요법은 최초 투여 전 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 최초 투여 전 6주 이내에 미토마이신 및 니트로소우레아 치료; S-1, 카페시타빈과 같은 경구용 플루오로우라실 유사 약물 또는 완화적 방사선 요법은 첫 투여 전 2주 이내에 투여해야 합니다.
  2. 증상이 있는 울혈성 심부전(CHF) ≥ 2등급(CTCAE 5.0), 뉴욕심장협회(NYHA) ≥ 2등급 심부전, 경벽 심근경색, 불안정 협심증 등의 중증 심장 질환 병력이 있는 참가자
  3. 연장된 QT 간격(남성 QTc> 450msec 또는 여성 QTc> 470msec), 완전한 왼쪽 번들 분기 블록, III 등급 방실 블록이 있는 참가자.
  4. 전신성 홍반성 루푸스, 전신적 치료가 필요한 건선, 류마티스성 관절염, 염증성 장질환, 하시모토 갑상선염 등의 활동성 자가면역질환 및 염증성 질환(제1형 당뇨병 제외), 대체요법으로만 조절할 수 있는 갑상선기능저하증, 피부 전신 치료가 필요하지 않은 질병(예: 백반증, 건선).
  5. 다른 악성 종양은 다음을 제외하고 첫 번째 투여 전 5년 이내에 진단되었습니다: 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 및/또는 근치 절제 후 상피내 암종.
  6. 두 종류의 항고혈압제로 고혈압이 잘 조절되지 않는 참가자(수축기 혈압>150mmHg 또는 이완기 혈압>100mmHg).
  7. 참가자는 NCI-CTCAE v5.0에 따라 정의된 3등급 폐 질환이 있거나 간질성 폐 질환(ILD)의 병력이 있습니다.
  8. 활동성 중추신경계 전이의 증상. 그러나 안정적인 뇌 전이가 있는 참가자는 포함될 수 있습니다. 안정은 다음과 같이 정의됩니다. 항간질제 사용 여부에 관계없이 발작이 없는 상태는 12주 이상 지속됩니다. 비. 글루코코르티코이드를 사용할 필요가 없습니다. 씨. 연속 다중 MRI(스캔 간격 최소 8주)는 영상에서 안정적인 상태를 보였다.
  9. 재조합 인간화 항체 또는 인간-마우스 키메라 항체 또는 BL-B01D1의 구성 요소에 대한 알레르기 병력이 있는 참가자.
  10. 참여자는 자가 또는 동종이계 줄기 세포 이식 병력이 있습니다.
  11. 안트라사이클린의 보조제(또는 신보조제) 치료에서 안트라사이클린의 누적 용량은 > 360 mg/m2입니다.
  12. 인간면역결핍바이러스항체(HIVAb) 양성, 활동성 결핵, 활동성 B형 간염 바이러스 감염(HBV-DNA copy number> 검출 하한) 또는 활동성 C형 간염 바이러스 감염(HCV 항체 양성 및 HCV-RNA > 검출 하한) ).
  13. 중증 폐렴, 균혈증, 패혈증 등 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 참여자
  14. 연구에 참여하기 전 4주 이내에 또 다른 임상 시험에 참여했습니다.
  15. 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 치료
참가자는 첫 번째 주기(3주) 동안 BL-B01D1을 정맥 주사로 받습니다. 임상적 혜택이 있는 참가자는 더 많은 주기에 대해 추가 치료를 받을 수 있습니다. 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 발생 또는 기타 이유로 인해 투여가 종료될 것이다.
의약품: BL-B01D1
정맥 주입에 의한 투여.
다른 이름들:
  • BMS-986507
  • 이자 브렌
  • Izalontamab Brengitecan

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1a상: 용량 제한 독성(DLT)
기간: 최초 투여 후 최대 21일
DLT는 첫 번째 주기 동안 NCI-CTCAE v5.0에 따라 평가되며 조사자가 연구 약물 투여와 아마도, 아마도 또는 확실히 관련이 있다고 판단하는 경우 DLT 정의에 있는 독성의 발생으로 정의됩니다.
최초 투여 후 최대 21일
1b상: 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 최초 투여 후 최대 21일
RP2D는 BL-B01D1의 용량 증량 연구 중에 수집된 안전성, 내약성, 효능, PK 및 PD 데이터를 기반으로 2상 연구를 위해 의뢰자가(시험자와 협의하여) 선택한 용량 수준으로 정의됩니다.
최초 투여 후 최대 21일
1a상: 최대 허용 용량(MTD)
기간: 최초 투여 후 최대 21일
MTD는 첫 번째 주기 동안 참가자 6명 중 1명만이 DLT를 경험한 최고 용량 수준으로 정의됩니다.
최초 투여 후 최대 21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE)
기간: 최대 약 24개월
TEAE는 일시적으로 발생하는 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화 또는 치료 중 기존 상태의 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의한 불리한 변화)로 정의됩니다. BL-B01D1의 . TEAE의 유형, 빈도 및 중증도는 BL-B01D1 치료 중에 평가됩니다.
최대 약 24개월
Nab(중화항체)
기간: 최대 약 24개월
BL-B01D1의 Nab의 발생률 및 역가를 평가할 것이다.
최대 약 24개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 24개월
ORR은 CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 PR(표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다. 확인된 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율은 RECIST 1.1에 따릅니다.
최대 약 24개월
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 24개월
DCR은 CR, PR 또는 안정 질병(SD: PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 진행성 질병 자격을 갖추기에 충분한 증가도 없음)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다. 표적 병변의 직경 및 최소 5mm의 절대 증가. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주됩니다]).
최대 약 24개월
응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 24개월
반응자에 대한 DOR은 참가자의 초기 객관적 반응부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 첫 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 24개월
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 24개월
PFS는 참가자의 BL-B01D1 첫 번째 용량부터 질병 진행 또는 사망의 첫 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 24개월
ADA(항약물항체)
기간: 최대 약 24개월
BL-B01D1의 ADA 발생률 및 역가를 평가합니다.
최대 약 24개월
AUC0-t
기간: 최초 투여 후 최대 21일
AUC0-t는 시간 0부터 마지막으로 측정 가능한 농도까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
최초 투여 후 최대 21일
시맥스
기간: 최초 투여 후 최대 21일
BL-B01D1의 최대 혈청 농도(Cmax)를 조사합니다.
최초 투여 후 최대 21일
T1/2
기간: 최초 투여 후 최대 21일
BL-B01D1의 반감기(T1/2)를 조사합니다.
최초 투여 후 최대 21일
CL(클리어런스)
기간: 최초 투여 후 최대 21일
단위 시간당 BL-B01D1의 혈청 내 CL을 조사합니다.
최초 투여 후 최대 21일
크트로프
기간: 최초 투여 후 최대 21일
Ctough는 다음 용량이 투여되기 전 BL-B01D1의 최저 혈청 농도로 정의됩니다.
최초 투여 후 최대 21일
티맥스
기간: 최초 투여 후 최대 21일
BL-B01D1의 최대 혈청 농도(Tmax)까지의 시간을 조사합니다.
최초 투여 후 최대 21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

협력자

SystImmune Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Li Zhang, PHD, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BL-B01D1-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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