Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av BL-B01D1 hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk solid svulst

25. august 2026 oppdatert av: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase I klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske egenskaper og foreløpig effektivitet av BL-B01D1 hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk solid svulst

I fase Ia-studien vil sikkerheten og toleransen til BL-B01D1 hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk solid tumor bli undersøkt for å bestemme den dosebegrensende toksisiteten (DLT), maksimal tolerert dose (MTD) av BL-B01D1.

I fase Ib-studien vil sikkerheten og toleransen til BL-B01D1 ved anbefalt fase Ia-dose bli undersøkt videre, og anbefalt fase II-dose (RP2D) for fase II kliniske studier vil bli bestemt.

I tillegg vil den foreløpige effekten, farmakokinetiske egenskapene og immunogenisiteten til BL-B01D1 hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk solid tumor bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

570

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yongsheng Li
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Li Zhang, PHD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Jun Yang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:
          • Zhenming Fu
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College， Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
          • Kunyu Yang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yaqian Han
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Oriental Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ye Guo
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Weihua Yang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakerne må frivillig signere skjemaet for informert samtykke og følge plankravene.
  2. Ingen kjønnsgrense.
  3. Alder: ≥18 år og ≤75 år (stadium Ia); ≥18 år gammel (stadium Ib).
  4. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder.
  5. Lokalt avansert eller metastatisk solid tumor bekreftet av histopatologi og/eller cytologi, som er uhelbredelig eller for tiden uten standardbehandling.
  6. Deltakerne må godta å gi arkiverte tumorvevsprøver eller ferske vevsprøver innen 6 måneder etter primærsvulsten eller metastasen; i fase Ia, hvis deltakeren ikke er i stand til å gi tumorvevsprøver, vil etterforskeren vurdere om deltakeren kan bli registrert dersom andre kriterier er egnet for å bli med i gruppen.
  7. Deltakerne må ha minst én målbar lesjon som oppfyller definisjonen av RECIST v1.1.
  8. Fysisk kondisjonspoeng ECOG 0 eller 1 poeng
  9. Toksisiteten til tidligere antitumorbehandlinger har blitt gjenopprettet til NCI-CTCAE v5.0 definisjon ≤ 1 (bortsett fra hårtap).
  10. Ingen alvorlig hjertedysfunksjon, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 %
  11. Organfunksjonen må oppfylle følgende krav og standarder: a) Benmargsfunksjon: absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×109/L, antall blodplater ≥75×109/L, hemoglobin ≥90 g/L; B) Leverfunksjon: total bilirubin (TBIL≤1,5 ULN), AST og ALT ≤2,5 ULN for deltakere uten levermetastaser, AST og ALT ≤5,0 ULN for levermetastaser; c) Nyrefunksjon: kreatinin (Cr) ≤1,5 ​​ULN, eller kreatininclearance (Ccr) ≥50 ml/min (i henhold til Cockcroft og Gault-formelen).
  12. Koagulasjonsfunksjon: Internasjonalt normalisert forhold (INR)≤1,5×ULN, og aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤1,5 ​​ULN.
  13. Urinprotein≤2+ (målt med testpapir) eller≤1000mg/24t (urin).
  14. For premenopausale kvinner i fertil alder, må en graviditetstest tas innen 7 dager før behandlingsstart. Serum eller urin graviditet må være negativ og må være ikke-ammende; alle deltakere (uavhengig av mann eller kvinne) i gruppen bør behandles gjennom hele behandlingen. Adekvate barriereprevensjonstiltak bør tas under behandlingen og 6 måneder etter behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjemoterapi, biologisk terapi, immunterapi, radikal strålebehandling, større kirurgi, målrettet terapi (inkludert småmolekylære hemmere av tyrosinkinase) og annen antitumorterapi innen 4 uker eller 5 halveringstider (den som er kortest) før første administrasjon; mitomycin og nitrosoureas behandling innen 6 uker før første administrasjon; orale fluorouracil-lignende legemidler som S-1, capecitabin eller palliativ strålebehandling innen 2 uker før første administrasjon.
  2. Deltakere med historie med alvorlig hjertesykdom, slik som: symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF) ≥ grad 2 (CTCAE 5.0), New York Heart Association (NYHA) ≥ grad 2 hjertesvikt, historie med transmuralt hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris etc.
  3. Deltakere med forlenget QT-intervall (mannlig QTc> 450 msek eller kvinnelig QTc> 470 msek), komplett venstre grenblokk, III klasse atrioventrikulær blokk.
  4. Aktive autoimmune sykdommer og inflammatoriske sykdommer, slik som: systemisk lupus erythematosus, psoriasis som krever systemisk behandling, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom og Hashimotos tyreoiditt, etc., bortsett fra type I diabetes, hypotyreose som kun kan kontrolleres med alternativ behandling, og hud sykdommer som ikke krever systemisk behandling (som vitiligo, psoriasis).
  5. Andre ondartede svulster ble diagnostisert innen 5 år før første administrasjon med følgende unntak: basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden og/eller karsinom in situ etter radikal reseksjon.
  6. Deltakere med dårlig kontrollert hypertensjon med to typer antihypertensiva (systolisk blodtrykk>150 mmHg eller diastolisk blodtrykk>100 mmHg).
  7. Deltakerne har grad 3 lungesykdom definert i henhold til NCI-CTCAE v5.0, eller en historie med interstitiell lungesykdom (ILD).
  8. Symptomer på aktiv metastase i sentralnervesystemet. Deltakere med stabil hjernemetastase kan imidlertid inkluderes. Stabil er definert som: a. Med eller uten antiepileptika varer den anfallsfrie tilstanden i mer enn 12 uker; b. Det er ikke nødvendig å bruke glukokortikoider; c. Kontinuerlig multippel MR (skanneintervall minst 8 uker) viste en stabil tilstand ved bildebehandling.
  9. Deltakere som har en historie med allergi mot rekombinante humaniserte antistoffer eller kimære human-mus-antistoffer eller noen av komponentene i BL-B01D1.
  10. Deltakerne har en historie med autolog eller allogen stamcelletransplantasjon.
  11. Ved adjuvant (eller neoadjuvant) behandling av antracykliner er den kumulative dosen av antracykliner > 360 mg/m2.
  12. Humant immunsviktvirusantistoff (HIVAb) positivt, aktiv tuberkulose, aktiv hepatitt B-virusinfeksjon (HBV-DNA-kopinummer> nedre deteksjonsgrense) eller aktiv hepatitt C-virusinfeksjon (HCV-antistoffpositiv og HCV-RNA > nedre deteksjonsgrense ).
  13. Deltakere med aktive infeksjoner som krever systemisk behandling, som alvorlig lungebetennelse, bakteriemi, sepsis, etc.
  14. Deltok i en annen klinisk studie innen 4 uker før deltagelse i studien.
  15. Andre forhold som etterforskeren mener at det ikke er egnet for å delta i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiebehandling
Deltakerne får BL-B01D1 som intravenøs infusjon for første syklus (3 uker). Deltakere med klinisk fordel kan få tilleggsbehandling i flere sykluser. Administrasjonen vil bli avsluttet på grunn av sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet eller andre årsaker.
Legemiddel: BL-B01D1
Administrasjon ved intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • BMS-986507
  • Iza-Bren
  • Izalontamab Brengitecan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase Ia: Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Inntil 21 dager etter første dose
DLT vurderes i henhold til NCI-CTCAE v5.0 i løpet av den første syklusen og definert som forekomst av noen av toksisitetene i DLT-definisjonen dersom etterforskeren vurderer det som mulig, sannsynlig eller definitivt relatert til studiemedikamentadministrasjon.
Inntil 21 dager etter første dose
Fase Ib: Anbefalt fase II-dose (RP2D)
Tidsramme: Inntil 21 dager etter første dose
RP2D er definert som dosenivået valgt av sponsoren (i samråd med etterforskerne) for fase II-studien, basert på sikkerhet, tolerabilitet, effekt, PK og PD-data samlet inn under doseøkningsstudien av BL-B01D1
Inntil 21 dager etter første dose
Fase Ia: Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Inntil 21 dager etter første dose
MTD er definert som det høyeste dosenivået der ikke mer enn 1 av 6 deltakere opplevde en DLT i løpet av den første syklusen.
Inntil 21 dager etter første dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
TEAE er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som oppstår midlertidig, eller enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand under behandlingen av BL-B01D1. Type, frekvens og alvorlighetsgrad av TEAE vil bli evaluert under behandlingen av BL-B01D1.
Opptil ca 24 måneder
Nab (nøytraliserende antistoff)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
Forekomst og titer av Nab av BL-B01D1 vil bli evaluert.
Opptil ca 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som har en CR (forsvinning av alle mållesjoner) eller PR (minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner). Andelen deltakere som opplever bekreftet CR eller PR er i henhold til RECIST 1.1.
Opptil ca 24 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
DCR er definert som prosentandelen av deltakere som har en CR, PR eller stabil sykdom (SD: verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom [PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner og en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD]).
Opptil ca 24 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
DOR for en responder er definert som tiden fra deltakerens første objektive respons til den første datoen for enten sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil ca 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
PFS er definert som tiden fra deltakerens første dose av BL-B01D1 til den første datoen for enten sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil ca 24 måneder
ADA (antistoff-antistoff)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
Forekomst og titer av ADA av BL-B01D1 vil bli evaluert.
Opptil ca 24 måneder
AUC0-t
Tidsramme: Inntil 21 dager etter første dose
AUC0-t er definert som areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon.
Inntil 21 dager etter første dose
Cmax
Tidsramme: Inntil 21 dager etter første dose
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av BL-B01D1 vil bli undersøkt.
Inntil 21 dager etter første dose
T1/2
Tidsramme: Inntil 21 dager etter første dose
Halveringstid (T1/2) av BL-B01D1 vil bli undersøkt.
Inntil 21 dager etter første dose
CL (klarering)
Tidsramme: Inntil 21 dager etter første dose
CL i serumet til BL-B01D1 per tidsenhet vil bli undersøkt.
Inntil 21 dager etter første dose
Gjennomgang
Tidsramme: Inntil 21 dager etter første dose
Ctough er definert som den laveste serumkonsentrasjonen av BL-B01D1 før neste dose vil bli administrert.
Inntil 21 dager etter første dose
Tmax
Tidsramme: Inntil 21 dager etter første dose
Tid til maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) av BL-B01D1 vil bli undersøkt
Inntil 21 dager etter første dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

SystImmune Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Li Zhang, PHD, Sun Yat-sen University Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BL-B01D1-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere