- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05196763
Massimizzare l'educazione nutrizionale per soddisfare la sicurezza alimentare e alimentare di bambini e genitori
Massimizzare l'impatto dell'educazione nutrizionale per soddisfare le esigenze di qualità alimentare e sicurezza alimentare di bambini e genitori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di SNAP-Ed sono "migliorare la probabilità che le persone idonee a SNAP facciano scelte salutari... coerenti con le attuali linee guida dietetiche per gli americani". La nostra recente revisione ha rilevato quattro studi che valutano la sicurezza alimentare delle famiglie come risultato di SNAP-Ed diretto per adulti con prove considerate solide a causa dei nostri studi che hanno utilizzato disegni e valutazioni di studi randomizzati e controllati utilizzando il modulo di indagine sulla sicurezza alimentare domestica degli Stati Uniti (HFSSM). Abbiamo mostrato che l'educazione alimentare tramite SNAP-Ed diretto e incentrato sugli adulti ha migliorato la sicurezza alimentare delle famiglie del 25% tra le famiglie idonee a SNAP oltre 1 anno dopo un intervento SNAP-Ed in Indiana. Tuttavia, le prove precedenti di cambiamenti significativi nella qualità e nell'assunzione della dieta tra i destinatari adulti di SNAP-Ed sono meno sicure nonostante i cambiamenti dimostrati negli atteggiamenti, nell'autoefficacia, nelle intenzioni e nei comportamenti verso l'aumento dell'assunzione di alimenti ricchi di nutrienti a causa della mancanza di dati randomizzati, disegni di studio controllati e longitudinali ed errore di misurazione inerente nelle valutazioni che quantificano la dieta. È importante sottolineare che il nostro studio, utilizzando un disegno longitudinale, randomizzato e controllato e stimando l'assunzione abituale con la valutazione e l'analisi delle migliori pratiche, non ha determinato il cambiamento della qualità della dieta tra gli adulti né altri componenti dietetici ad eccezione della vitamina D. Le famiglie che soffrono di insicurezza alimentare spesso riservano il cibo considerato " salutare" per i bambini, in modo che il miglioramento della qualità della dieta dei bambini possa continuare quello osservato tra gli adulti quando viene migliorata la sicurezza alimentare della famiglia. Con l'età dei bambini, tuttavia, è noto che le diete peggiorano. Pertanto, il miglioramento della qualità della dieta nel tempo dovuto a SNAP-Ed dovrà superare una forte influenza dell'età, ma anche il mantenimento della qualità della dieta nel tempo sarebbe un successo rispetto al calo previsto della qualità della dieta per un gruppo di controllo i cui genitori non ricevono SNAP-Ed. Presi insieme, ipotizziamo che la qualità della dieta tra i bambini e la sicurezza alimentare della famiglia miglioreranno 1 anno dopo un intervento SNAP-Ed diretto e incentrato sugli adulti rispetto a un gruppo di controllo, mentre la qualità della dieta degli adulti non migliorerà rispetto al gruppo di controllo.
Obiettivo a lungo termine: determinare l'effetto a lungo termine (1 anno) di SNAP-Ed diretto e incentrato sugli adulti sulla qualità della dieta e sulla sicurezza alimentare domestica tra i bambini (5-18 anni) degli adulti (≥18 anni), a basso reddito Indiana SNAP-Ed partecipanti.
(a) qualità della dieta (utilizzando l'HEI), assunzione dietetica abituale, tra i bambini dei partecipanti SNAP-Ed adulti e gli stessi partecipanti adulti, rispetto a un gruppo di controllo che riceve un intervento ritardato e (b) sicurezza alimentare tra la famiglia, gli adulti e bambini (utilizzando l'HFSSM statunitense) nell'intervento rispetto al gruppo di controllo e (c) meccanismi di coping, bisogni, comportamenti e atteggiamenti tra i partecipanti SNAP-Ed adulti rispetto ai controlli.
1. Obiettivi Obiettivi della ricerca
- Reclutare e randomizzare n=275 coppie qualificate SNAP, adulti (≥18 anni) e bambini (5-18 anni) a basso reddito dall'Indiana per partecipare a questo studio longitudinale con circa n=138 coppie che hanno ricevuto l'intervento SNAP-Ed e n= 138 coppie nel gruppo di controllo (che non hanno ricevuto SNAP-Ed fino a dopo lo studio).
- Quantificare la qualità della dieta di bambini e adulti (HEI) e l'assunzione abituale (2 richiami di 24 ore in ogni momento), la sicurezza alimentare della famiglia, degli adulti e dei bambini e ulteriori meccanismi comportamentali, di coping, bisogni e autoefficacia al basale e 1 anno dopo il periodo di intervento.
- Valutare il cambiamento nella qualità della dieta di bambini e adulti e l'assunzione abituale per conformità DGA e componenti alimentari di rilevanza per la salute pubblica (secondo gli standard di assunzione dietetica di riferimento); stato di sicurezza alimentare di famiglie, adulti e bambini; dal basale un anno di follow-up per l'intervento rispetto al gruppo di controllo. A causa della mancata risposta e della perdita da seguire, ci aspettiamo che circa 100 coppie in ciascun gruppo forniscano misure di cambiamento.
Obiettivo 1: partecipanti allo studio di ricerca e reclutamento Il reclutamento avverrà a un ritmo di n=10 a settimana per 9 mesi nelle 4 regioni dello stato (nord-ovest, nord-est, sud-ovest, sud-est) nel corso dell'anno scolastico in modo che ogni regione viene visitato all'incirca una volta al mese per evitare un effetto stagionale. I siti SNAP-Ed approvati all'interno delle regioni fungeranno da siti di reclutamento, compresi i centri comunitari; SNAP, WIC, uffici di estensione della contea; dispense alimentari e banche e altri luoghi. Un volantino informativo verrà pubblicato presso la sede nei giorni di reclutamento dello studio. Un reclutatore di studio a tempo pieno, formato tramite SNAP-Ed, si coordinerà per reclutare insieme ai NEPA nelle 4 regioni statali che saranno presenti per reclutare in modo simile per la programmazione SNAP-Ed e tenere le lezioni. Il reclutatore spiegherà le procedure di studio, le valutazioni e il tempo necessario per completare le valutazioni. Il reclutatore valuterà l'interesse e gestirà lo screener interrogando i criteri di esclusione. Il modulo di consenso, la randomizzazione e le valutazioni dello studio seguiranno se l'individuo desidera partecipare, in caso contrario verrà indirizzato alla NEPA e si impegnerà in SNAP-Ed come al solito senza trattamento differenziato attraverso il programma. Il consenso per i bambini di 5-17 anni e il consenso per i bambini di 18 anni e le valutazioni saranno programmati con il reclutatore entro le 24 ore successive per telefono o via e-mail quando il partecipante lo desidera. Ai partecipanti che aderiscono allo studio verrà chiesto se preferiscono la valutazione tramite colloquio o in modo indipendente online e allo stesso modo la loro preferenza per il completamento delle valutazioni di 1 anno. Se noto, verrà tracciato il motivo di qualsiasi mancata risposta. I partecipanti senza e-mail, senza accesso a un computer con internet o con competenze informatiche limitate possono anche completare le valutazioni via telefono con l'assistenza dei ricercatori. Il gruppo di trattamento (controllo o intervento SNAP-Ed) verrà assegnato 1:1 utilizzando fogli di calcolo per la raccolta dei dati che includeranno l'ID del soggetto e l'assegnazione randomizzata. I partecipanti reclutati contemporaneamente verranno assegnati allo stesso gruppo di studio per impedire la conoscenza del trattamento differenziato. L'ID del soggetto verrà assegnato a ciascuna valutazione completata dal partecipante; i nomi non saranno associati ad alcuna valutazione e l'elenco dei nomi e dei numeri sarà conservato separatamente e in modo sicuro. Un file di metadati protetto da password su un disco rigido crittografato o REDCap o Box memorizzerà in modo sicuro tutte le informazioni.
Protocolli di studio di ricerca: i partecipanti adulti completeranno le valutazioni dopo il reclutamento. Lo screener dei partecipanti, le caratteristiche e ulteriori questionari comportamentali, meccanismi di coping, bisogni, autoefficacia e sicurezza alimentare saranno completati online o assistiti da interviste in Qualtrics o REDCap. I bambini partecipanti completeranno le domande specifiche per bambini dell'HFSSM degli Stati Uniti e una breve serie di questionari comportamentali e sui meccanismi di coping online (con colloquio e assistenza dei genitori per i bambini di età compresa tra 6 e 11 anni e con colloquio e opzione per l'auto-completamento per i bambini di età compresa tra 12 e 12 anni -18 anni). Le valutazioni di studio per il gruppo di intervento saranno fornite insieme alla valutazione del programma SNAP-Ed prima della prima lezione. Il richiamo dietetico di 24 ore sarà autocompletato online o tramite colloquio per gli adulti utilizzando il richiamo dietetico automatico autosomministrato di 24 ore (ASA-24) e tramite colloquio con l'assistenza dei genitori di età compresa tra 6 e 11 anni e tramite colloquio o auto- completato per età compresa tra 12 e 18 anni attraverso un sistema di gestione dei dati sicuro. La stessa sequenza di valutazioni sarà completata in ogni momento, ad eccezione dello screening dei partecipanti completato al basale. Le valutazioni includeranno: (1) screening dei partecipanti, caratteristiche, comportamenti, meccanismi di coping, esigenze, autoefficacia e HFSSM statunitense utilizzando un periodo di riferimento di 1 anno e (2) valutazione del programma di studi SNAP-Ed, (3) giorno di reclutamento dietetico valutazione utilizzando un richiamo dietetico di 24 ore per adulto e bambino e (4) richiamo dietetico di follow-up di giorni non consecutivi per adulto e bambino. La parte relativa alle caratteristiche del sondaggio interrogherà le caratteristiche personali e familiari.
Dopo che le valutazioni dello studio di base sono state completate, i partecipanti randomizzati e reclutati nel gruppo di intervento verranno indirizzati a SNAP-Ed NEPA e riceveranno la prima lezione SNAP-Ed. Le restanti 3 lezioni saranno ricevute al ritmo di 1 lezione a settimana durante il periodo di intervento di 10 settimane, seguendo il normale protocollo. I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno lezioni durante il periodo di intervento e sarà richiesto di attendere 1 anno per ricevere lezioni. Tutti i partecipanti reclutati (gruppi di controllo e di intervento) saranno contattati almeno una volta al mese tramite comunicazione di loro scelta per ridurre l'attrito e mantenere informazioni di contatto corrette fino al completamento del sondaggio finale. Le lezioni SNAP-Ed verranno impartite individualmente o in un ambiente di gruppo in un luogo della comunità, seguendo il normale protocollo.
Il reclutatore dello studio seguirà i NEPA che impartiscono lezioni ai partecipanti all'intervento per monitorare la frequenza delle lezioni, l'ubicazione, la NEPA che tiene le lezioni, la consegna a singoli o gruppi, i contatti con la NEPA e la presenza e il tipo di SNAP-Ed indiretto a livello di contea per ciascun partecipante utilizzando un foglio di calcolo in Qualtrics o RedCAP. Successivamente, il reclutatore dello studio richiederà di rimanere in contatto con ciascun partecipante per aggiornare le informazioni di contatto su base mensile per ridurre al minimo l'attrito. Dopo 1 anno, i partecipanti completeranno le valutazioni di 1 anno e il gruppo di controllo riferito a SNAP-Ed.
Il successo della randomizzazione per l'Obiettivo 1 sarà verificato confrontando il gruppo sperimentale con il gruppo di controllo per ciascuna variabile indipendente misurata per tutte le variabili caratteristiche e potenziali fattori confondenti. L'interazione del tempo e del gruppo di trattamento in questo modello sarà la principale variabile indipendente di interesse, mentre i vari risultati saranno le principali variabili dipendenti nei diversi modelli. La differenza delle differenze sarà determinata confrontando i cambiamenti nei risultati dal basale al follow-up di 1 anno in ciascun gruppo di trattamento utilizzando contrasti lineari. Le condizioni del modello necessarie per l'inferenza saranno verificate attraverso grafici residui, grafici Q-Q e istogrammi. Misure correttive come le trasformazioni saranno completate per affrontare le distribuzioni non normali. Le stime medie dei minimi quadrati della variazione di 1 anno per gruppo di trattamento e la loro differenza (cioè l'interazione) saranno riportate insieme ai loro errori standard. I risultati saranno significativi quando p≤0,05 eseguito utilizzando SAS.
Qualità e assunzione della dieta: i partecipanti adulti e bambini con almeno un richiamo ASA-24 completo e le informazioni complete del sondaggio di base saranno inclusi nell'analisi della qualità e dell'assunzione della dieta. I risultati saranno la differenza del cambiamento della qualità alimentare abituale e dei punteggi dei componenti e delle assunzioni abituali nel tempo tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo per i nutrienti e i gruppi di alimenti di interesse, e le proporzioni del gruppo di studio che non soddisfano il DGA, EAR o superando l'AI. Per valutare la qualità complessiva della dieta, i punteggi HEI-2015 saranno analizzati tra i gruppi nel tempo. Il metodo NCI verrà utilizzato per stimare le distribuzioni delle assunzioni abituali e la proporzione della popolazione a rischio di inadeguatezza dei nutrienti sulla base del metodo del punto di taglio e del metodo della probabilità per il ferro. I modelli saranno aggiustati per le covariate trattate come effetti fissi: età, energia in chilocalorie e variabili che indicano il giorno della settimana del richiamo (giorno della settimana (lunedì-giovedì) o giorno del fine settimana (venerdì-domenica)) e la sequenza del richiamo (1° o 2°). Verranno prese in considerazione anche altre covariate descritte per i modelli di sicurezza alimentare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Heather Eicher-Miller
- Numero di telefono: 7654946815
- Email: heicherm@purdue.edu
Luoghi di studio
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-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47907
- Reclutamento
- Heather Eicher-Miller
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Investigatore principale:
- Heather A Eicher-Miller, PhD
-
Contatto:
- Heather A Eicher-Miller, PhD
- Numero di telefono: 7654946815
- Email: heicherm@purdue.edu
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- famiglie dell'Indiana
- famiglie con bambini
- parlando inglese
- idoneo a ricevere SNAP (≥18 anni e reddito familiare pari o inferiore al 130% della soglia di povertà)
- disposto a consentire la partecipazione di un bambino di età compresa tra 5 e 18 anni
- disposti a partecipare allo studio e attendere 1 anno per ricevere SNAP-Ed
Criteri di esclusione:
- non aver ricevuto lezioni SNAP-Ed nell'ultimo anno
- non incinta o in allattamento (a causa di cambiamenti dietetici intrinseci)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Supplemental Nutrition Assistance Program-Education
Questo gruppo riceverà il contenuto principale del Programma di assistenza nutrizionale supplementare-Educazione durante il "periodo di intervento" di 10 settimane.
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Il Supplemental Nutrition Assistance Program-Education è un'educazione nutrizionale federale fornita in tutti gli stati degli Stati Uniti alla popolazione idonea a SNAP.
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Nessun intervento: Controllo
Questo gruppo non riceverà il Programma di assistenza nutrizionale supplementare-Educazione durante il "periodo di intervento" né durante lo studio (1 anno).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della sicurezza alimentare dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: sicurezza alimentare dei 12 mesi precedenti al basale e 12 mesi dopo
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Determinato sulla base del modulo di indagine sulla sicurezza alimentare delle famiglie statunitensi a 18 voci
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sicurezza alimentare dei 12 mesi precedenti al basale e 12 mesi dopo
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Variazione della qualità della dieta dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Due richiami dietetici di 24 ore in due giorni non consecutivi al basale e 12 mesi dopo
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Determinato in base all'Healthy Index Score, dove 100 indica il completo allineamento con le linee guida dietetiche per gli americani e 0 è il punteggio minimo, come calcolato da due richiami dietetici di 24 ore
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Due richiami dietetici di 24 ore in due giorni non consecutivi al basale e 12 mesi dopo
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Variazione dell'assunzione dietetica abituale di gruppi di alimenti e sostanze nutritive
Lasso di tempo: Due richiami dietetici di 24 ore in due giorni non consecutivi al basale e 12 mesi dopo
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Determinato sulla base di due richiami dietetici di 24 ore che chiedono l'assunzione di tutti gli alimenti e le bevande consumati
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Due richiami dietetici di 24 ore in due giorni non consecutivi al basale e 12 mesi dopo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Heather Eicher-Miller, PhD, Purdue University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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