- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05196763
Maximierung der Ernährungserziehung zur Erfüllung der Ernährungs- und Ernährungssicherheit von Kindern und Eltern
Maximierung der Wirkung der Ernährungserziehung, um die Bedürfnisse von Kindern und Eltern in Bezug auf Ernährungsqualität und Ernährungssicherheit zu erfüllen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele von SNAP-Ed bestehen darin, „die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass Personen, die für SNAP in Frage kommen, gesunde Entscheidungen treffen … im Einklang mit den aktuellen Ernährungsrichtlinien für Amerikaner“. Unsere jüngste Überprüfung ergab vier Studien, die die Ernährungssicherheit von Haushalten als Ergebnis von direktem SNAP-Ed für Erwachsene bewerteten, wobei die Beweise aufgrund unserer Studien, die randomisierte und kontrollierte Studiendesigns und Bewertungen unter Verwendung des U.S. Household Food Security Survey Module (HFSSM) verwendeten, als stark erachtet wurden. Wir haben gezeigt dass die Ernährungserziehung durch erwachsenenorientiertes, direktes SNAP-Ed die Ernährungssicherheit von Haushalten um 25 % unter SNAP-berechtigten Haushalten über 1 Jahr nach einer SNAP-Ed-Intervention in Indiana verbesserte. Frühere Beweise für eine bedeutsame Änderung der Ernährungsqualität und -aufnahme bei erwachsenen SNAP-Ed-Empfängern sind jedoch weniger sicher, obwohl sich gezeigt hat, dass sich die Einstellungen, die Selbstwirksamkeit, die Absichten und das Verhalten in Bezug auf eine zunehmende Aufnahme nährstoffreicher Lebensmittel geändert haben, da keine randomisierten, kontrollierte, längsschnittliche Studiendesigns und inhärente Messfehler bei den Bewertungen zur Quantifizierung der Ernährung. Wichtig ist, dass unsere Studie, die ein randomisiertes, kontrolliertes Längsschnittdesign verwendete und die übliche Aufnahme mit Best-Practice-Bewertung und -Analyse schätzte, keine Veränderungen der Ernährungsqualität bei Erwachsenen oder anderer Nahrungsbestandteile mit Ausnahme von Vitamin D feststellte. gesund" für Kinder, so dass eine Verbesserung der Ernährungsqualität von Kindern erfolgen kann, die bei Erwachsenen beobachtet wird, wenn die Ernährungssicherheit des Haushalts verbessert wird. Es ist jedoch bekannt, dass sich die Ernährung mit zunehmendem Alter der Kinder verschlechtert. Daher muss die Verbesserung der Ernährungsqualität im Laufe der Zeit aufgrund von SNAP-Ed einen starken Einfluss des Alters überwinden, aber selbst eine gleichbleibende Ernährungsqualität im Laufe der Zeit wäre ein Erfolg im Vergleich zu den erwarteten Verschlechterungen der Ernährungsqualität für eine Kontrollgruppe, deren Eltern dies nicht erhalten SNAP-Hrsg. Zusammenfassend stellen wir die Hypothese auf, dass sich die Ernährungsqualität bei Kindern und die Ernährungssicherheit der Haushalte ein Jahr nach einer direkten, auf Erwachsene ausgerichteten SNAP-Ed-Intervention im Vergleich zu einer Kontrollgruppe verbessert, während sich die Ernährungsqualität bei Erwachsenen im Vergleich zur Kontrollgruppe nicht verbessert.
Langfristiges Ziel: Bestimmung der langfristigen (1 Jahr) Wirkung von direktem, auf Erwachsene ausgerichtetem SNAP-Ed auf die Ernährungsqualität und Ernährungssicherheit im Haushalt bei Kindern (5-18 Jahre) oder Erwachsenen (≥18 Jahre), niedrig- Einkommen Indiana SNAP-Ed-Teilnehmer.
(a) Ernährungsqualität (unter Verwendung des HEI), übliche Nahrungsaufnahme, bei Kindern von erwachsenen SNAP-Ed-Teilnehmern und den erwachsenen Teilnehmern selbst, verglichen mit einer Kontrollgruppe, die eine verzögerte Intervention erhält, und (b) Ernährungssicherheit im Haushalt, bei Erwachsenen und Kinder (unter Verwendung des U.S. HFSSM) in der Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe und (c) Bewältigungsmechanismen, Bedürfnisse, Verhaltensweisen und Einstellungen bei erwachsenen SNAP-Ed-Teilnehmern im Vergleich zu Kontrollen.
1. Ziele Forschungsziele
- Rekrutieren und randomisieren Sie n = 275 SNAP-qualifizierte Paare aus Erwachsenen (≥ 18 Jahre) und Kindern (5-18 Jahre) mit niedrigem Einkommen aus Indiana, um an dieser Längsschnittstudie teilzunehmen, wobei ungefähr n = 138 Paare die SNAP-Ed-Intervention erhalten und n = 138 Paare in der Kontrollgruppe (erhielt SNAP-Ed erst nach der Studie).
- Quantifizieren Sie die Ernährungsqualität von Kindern und Erwachsenen (HEI) und die übliche Aufnahme (2, 24-Stunden-Rückrufe zu jedem Zeitpunkt), die Ernährungssicherheit von Haushalten, Erwachsenen und Kindern sowie zusätzliche Verhaltensweisen, Bewältigungsmechanismen, Bedürfnisse und Selbstwirksamkeit zu Studienbeginn und 1 Jahr nach dem Interventionszeitraum.
- Bewertung der Veränderung der Ernährungsqualität von Kindern und Erwachsenen und der üblichen Aufnahme gemäß DGA-Konformität und Lebensmittelkomponenten von Relevanz für die öffentliche Gesundheit (gemäß den Standards für die Nahrungsreferenzaufnahme); Ernährungssicherheitsstatus von Haushalten, Erwachsenen und Kindern; von der Baseline ein Jahr Follow-up für die Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe. Aufgrund von Nonresponse und Loss-to-Follow erwarten wir, dass etwa 100 Paare in jeder Gruppe Änderungsmaßnahmen bereitstellen.
Ziel 1: Teilnehmer der Forschungsstudie und Rekrutierung Die Rekrutierung erfolgt mit einer Rate von n = 10 pro Woche für 9 Monate in den 4 Regionen des Bundesstaates (Nordwesten, Nordosten, Südwesten, Südosten) im Laufe des Schuljahres, so dass jede Region wird etwa einmal pro Monat besucht, um einen saisonalen Effekt zu vermeiden. Genehmigte SNAP-Ed-Standorte in Regionen dienen als Rekrutierungsstandorte, einschließlich Gemeindezentren; SNAP, WIC, Bezirkserweiterungsbüros; Speisekammern und Banken und andere Orte. An Studienrekrutierungstagen wird ein Informationsflyer am Standort ausgehängt. Ein durch SNAP-Ed ausgebildeter Vollzeit-Studienrekrutierer wird die Rekrutierung zusammen mit den NEPAs in den 4 Bundesstaatsregionen koordinieren, die anwesend sein werden, um in ähnlicher Weise für die SNAP-Ed-Programmierung zu rekrutieren und die Lektionen zu erteilen. Der Rekrutierer erklärt die Studienverfahren, Bewertungen und die Zeit, die zum Abschließen der Bewertungen erforderlich ist. Der Personalvermittler wird das Interesse messen und den Screener verwalten, der Ausschlusskriterien abfragt. Das Einwilligungsformular, die Randomisierung und die Studienbewertungen folgen, wenn die Person teilnehmen möchte, andernfalls wird sie an die NEPA verwiesen und nimmt wie gewohnt an SNAP-Ed teil, ohne unterschiedliche Behandlung durch das Programm. Die Zustimmung für Kinder von 5 bis 17 Jahren und die Zustimmung für Kinder von 18 Jahren und Bewertungen werden mit dem Personalvermittler innerhalb der folgenden 24 Stunden telefonisch oder per E-Mail vereinbart, wenn der Teilnehmer dies wünscht. Teilnehmer, die an der Studie teilnehmen, werden gefragt, ob sie eine Bewertung per Interview oder unabhängig online bevorzugen, und ebenso ihre Präferenz für die Durchführung der 1-Jahres-Bewertungen. Der Grund für jede Nichtantwort wird nachverfolgt, sofern bekannt. Teilnehmer ohne E-Mail, ohne Zugang zu einem Computer mit Internet oder mit eingeschränkten Computerkenntnissen können die Bewertungen auch per Telefon mit Unterstützung von Forschern absolvieren. Die Behandlungsgruppe (Kontrolle oder SNAP-Ed-Intervention) wird 1:1 mithilfe von Datenerfassungstabellen zugewiesen, die die Probanden-ID und die randomisierte Zuweisung enthalten. Gleichzeitig rekrutierte Teilnehmer werden derselben Studiengruppe zugeordnet, um zu verhindern, dass eine unterschiedliche Behandlung bekannt wird. Probanden-ID wird jedem Assessment zugewiesen, das der Teilnehmer abschließt; Namen werden nicht mit Bewertungen in Verbindung gebracht, und die Liste der Namen und Nummern wird separat und sicher aufbewahrt. Eine passwortgeschützte Metadatendatei auf einer verschlüsselten Festplatte oder REDCap oder Box speichert alle Informationen sicher.
Forschungsstudienprotokolle: Erwachsene Teilnehmer werden nach der Rekrutierung Bewertungen absolvieren. Die Teilnehmer-Screener, Merkmale und zusätzliche Verhaltens-, Bewältigungsmechanismen, Bedürfnisse, Selbstwirksamkeit und Ernährungssicherheits-Fragebögen werden online ausgefüllt oder interviewt in Qualtrics oder REDCap. Kinder, die teilnehmen, werden die kinderspezifischen Fragen des U.S. HFSSM und eine kurze Reihe von Fragebögen zu Verhaltens- und Bewältigungsmechanismen online ausfüllen (mit Interview und Elternunterstützung für die Altersgruppe 6-11 Jahre und mit Interview und Option zum Selbstausfüllen für die Altersgruppe 12 Jahre). -18 Jahre). Studienbewertungen für die Interventionsgruppe werden zusammen mit der SNAP-Ed-Programmbewertung vor der ersten Unterrichtsstunde bereitgestellt. Die 24-Stunden-Ernährungserinnerung wird online selbst ausgefüllt oder per Interview für Erwachsene, die die automatisierte selbstverwaltete 24-Stunden-Ernährungserinnerung (ASA-24) verwenden, und durch ein Interview mit der Elternunterstützung im Alter von 6 bis 11 Jahren und durch ein Interview oder selbst für 12- bis 18-Jährige über ein sicheres Datenmanagementsystem abgeschlossen. Die gleiche Abfolge von Bewertungen wird zu jedem Zeitpunkt durchgeführt, mit Ausnahme des Teilnehmer-Screeners, der zu Studienbeginn abgeschlossen wurde. Die Bewertungen umfassen: (1) Teilnehmer-Screener, Merkmale, Verhalten, Bewältigungsmechanismen, Bedürfnisse, Selbstwirksamkeit und US-HFSSM unter Verwendung eines Bezugszeitraums von 1 Jahr und (2) Bewertung des SNAP-Ed-Lehrplanprogramms, (3) Rekrutierungstag Ernährung Bewertung unter Verwendung einer 24-Stunden-Ernährungserinnerung für Erwachsene und Kinder und (4) einer nicht aufeinanderfolgenden Nachsorge-Ernährungserinnerung für Erwachsene und Kinder. Im Merkmalsteil der Umfrage werden persönliche und Haushaltsmerkmale abgefragt.
Nachdem die Bewertungen der Basisstudie abgeschlossen sind, werden die randomisierten und für die Interventionsgruppe rekrutierten Teilnehmer an SNAP-Ed NEPA überwiesen und erhalten die erste SNAP-Ed-Lektion. Die verbleibenden 3 Lektionen werden während des 10-wöchigen Interventionszeitraums gemäß dem normalen Protokoll mit einer Rate von 1 Lektion pro Woche erhalten. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten während des Interventionszeitraums keinen Unterricht und werden gebeten, 1 Jahr zu warten, um Unterricht zu erhalten. Alle rekrutierten Teilnehmer (Kontroll- und Interventionsgruppen) werden mindestens einmal pro Monat über eine Mitteilung ihrer Wahl kontaktiert, um die Fluktuation zu reduzieren und die korrekten Kontaktinformationen bis zum Abschluss der letzten Umfrage aufrechtzuerhalten. SNAP-Ed-Unterricht wird entweder einzeln oder in einer Gruppe an einem Ort in der Gemeinde nach dem normalen Protokoll abgehalten.
Der Rekrutierer der Studie wird mit NEPAs nachfassen, die den Interventionsteilnehmern Unterricht erteilen, um die Unterrichtsteilnahme, den Ort, die NEPA, die den Unterricht erteilt, die Bereitstellung an Einzelpersonen oder Gruppen, Kontakte mit der NEPA sowie das Vorhandensein und die Art des indirekten SNAP-Ed auf Kreisebene nachzuverfolgen für jeder Teilnehmer eine Tabelle in Qualtrics oder RedCAP verwendet. Als nächstes wird der Rekrutierer der Studie darum bitten, mit jedem Teilnehmer in Kontakt zu bleiben, um die Kontaktinformationen monatlich zu aktualisieren, um die Fluktuation zu minimieren. Nach 1 Jahr werden die Teilnehmer 1-Jahres-Bewertungen absolvieren und die Kontrollgruppe wird an SNAP-Ed verwiesen.
Der Erfolg der Randomisierung für das Ziel 1 wird durch Vergleich der Experimentalgruppe mit der Kontrollgruppe für jede gemessene unabhängige Variable für alle Merkmalsvariablen und potenziellen Confounder überprüft. Die Interaktion von Zeit und Behandlungsgruppe in diesem Modell wird die wichtigste unabhängige Variable von Interesse sein, während die verschiedenen Ergebnisse die wichtigsten abhängigen Variablen in verschiedenen Modellen sein werden. Die Differenz der Unterschiede wird bestimmt, indem die Veränderungen der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zur 1-Jahres-Follow-up in jeder Behandlungsgruppe unter Verwendung linearer Kontraste verglichen werden. Die für die Inferenz erforderlichen Modellbedingungen werden durch Residuendiagramme, Q-Q-Diagramme und Histogramme überprüft. Abhilfemaßnahmen wie Transformationen werden durchgeführt, um Nicht-Normalverteilungen anzugehen. Mittelwertschätzungen der kleinsten Quadrate der 1-Jahres-Veränderung nach Behandlungsgruppe und ihre Differenz (d. h. die Wechselwirkung) werden zusammen mit ihren Standardfehlern angegeben. Die Ergebnisse sind signifikant, wenn p≤0,05 unter Verwendung von SAS durchgeführt wird.
Ernährungsqualität und -aufnahme: Erwachsene und Kinder mit mindestens einem vollständigen ASA-24-Rückruf und vollständigen Informationen aus der Ausgangserhebung werden in die Analyse der Ernährungsqualität und -aufnahme einbezogen. Die Ergebnisse sind die Differenz der Änderung der üblichen Ernährungsqualität und der Komponentenbewertungen und der üblichen Aufnahme nach der Zeit zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe für Nährstoffe und Lebensmittelgruppen von Interesse und die Anteile der Studiengruppe, die die DGA, EAR oder nicht erfüllen übertrifft die KI. Um die Ernährungsqualität insgesamt zu beurteilen, werden die HEI-2015-Scores zwischen den Gruppen im Laufe der Zeit analysiert. Die NCI-Methode wird verwendet, um die Verteilungen der üblichen Aufnahme und den Anteil der Bevölkerung mit Risiko für Nährstoffmangel auf der Grundlage der Cut-Point-Methode und der Wahrscheinlichkeitsmethode für Eisen abzuschätzen. Die Modelle werden für Kovariaten angepasst, die als feste Effekte behandelt werden: Alter, Energie in Kilokalorien und Variablen, die den Wochentag des Abrufs (Wochentag (Montag-Donnerstag) oder Wochenendtag (Freitag-Sonntag)) und die Reihenfolge des Abrufs angeben (1. oder 2.). Andere für Ernährungssicherheitsmodelle beschriebene Kovariaten werden ebenfalls berücksichtigt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Heather Eicher-Miller
- Telefonnummer: 7654946815
- E-Mail: heicherm@purdue.edu
Studienorte
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-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47907
- Rekrutierung
- Heather Eicher-Miller
-
Hauptermittler:
- Heather A Eicher-Miller, PhD
-
Kontakt:
- Heather A Eicher-Miller, PhD
- Telefonnummer: 7654946815
- E-Mail: heicherm@purdue.edu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haushalte in Indiana
- Haushalte mit Kindern
- Englisch sprechend
- Anspruch auf SNAP (≥ 18 Jahre und Haushaltseinkommen bei oder unter 130 % der Armutsrichtlinie)
- bereit, ein Kind von 5-18 Jahren teilnehmen zu lassen
- bereit, an der Studie teilzunehmen und 1 Jahr zu warten, um SNAP-Ed zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- im vergangenen Jahr keinen SNAP-Ed-Unterricht erhalten haben
- nicht schwanger oder stillend (aufgrund inhärenter Ernährungsumstellung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Supplemental Nutrition Assistance Program-Education
Diese Gruppe erhält während der 10-wöchigen „Interventionsphase“ die Kerninhalte des Supplemental Nutrition Assistance Program-Education.
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Das Supplemental Nutrition Assistance Program-Education ist eine bundesstaatliche Ernährungserziehung, die in allen US-Bundesstaaten für die SNAP-berechtigte Bevölkerung angeboten wird.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Gruppe erhält weder während des „Interventionszeitraums“ noch während der gesamten Studie (1 Jahr) das Supplemental Nutrition Assistance Program-Education.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Ernährungssicherheit vom Ausgangswert auf 12 Monate
Zeitfenster: Ernährungssicherheit der letzten 12 Monate zu Studienbeginn und 12 Monate später
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Ermittelt auf der Grundlage des 18 Punkte umfassenden US Household Food Security Survey Module
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Ernährungssicherheit der letzten 12 Monate zu Studienbeginn und 12 Monate später
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Veränderung der Ernährungsqualität von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Zwei 24-Stunden-Diät-Erinnerungen an zwei nicht aufeinanderfolgenden Tagen zu Studienbeginn und 12 Monate später
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Ermittelt auf der Grundlage des Healthy Index Score, wobei 100 eine vollständige Übereinstimmung mit den Ernährungsrichtlinien für Amerikaner anzeigt und 0 die Mindestpunktzahl ist, die aus zwei 24-Stunden-Ernährungsrückrufen berechnet wird
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Zwei 24-Stunden-Diät-Erinnerungen an zwei nicht aufeinanderfolgenden Tagen zu Studienbeginn und 12 Monate später
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Änderung der üblichen Nahrungsaufnahme von Lebensmittelgruppen und Nährstoffen
Zeitfenster: Zwei 24-Stunden-Diät-Erinnerungen an zwei nicht aufeinanderfolgenden Tagen zu Studienbeginn und 12 Monate später
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Ermittelt auf der Grundlage von zwei 24-Stunden-Ernährungsrückrufen, bei denen nach der Aufnahme aller verzehrten Lebensmittel und Getränke gefragt wurde
|
Zwei 24-Stunden-Diät-Erinnerungen an zwei nicht aufeinanderfolgenden Tagen zu Studienbeginn und 12 Monate später
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Heather Eicher-Miller, PhD, Purdue University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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