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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05196763
Maximiser l'éducation nutritionnelle pour répondre à la sécurité alimentaire et diététique des enfants et des parents
Maximiser l'impact de l'éducation nutritionnelle pour répondre aux besoins de qualité alimentaire et de sécurité alimentaire des enfants et des parents
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de SNAP-Ed sont "d'améliorer la probabilité que les personnes éligibles au SNAP fassent des choix sains… conformément aux directives diététiques actuelles pour les Américains". Notre revue récente a trouvé quatre études évaluant la sécurité alimentaire des ménages en tant que résultat de SNAP-Ed direct pour adultes avec des preuves considérées comme solides en raison de nos études qui ont utilisé des plans d'étude randomisés et contrôlés et une évaluation à l'aide du module d'enquête américain sur la sécurité alimentaire des ménages (HFSSM). Nous avons montré que l'éducation nutritionnelle via SNAP-Ed direct et axé sur les adultes a amélioré la sécurité alimentaire des ménages de 25 % parmi les ménages éligibles au programme SNAP sur un an après une intervention SNAP-Ed dans l'Indiana. Cependant, les preuves antérieures d'un changement significatif de la qualité et de l'apport alimentaires chez les adultes bénéficiaires de SNAP-Ed sont moins sûres malgré les changements démontrés dans les attitudes, l'auto-efficacité, les intentions et les comportements envers l'augmentation de l'apport d'aliments riches en nutriments en raison d'un manque de randomisation, conceptions d'études longitudinales contrôlées et erreur de mesure inhérente dans les évaluations quantifiant le régime alimentaire. Il est important de noter que notre étude, utilisant une conception longitudinale, randomisée et contrôlée et estimant l'apport habituel avec une évaluation et une analyse des meilleures pratiques, n'a pas déterminé le changement de qualité alimentaire chez les adultes ni d'autres composants alimentaires à l'exception de la vitamine D. Les ménages en situation d'insécurité alimentaire réservent souvent les aliments considérés " sain » pour les enfants, de sorte que l'amélioration de la qualité de l'alimentation des enfants peut se poursuivre par rapport à celle observée chez les adultes lorsque la sécurité alimentaire des ménages est améliorée. Cependant, à mesure que les enfants vieillissent, les régimes alimentaires sont connus pour empirer. Par conséquent, l'amélioration de la qualité alimentaire au fil du temps grâce à SNAP-Ed devra surmonter une forte influence de l'âge, mais même le maintien de la qualité alimentaire au fil du temps serait un succès par rapport aux déclins attendus de la qualité alimentaire pour un groupe témoin dont les parents ne reçoivent pas SNAP-Ed. Pris ensemble, nous émettons l'hypothèse que la qualité alimentaire des enfants et la sécurité alimentaire des ménages s'amélioreront 1 an après une intervention SNAP-Ed directe et axée sur les adultes par rapport à un groupe témoin, tandis que la qualité alimentaire des adultes ne s'améliorera pas par rapport au groupe témoin.
Objectif à long terme : Déterminer l'effet à long terme (1 an) de SNAP-Ed direct, axé sur les adultes, sur la qualité de l'alimentation et la sécurité alimentaire des ménages chez les enfants (5-18 ans) d'adultes (≥18 ans), à faible revenus Indiana SNAP-Ed participants.
(a) la qualité alimentaire (en utilisant le HEI), l'apport alimentaire habituel, chez les enfants des participants adultes SNAP-Ed et les participants adultes eux-mêmes, par rapport à un groupe témoin recevant une intervention différée et (b) la sécurité alimentaire parmi le ménage, les adultes et enfants (en utilisant le HFSSM américain) dans l'intervention par rapport au groupe témoin, et (c) les mécanismes d'adaptation, les besoins, les comportements et les attitudes chez les participants adultes SNAP-Ed par rapport aux témoins.
1. Objectifs Objectifs de recherche
- Recruter et randomiser n = 275 paires d'adultes à faible revenu (≥ 18 ans) et d'enfants (5-18 ans) à faible revenu de l'Indiana pour participer à cette étude longitudinale avec environ n = 138 paires recevant l'intervention SNAP-Ed et n = 138 paires dans le groupe témoin (ne recevant SNAP-Ed qu'après l'étude).
- Quantifier la qualité alimentaire de l'enfant et de l'adulte (HEI) et l'apport habituel (2 rappels de 24 heures à chaque moment), la sécurité alimentaire du ménage, de l'adulte et de l'enfant, et les mécanismes comportementaux supplémentaires d'adaptation, les besoins et l'auto-efficacité au départ et 1 an après la période d'intervention.
- Évaluer les changements dans la qualité de l'alimentation des enfants et des adultes et l'apport habituel conformément à la conformité à la DGA et aux composants alimentaires pertinents pour la santé publique (conformément aux normes d'apport nutritionnel de référence ); état de sécurité alimentaire des ménages, des adultes et des enfants; à partir du suivi initial d'un an pour l'intervention par rapport au groupe témoin. En raison de la non-réponse et de la perte de suivi, nous nous attendons à ce qu'environ 100 paires dans chaque groupe fournissent des mesures de changement.
Objectif 1 :Participants à l'étude de recherche et recrutement Le recrutement aura lieu à un rythme de n=10 par semaine pendant 9 mois dans les 4 régions de l'État (nord-ouest, nord-est, sud-ouest, sud-est) au cours de l'année scolaire afin que chaque région est visité environ une fois par mois pour éviter un effet saisonnier. Les sites SNAP-Ed approuvés dans les régions serviront de sites de recrutement, y compris les centres communautaires ; SNAP, WIC, bureaux d'extension du comté ; garde-manger et banques alimentaires, et d'autres endroits. Un dépliant informatif sera affiché sur le site lors des journées de recrutement de l'étude. Un recruteur d'études à temps plein, formé par SNAP-Ed, coordonnera le recrutement aux côtés des NEPA dans les 4 régions de l'État qui seront présents pour recruter de la même manière pour la programmation SNAP-Ed et dispenser les leçons. Le recruteur expliquera les procédures d'étude, les évaluations et le temps nécessaire pour effectuer les évaluations. Le recruteur évaluera l'intérêt et administrera le filtre en interrogeant les critères d'exclusion. Le formulaire de consentement, la randomisation et les évaluations de l'étude suivront si l'individu souhaite participer, sinon il sera référé à la NEPA et s'engagera dans SNAP-Ed comme d'habitude sans traitement différentiel dans le cadre du programme. Consentement pour les enfants de 5 à 17 ans et consentement pour les enfants de 18 ans et des évaluations seront programmées avec le recruteur dans les 24 heures suivantes par téléphone ou par e-mail lorsque le participant le souhaite. Les participants rejoignant l'étude seront interrogés pour savoir s'ils préfèrent l'évaluation par entretien ou en ligne de manière indépendante et de même leur préférence pour les évaluations d'un an. La raison de toute non-réponse sera suivie si elle est connue. Les participants sans e-mail, sans accès à un ordinateur avec Internet ou avec des compétences informatiques limitées peuvent également compléter les évaluations par téléphone avec l'aide des chercheurs. Le groupe de traitement (contrôle ou intervention SNAP-Ed) sera attribué 1: 1 à l'aide de feuilles de calcul de collecte de données qui incluront l'ID du sujet et l'affectation aléatoire. Les participants recrutés simultanément seront affectés au même groupe d'étude pour éviter la connaissance d'un traitement différentiel. L'identifiant du sujet sera attribué à chaque évaluation que le participant complète ; les noms ne seront associés à aucune évaluation, et la liste des noms et des numéros sera conservée séparément et en toute sécurité. Un fichier de métadonnées protégé par mot de passe sur un disque dur crypté ou REDCap ou Box stockera en toute sécurité toutes les informations.
Protocoles d'étude de recherche : Les participants adultes effectueront des évaluations après le recrutement. Les questionnaires de sélection des participants, les caractéristiques et les comportements supplémentaires, les mécanismes d'adaptation, les besoins, l'auto-efficacité et la sécurité alimentaire seront remplis en ligne ou assistés par entretien dans Qualtrics ou REDCap. Les enfants participants répondront aux questions spécifiques à l'enfant du HFSSM américain, ainsi qu'à un bref ensemble de questionnaires sur les comportements et les mécanismes d'adaptation en ligne (avec entretien et aide des parents pour les 6 à 11 ans et avec entretien et option d'auto-remplissage pour les 12 ans -18 ans). Des évaluations d'étude pour le groupe d'intervention seront fournies parallèlement à l'évaluation du programme SNAP-Ed avant la première leçon. Le rappel alimentaire de 24 heures sera auto-complété en ligne ou via un entretien pour les adultes à l'aide du rappel alimentaire automatisé auto-administré de 24 heures (ASA-24) et par entretien avec l'assistance des parents âgés de 6 à 11 ans et par entretien ou auto- complété pour les 12-18 ans grâce à un système de gestion de données sécurisé. La même séquence d'évaluations sera effectuée à chaque moment, à l'exception de l'examen des participants effectué au départ. Les évaluations incluront : (1) l'agent de sélection des participants, les caractéristiques, le comportement, les mécanismes d'adaptation, les besoins, l'auto-efficacité et le HFSSM américain en utilisant une période de référence d'un an et (2) l'évaluation du programme de programmes d'études SNAP-Ed, (3) la journée de recrutement diététique évaluation à l'aide d'un rappel alimentaire de 24 heures pour l'adulte et l'enfant, et (4) un rappel alimentaire de suivi non consécutif pour l'adulte et l'enfant. La partie caractéristiques de l'enquête interrogera les caractéristiques personnelles et du ménage.
Une fois les évaluations de l'étude de base terminées, les participants randomisés et recrutés dans le groupe d'intervention seront référés au SNAP-Ed NEPA et recevront la première leçon SNAP-Ed. Les 3 leçons restantes seront reçues à raison de 1 leçon par semaine pendant la période d'intervention de 10 semaines, selon le protocole normal. Les participants du groupe témoin ne recevront pas de cours pendant la période d'intervention et devront attendre 1 an pour recevoir des cours. Tous les participants recrutés (groupes de contrôle et d'intervention) seront contactés au moins une fois par mois via la communication de leur choix afin de réduire l'attrition et de conserver des informations de contact correctes jusqu'à la fin de l'enquête finale. Les leçons SNAP-Ed seront dispensées soit en tête-à-tête, soit en groupe dans un lieu communautaire, selon le protocole normal.
Le recruteur de l'étude assurera le suivi auprès des NEPA qui dispensent des leçons aux participants à l'intervention pour suivre la fréquentation des cours, le lieu, la NEPA dispensant les leçons, la livraison à un individu ou à un groupe, les contacts avec la NEPA, et la présence et le type de SNAP-Ed indirect au niveau du comté pour chaque participant utilisant une feuille de calcul dans Qualtrics ou RedCAP. Ensuite, le recruteur de l'étude demandera à rester en contact avec chaque participant pour mettre à jour les informations de contact sur une base mensuelle afin de minimiser l'attrition. Après 1 an, les participants effectueront des évaluations d'un an et le groupe témoin sera référé à SNAP-Ed.
Le succès de la randomisation pour l'objectif 1 sera vérifié par comparaison du groupe expérimental avec le groupe témoin pour chaque variable indépendante mesurée pour toutes les variables caractéristiques et les facteurs de confusion potentiels. L'interaction du temps et du groupe de traitement dans ce modèle sera la principale variable indépendante d'intérêt tandis que les différents résultats seront les principales variables dépendantes dans différents modèles. La différence des différences sera déterminée en comparant les changements dans les résultats entre le départ et le suivi d'un an dans chaque groupe de traitement à l'aide de contrastes linéaires. Les conditions du modèle nécessaires à l'inférence seront vérifiées à l'aide de tracés résiduels, de tracés Q-Q et d'histogrammes. Des mesures correctives, telles que des transformations, seront appliquées pour traiter les distributions non normales. Les estimations moyennes des moindres carrés du changement sur 1 an par groupe de traitement et leur différence (c.-à-d. l'interaction) seront signalées avec leurs erreurs types. Les résultats seront significatifs lorsque p ≤ 0,05 effectué à l'aide de SAS.
Qualité et apport alimentaires : les participants adultes et enfants ayant au moins un rappel ASA-24 complet et des informations complètes sur l'enquête de base seront inclus dans l'analyse de la qualité et de l'apport alimentaires. Les résultats seront la différence de la variation de la qualité alimentaire habituelle et des scores des composants et des apports habituels en fonction du temps entre l'intervention et le groupe témoin pour les nutriments et les groupes d'aliments d'intérêt, et les proportions du groupe d'étude ne répondant pas aux DGA, EAR ou dépassant l'IA. Pour évaluer la qualité globale de l'alimentation, les scores HEI-2015 seront analysés entre les groupes au fil du temps. La méthode NCI sera utilisée pour estimer les distributions des apports habituels et la proportion de la population à risque d'insuffisance nutritionnelle sur la base de la méthode du seuil et de la méthode de probabilité pour le fer. Les modèles seront ajustés pour des covariables traitées comme des effets fixes : l'âge, l'énergie en kilocalories, et des variables indiquant le jour de la semaine du rappel (jour de la semaine (lundi-jeudi) ou jour du week-end (vendredi-dimanche)) et la séquence du rappel (1er ou 2ème). D'autres covariables décrites pour les modèles de sécurité alimentaire seront également prises en compte.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Heather Eicher-Miller
- Numéro de téléphone: 7654946815
- E-mail: heicherm@purdue.edu
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, États-Unis, 47907
- Recrutement
- Heather Eicher-Miller
-
Chercheur principal:
- Heather A Eicher-Miller, PhD
-
Contact:
- Heather A Eicher-Miller, PhD
- Numéro de téléphone: 7654946815
- E-mail: heicherm@purdue.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ménages en Indiana
- ménages avec enfants
- anglophone
- éligible pour recevoir SNAP (≥18 ans et revenu du ménage égal ou inférieur à 130% du seuil de pauvreté)
- disposé à autoriser un enfant de 5 à 18 ans à participer
- disposé à participer à l'étude et à attendre 1 an pour recevoir SNAP-Ed
Critère d'exclusion:
- ne pas avoir reçu de cours SNAP-Ed au cours de la dernière année
- pas enceinte ou allaitante (en raison de changements alimentaires inhérents)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme d'assistance nutritionnelle supplémentaire - Éducation
Ce groupe recevra le contenu de base du programme d'assistance nutritionnelle supplémentaire-éducation au cours de la "période d'intervention" de 10 semaines.
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Le Programme d'aide à la nutrition supplémentaire - Éducation est une éducation nutritionnelle fédérale dispensée dans tous les États américains à la population éligible au programme SNAP.
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Aucune intervention: Contrôle
Ce groupe ne recevra pas le programme d'assistance nutritionnelle supplémentaire-éducation pendant la "période d'intervention" ni tout au long de l'étude (1 an).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la sécurité alimentaire de la référence à 12 mois
Délai: sécurité alimentaire des 12 derniers mois au départ et 12 mois plus tard
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Déterminé sur la base du module d'enquête sur la sécurité alimentaire des ménages américains en 18 éléments
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sécurité alimentaire des 12 derniers mois au départ et 12 mois plus tard
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Modification de la qualité de l'alimentation entre le départ et 12 mois
Délai: Deux rappels alimentaires de 24 heures sur deux jours non consécutifs au départ et 12 mois plus tard
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Déterminé sur la base du Healthy Index Score, où 100 indique un alignement complet avec les Dietary Guidelines for Americans et 0 est le score minimum, calculé à partir de deux rappels alimentaires de 24 heures
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Deux rappels alimentaires de 24 heures sur deux jours non consécutifs au départ et 12 mois plus tard
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Modification de l'apport alimentaire habituel des groupes d'aliments et des nutriments
Délai: Deux rappels alimentaires de 24 heures sur deux jours non consécutifs au départ et 12 mois plus tard
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Déterminé sur la base de deux rappels alimentaires de 24 heures demandant la consommation de tous les aliments et boissons consommés
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Deux rappels alimentaires de 24 heures sur deux jours non consécutifs au départ et 12 mois plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather Eicher-Miller, PhD, Purdue University
Publications et liens utiles
Publications générales
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