- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05196763
Maximizar la educación nutricional para cumplir con la seguridad alimentaria y dietética de niños y padres
Maximizar el impacto de la educación nutricional para satisfacer las necesidades de calidad dietética y seguridad alimentaria de niños y padres
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de SNAP-Ed son "mejorar la probabilidad de que las personas elegibles para SNAP tomen decisiones saludables... de acuerdo con las Pautas dietéticas actuales para los estadounidenses". Nuestra revisión reciente encontró cuatro estudios que evaluaron la seguridad alimentaria del hogar como resultado de SNAP-Ed directo para adultos con evidencia considerada sólida debido a que nuestros estudios utilizaron diseños de estudio aleatorios y controlados y evaluación utilizando el Módulo de Encuesta de Seguridad Alimentaria del Hogar de EE. UU. (HFSSM). Mostramos que la educación nutricional a través de SNAP-Ed directo y enfocado en adultos mejoró la seguridad alimentaria del hogar en un 25% entre los hogares elegibles para SNAP más de 1 año después de una intervención de SNAP-Ed en Indiana. Sin embargo, la evidencia previa de un cambio significativo en la calidad de la dieta y la ingesta entre los adultos que reciben SNAP-Ed es menos segura a pesar de los cambios demostrados en las actitudes, la autoeficacia, las intenciones y los comportamientos hacia el aumento de la ingesta de alimentos ricos en nutrientes debido a la falta de estudios aleatorios, diseños de estudios longitudinales controlados y error de medición inherente en las valoraciones que cuantifican la dieta. Es importante destacar que nuestro estudio, que utilizó un diseño longitudinal, aleatorizado y controlado y estimó la ingesta habitual con la evaluación y el análisis de las mejores prácticas, no determinó cambios en la calidad de la dieta entre los adultos ni otros componentes de la dieta, excepto la vitamina D. Los hogares que experimentan inseguridad alimentaria a menudo reservan alimentos considerados " "saludables" para los niños, de modo que la mejora de la calidad de la dieta de los niños puede ser similar a la observada entre los adultos cuando se mejora la seguridad alimentaria del hogar. Sin embargo, a medida que los niños crecen, se sabe que las dietas empeoran. Por lo tanto, la mejora de la calidad de la dieta con el tiempo debido a SNAP-Ed deberá superar una fuerte influencia de la edad, pero incluso mantener la calidad de la dieta con el tiempo sería un éxito en comparación con las disminuciones esperadas en la calidad de la dieta para un grupo de control cuyos padres no reciben SNAP-Ed. En conjunto, planteamos la hipótesis de que la calidad de la dieta de los niños y la seguridad alimentaria del hogar mejorarán 1 año después de una intervención SNAP-Ed directa y enfocada en adultos en comparación con un grupo de control, mientras que la calidad de la dieta de los adultos no mejorará en comparación con el grupo de control.
Meta a largo plazo: Determinar el efecto a largo plazo (1 año) de SNAP-Ed directo y enfocado en adultos sobre la calidad de la dieta y la seguridad alimentaria del hogar entre niños (5-18 años) de adultos (≥18 años), ingresos de los participantes de SNAP-Ed de Indiana.
(a) la calidad de la dieta (utilizando el HEI), la ingesta dietética habitual, entre los hijos de los participantes adultos de SNAP-Ed y los propios participantes adultos, en comparación con un grupo de control que recibió una intervención tardía y (b) la seguridad alimentaria entre el hogar, los adultos y los niños (utilizando el HFSSM de EE. UU.) en intervención en comparación con el grupo de control, y (c) mecanismos de afrontamiento, necesidades, comportamientos y actitudes entre los participantes adultos de SNAP-Ed en comparación con los controles.
1. Objetivos Objetivos de la investigación
- Reclute y aleatorice n=275 parejas de adultos (≥18 años) y niños (5-18 años) de bajos ingresos que califican para SNAP de Indiana para participar en este estudio longitudinal con aproximadamente n=138 parejas que reciben la intervención SNAP-Ed y n= 138 parejas en el grupo de control (que no recibieron SNAP-Ed hasta después del estudio).
- Cuantificar la calidad dietética (HEI) de niños y adultos y la ingesta habitual (2 recordatorios de 24 horas en cada punto de tiempo), la seguridad alimentaria del hogar, adultos y niños, y comportamientos adicionales, mecanismos de afrontamiento, necesidades y autoeficacia en la línea de base y 1 año después del período de intervención.
- Evaluar el cambio en la calidad de la dieta de niños y adultos y la ingesta habitual según el cumplimiento de la DGA y los componentes alimentarios de relevancia para la salud pública (según los estándares de ingesta dietética de referencia); estado de seguridad alimentaria de los hogares, adultos y niños; desde el inicio, seguimiento de un año para la intervención en comparación con el grupo de control. Debido a la falta de respuesta y la pérdida de seguimiento, esperamos que aproximadamente 100 pares en cada grupo proporcionen medidas de cambio.
Objetivo 1: Participantes en el estudio de investigación y reclutamiento El reclutamiento ocurrirá a un ritmo de n=10 por semana durante 9 meses en las 4 regiones del estado (noroeste, noreste, suroeste, sureste) durante el transcurso del año escolar para que cada región se visita aproximadamente una vez al mes para evitar un efecto estacional. Los sitios SNAP-Ed aprobados dentro de las regiones servirán como sitios de reclutamiento, incluidos los centros comunitarios; SNAP, WIC, oficinas de extensión del condado; despensas y bancos de alimentos, y otros lugares. Se publicará un volante informativo en el sitio los días de reclutamiento del estudio. Un reclutador de estudios de tiempo completo, capacitado a través de SNAP-Ed, se coordinará para reclutar junto con los NEPA en las 4 regiones estatales que estarán presentes para reclutar de manera similar para la programación de SNAP-Ed y brindar las lecciones. El reclutador explicará los procedimientos del estudio, las evaluaciones y el tiempo necesario para completar las evaluaciones. El reclutador medirá el interés y administrará los criterios de exclusión de consultas del evaluador. El formulario de consentimiento, la aleatorización y las evaluaciones del estudio seguirán si el individuo desea participar; si no, será remitido a la NEPA y participará en SNAP-Ed como de costumbre sin tratamiento diferencial a través del programa. El consentimiento para niños de 5 a 17 años y el consentimiento para niños de 18 años y las evaluaciones se programarán con el reclutador dentro de las siguientes 24 horas por teléfono o por correo electrónico cuando el participante lo desee. A los participantes que se unan al estudio se les preguntará si prefieren la evaluación a través de una entrevista o de forma independiente en línea y, de manera similar, si prefieren completar las evaluaciones de 1 año. Si se conoce, se hará un seguimiento del motivo de cualquier falta de respuesta. Los participantes sin correo electrónico, sin acceso a una computadora con Internet o con habilidades informáticas limitadas también pueden completar las evaluaciones por teléfono con la ayuda de los investigadores. El grupo de tratamiento (intervención de control o SNAP-Ed) se asignará 1: 1 utilizando hojas de cálculo de recopilación de datos que incluirán la identificación del sujeto y la asignación aleatoria. Los participantes reclutados simultáneamente serán asignados al mismo grupo de estudio para evitar el conocimiento de trato diferencial. Se asignará un ID de sujeto a cada evaluación que complete el participante; los nombres no se asociarán con ninguna evaluación, y la lista de nombres y números se mantendrá por separado y de forma segura. Un archivo de metadatos protegido con contraseña en un disco duro encriptado o REDCap o Box almacenará de forma segura toda la información.
Protocolos del estudio de investigación: los participantes adultos completarán las evaluaciones después del reclutamiento. Los cuestionarios de selección de participantes, características y comportamiento adicional, mecanismos de afrontamiento, necesidades, autoeficacia y seguridad alimentaria se completarán en línea o con la ayuda de una entrevista en Qualtrics o REDCap. Los niños participantes completarán las preguntas específicas para niños del HFSSM de EE. UU. y un breve conjunto de cuestionarios en línea sobre mecanismos de afrontamiento y comportamiento (con entrevista y asistencia para los padres para las edades de 6 a 11 años y con entrevista y opción de autocompletar para las edades de 12 -18 años). Las evaluaciones de estudio para el grupo de intervención se proporcionarán junto con la evaluación del programa SNAP-Ed antes de la primera lección. El recordatorio dietético de 24 horas se completará en línea o mediante una entrevista para adultos que utilicen el Recordatorio dietético autoadministrado automatizado de 24 horas (ASA-24) y mediante una entrevista con la asistencia de los padres de 6 a 11 años y mediante entrevista o auto- completado para edades de 12 a 18 años a través de un sistema seguro de gestión de datos. Se completará la misma secuencia de evaluaciones en cada punto de tiempo, con la excepción del evaluador de participantes completado al inicio del estudio. Las evaluaciones incluirán: (1) evaluación del participante, características, comportamiento, mecanismos de afrontamiento, necesidades, autoeficacia y HFSSM de EE. evaluación utilizando un recordatorio dietético de 24 horas para adultos y niños, y (4) recordatorio dietético de seguimiento de días no consecutivos para adultos y niños. La parte de las características de la encuesta consultará las características personales y del hogar.
Después de que se completen las evaluaciones de referencia del estudio, los participantes asignados al azar y reclutados para el grupo de intervención serán remitidos a SNAP-Ed NEPA y recibirán la primera lección de SNAP-Ed. Las 3 lecciones restantes se recibirán a razón de 1 lección por semana durante el período de intervención de 10 semanas, siguiendo el protocolo normal. Los participantes del grupo de control no recibirán lecciones durante el período de intervención y se les pedirá que esperen 1 año para recibir lecciones. Todos los participantes reclutados (grupos de control e intervención) serán contactados al menos una vez al mes a través de la comunicación de su elección para reducir la deserción y mantener la información de contacto correcta hasta completar la encuesta final. Las lecciones de SNAP-Ed se impartirán individualmente o en un entorno grupal en un lugar comunitario, siguiendo el protocolo normal.
El reclutador del estudio hará un seguimiento con las NEPA que brindan lecciones a los participantes de la intervención para rastrear la asistencia a las lecciones, la ubicación, la NEPA que brinda las lecciones, la entrega a individuos o grupos, los contactos con la NEPA y la presencia y el tipo de SNAP-Ed indirecto a nivel del condado para cada participante utilizando una hoja de cálculo en Qualtrics o RedCAP. Luego, el reclutador del estudio solicitará mantenerse en contacto con cada participante para actualizar la información de contacto mensualmente para minimizar la deserción. Después de 1 año, los participantes completarán las evaluaciones de 1 año y el grupo de control será remitido a SNAP-Ed.
El éxito de la aleatorización para el Objetivo 1 se verificará mediante la comparación del grupo experimental con el grupo de control para cada variable independiente medida para todas las variables características y posibles factores de confusión. La interacción del tiempo y el grupo de tratamiento en este modelo será la principal variable independiente de interés, mientras que los diversos resultados serán las principales variables dependientes en diferentes modelos. La diferencia de diferencias se determinará comparando los cambios en los resultados desde el inicio hasta el seguimiento de 1 año en cada grupo de tratamiento utilizando contrastes lineales. Las condiciones del modelo necesarias para la inferencia se verificarán a través de gráficos residuales, gráficos Q-Q e histogramas. Se completarán medidas correctivas, como transformaciones, para abordar las distribuciones no normales. Las estimaciones medias de mínimos cuadrados del cambio de 1 año por grupo de tratamiento y su diferencia (es decir, la interacción) se informarán junto con sus errores estándar. Los resultados serán significativos cuando p≤0.05 se realice usando SAS.
Ingesta y calidad de la dieta: los participantes adultos y niños con al menos un recordatorio completo de ASA-24 y la información completa de la encuesta de referencia se incluirán en el análisis de la calidad de la dieta y la ingesta. Los resultados serán la diferencia del cambio en la calidad de la dieta habitual y las puntuaciones de los componentes y las ingestas habituales por tiempo entre el grupo de intervención y el de control para los grupos de nutrientes y alimentos de interés, y las proporciones del grupo de estudio que no cumplieron con los DGA, EAR o superando la IA. Para evaluar la calidad general de la dieta, las puntuaciones HEI-2015 se analizarán entre grupos a lo largo del tiempo. El método NCI se utilizará para estimar las distribuciones de las ingestas habituales y la proporción de la población en riesgo de insuficiencia de nutrientes en función del método de punto de corte y el método de probabilidad para el hierro. Los modelos se ajustarán para las covariables tratadas como efectos fijos: edad, energía en kilocalorías y variables que indiquen el día de la semana del retiro (día de la semana (lunes a jueves) o día del fin de semana (viernes a domingo)) y la secuencia del retiro. (1º o 2º). También se considerarán otras covariables descritas para los modelos de seguridad alimentaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Heather Eicher-Miller
- Número de teléfono: 7654946815
- Correo electrónico: heicherm@purdue.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
- Reclutamiento
- Heather Eicher-Miller
-
Investigador principal:
- Heather A Eicher-Miller, PhD
-
Contacto:
- Heather A Eicher-Miller, PhD
- Número de teléfono: 7654946815
- Correo electrónico: heicherm@purdue.edu
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- hogares en Indiana
- hogares con niños
- Habla ingles
- elegible para recibir SNAP (≥18 años e ingresos familiares iguales o inferiores al 130 % del umbral de pobreza)
- dispuesto a permitir que un niño de 5 a 18 años participe
- dispuesto a participar en el estudio y esperar 1 año para recibir SNAP-Ed
Criterio de exclusión:
- no haber recibido lecciones de SNAP-Ed en el último año
- no embarazada o lactando (debido a cambios dietéticos inherentes)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de Asistencia Nutricional Suplementaria-Educación
Este grupo recibirá el contenido básico del Programa de Asistencia Nutricional Suplementaria-Educación durante el "período de intervención" de 10 semanas.
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El Programa de Asistencia Nutricional Suplementaria-Educación es educación nutricional federal que se brinda en todos los estados de EE. UU. a la población elegible para SNAP.
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Sin intervención: Control
Este grupo no recibirá el Programa de Asistencia Nutricional Suplementaria-Educación durante el "período de intervención" ni durante todo el estudio (1 año).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la seguridad alimentaria desde la línea de base hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: seguridad alimentaria de los 12 meses anteriores al inicio y 12 meses después
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Determinado en base al Módulo de Encuesta de Seguridad Alimentaria de los Hogares de EE. UU. de 18 ítems
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seguridad alimentaria de los 12 meses anteriores al inicio y 12 meses después
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Cambio en la calidad de la dieta desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Dos recordatorios dietéticos de 24 horas en dos días no consecutivos al inicio y 12 meses después
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Determinado en base a la puntuación del índice saludable, donde 100 indica una alineación completa con las Pautas dietéticas para estadounidenses y 0 es la puntuación mínima, calculada a partir de dos recordatorios dietéticos de 24 horas.
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Dos recordatorios dietéticos de 24 horas en dos días no consecutivos al inicio y 12 meses después
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Cambio en la ingesta dietética habitual de grupos de alimentos y nutrientes
Periodo de tiempo: Dos recordatorios dietéticos de 24 horas en dos días no consecutivos al inicio y 12 meses después
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Determinado en base a dos recordatorios dietéticos de 24 horas que preguntan sobre la ingesta de todos los alimentos y bebidas consumidos
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Dos recordatorios dietéticos de 24 horas en dos días no consecutivos al inicio y 12 meses después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather Eicher-Miller, PhD, Purdue University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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