- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05196763
Maximizando a educação nutricional para atender à segurança dietética e alimentar de crianças e pais
Maximizando o impacto da educação nutricional para atender às necessidades de qualidade alimentar e segurança alimentar de crianças e pais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos do SNAP-Ed são "melhorar a probabilidade de as pessoas elegíveis para o SNAP fazerem escolhas saudáveis... de acordo com as atuais Diretrizes Dietéticas para Americanos". Nossa revisão recente encontrou quatro estudos avaliando a segurança alimentar familiar como um resultado do SNAP-Ed direto para adultos com evidências consideradas fortes por causa de nossos estudos que usaram projetos de estudo randomizados e controlados e avaliação usando o U.S. Household Food Security Survey Module (HFSSM). Mostramos que a educação nutricional por meio do SNAP-Ed direto com foco em adultos melhorou a segurança alimentar familiar em 25% entre as famílias elegíveis ao SNAP mais de 1 ano após uma intervenção do SNAP-Ed em Indiana. No entanto, evidências anteriores de mudanças significativas na qualidade da dieta e na ingestão entre os receptores adultos do SNAP-Ed são menos seguras, apesar das mudanças demonstradas nas atitudes, autoeficácia, intenções e comportamentos para aumentar a ingestão de alimentos ricos em nutrientes devido à falta de estudos randomizados, desenhos de estudos longitudinais controlados e erro de medição inerente nas avaliações que quantificam a dieta. É importante ressaltar que nosso estudo, usando um design longitudinal, randomizado e controlado e estimando a ingestão habitual com avaliação e análise de melhores práticas, não determinou mudança na qualidade da dieta entre adultos nem outros componentes da dieta, exceto a vitamina D. Famílias com insegurança alimentar geralmente reservam alimentos considerados " saudável" para as crianças, de modo que a melhoria da qualidade da dieta infantil pode continuar a observada entre os adultos quando a segurança alimentar familiar é melhorada. À medida que as crianças envelhecem, no entanto, sabe-se que as dietas pioram. Portanto, a melhoria da qualidade da dieta ao longo do tempo devido ao SNAP-Ed precisará superar uma forte influência da idade, mas mesmo manter a qualidade da dieta ao longo do tempo seria um sucesso em comparação com os declínios esperados na qualidade da dieta para um grupo de controle cujos pais não recebem SNAP-Ed. Em conjunto, levantamos a hipótese de que a qualidade da dieta entre crianças e a segurança alimentar familiar melhorará 1 ano após uma intervenção SNAP-Ed direta e focada em adultos em comparação com um grupo de controle, enquanto a qualidade da dieta de adultos não melhorará em comparação com o grupo de controle.
Meta de longo prazo: Determinar o efeito de longo prazo (1 ano) do SNAP-Ed direto e focado em adultos na qualidade da dieta e na segurança alimentar familiar entre crianças (5-18 anos) de adultos (≥18 anos), de baixa renda renda Indiana SNAP-Ed participantes.
(a) qualidade da dieta (usando o HEI), consumo alimentar habitual, entre filhos de participantes adultos do SNAP-Ed e os próprios participantes adultos, em comparação com um grupo controle recebendo uma intervenção tardia e (b) segurança alimentar entre a família, adultos e crianças (usando o U.S. HFSSM) na intervenção em comparação com o grupo de controle, e (c) mecanismos de enfrentamento, necessidades, comportamentos e atitudes entre os participantes adultos do SNAP-Ed em comparação com os controles.
1. Objetivos Objetivos da Pesquisa
- Recrutar e randomizar n = 275 pares adultos de baixa renda (≥18 anos) e crianças (5-18 anos) qualificados para o SNAP de Indiana para participar deste estudo longitudinal com aproximadamente n = 138 pares recebendo a intervenção SNAP-Ed e n = 138 pares no grupo de controle (sem receber SNAP-Ed até depois do estudo).
- Quantificar a qualidade da dieta de crianças e adultos (HEI) e ingestão habitual (2, recordatórios de 24 horas em cada ponto de tempo), segurança alimentar familiar, de adultos e crianças e comportamento adicional, mecanismos de enfrentamento, necessidades e autoeficácia na linha de base e 1 ano após o período de intervenção.
- Avaliar a mudança na qualidade da dieta de crianças e adultos e ingestão habitual de acordo com o cumprimento da DGA e componentes alimentares de relevância para a saúde pública (de acordo com os padrões de ingestão dietética de referência); situação de segurança alimentar familiar, de adultos e crianças; desde o início do acompanhamento de um ano para intervenção em comparação com o grupo controle. Devido à falta de resposta e perda de acompanhamento, esperamos que cerca de 100 pares em cada grupo forneçam medidas de mudança.
Meta 1: Participantes do estudo de pesquisa e recrutamento O recrutamento ocorrerá a uma taxa de n = 10 por semana durante 9 meses nas 4 regiões do estado (noroeste, nordeste, sudoeste, sudeste) ao longo do ano letivo, para que cada região é visitado aproximadamente uma vez por mês para evitar um efeito sazonal. Os locais SNAP-Ed aprovados nas regiões servirão como locais de recrutamento, incluindo centros comunitários; SNAP, WIC, escritórios de extensão do condado; despensas e bancos de alimentos e outros locais. Um panfleto informativo será colocado no site nos dias de recrutamento do estudo. Um recrutador de estudo em tempo integral, treinado pelo SNAP-Ed, coordenará o recrutamento junto com os NEPAs nas 4 regiões do estado, que estarão presentes para recrutar de maneira semelhante para a programação do SNAP-Ed e ministrar as aulas. O recrutador explicará os procedimentos do estudo, as avaliações e o tempo necessário para concluir as avaliações. O recrutador avaliará o interesse e administrará os critérios de exclusão de consulta do rastreador. O formulário de consentimento, a randomização e as avaliações do estudo seguirão se o indivíduo desejar participar; caso contrário, ele será encaminhado ao NEPA e se envolverá no SNAP-Ed como de costume, sem tratamento diferenciado por meio do programa. O consentimento para crianças de 5 a 17 anos e consentimento para crianças de 18 anos e as avaliações serão agendadas com o recrutador nas 24 horas seguintes por telefone ou e-mail quando o participante desejar. Os participantes que ingressarem no estudo serão questionados se preferem avaliação por meio de entrevista ou on-line de forma independente e, da mesma forma, sua preferência por concluir as avaliações de 1 ano. O motivo de qualquer não resposta será rastreado, se conhecido. Os participantes sem e-mail, sem acesso a um computador com internet ou com conhecimentos limitados de informática também podem concluir as avaliações por telefone com a ajuda dos pesquisadores. O grupo de tratamento (controle ou intervenção SNAP-Ed) será atribuído 1:1 usando planilhas de coleta de dados que incluirão o ID do sujeito e a atribuição aleatória. Os participantes recrutados simultaneamente serão designados para o mesmo grupo de estudo para prevenir o conhecimento de tratamento diferenciado. A ID do assunto será atribuída a cada avaliação que o participante concluir; os nomes não serão associados a nenhuma avaliação, e a lista de nomes e números será mantida separada e segura. Um arquivo de metadados protegido por senha em um disco rígido criptografado ou REDCap ou Box armazenará com segurança todas as informações.
Protocolos de estudo de pesquisa: Os participantes adultos completarão as avaliações após o recrutamento. A triagem do participante, características e comportamentos adicionais, mecanismos de enfrentamento, necessidades, autoeficácia e questionários de segurança alimentar serão preenchidos online ou entrevista assistida em Qualtrics ou REDCap. As crianças participantes preencherão as perguntas específicas para crianças do HFSSM dos EUA e um breve conjunto de questionários comportamentais e de mecanismos de enfrentamento on-line (com entrevista e assistência dos pais para idades de 6 a 11 anos e com entrevista e opção de autopreenchimento para idades de 12 anos -18 anos). As avaliações do estudo para o grupo de intervenção serão fornecidas juntamente com a avaliação do programa SNAP-Ed antes da primeira aula. O recordatório alimentar de 24 horas será autopreenchido on-line ou por meio de entrevista para adultos usando o Auto-Administrado Automatizado de 24 horas (ASA-24) Recordatório Alimentar e por entrevista com a assistência dos pais com idades entre 6 e 11 anos e por entrevista ou autoavaliação. concluído para idades de 12 a 18 anos por meio de um sistema de gerenciamento de dados seguro. A mesma sequência de avaliações será concluída em cada ponto de tempo, com exceção da triagem do participante concluída na linha de base. As avaliações incluirão: (1) rastreador do participante, características, comportamento, mecanismos de enfrentamento, necessidades, autoeficácia e HFSSM dos EUA usando um período de referência de 1 ano e (2) avaliação do programa curricular SNAP-Ed, (3) dieta do dia do recrutamento avaliação utilizando recordatório alimentar de 24 horas para adultos e crianças e (4) recordatório alimentar de acompanhamento em dias não consecutivos para adultos e crianças. A parte das características da pesquisa questionará as características pessoais e domésticas.
Após a conclusão das avaliações do estudo de linha de base, os participantes randomizados e recrutados para o grupo de intervenção serão encaminhados para o SNAP-Ed NEPA e receberão a primeira aula do SNAP-Ed. As 3 aulas restantes serão recebidas na proporção de 1 aula por semana durante o período de intervenção de 10 semanas, seguindo o protocolo normal. Os participantes do grupo de controle não receberão aulas durante o período de intervenção e serão solicitados a aguardar 1 ano para receber as aulas. Todos os participantes recrutados (grupos de controle e intervenção) serão contatados pelo menos uma vez por mês por meio de comunicação de sua escolha para reduzir o atrito e manter as informações de contato corretas até a conclusão da pesquisa final. As aulas do SNAP-Ed serão ministradas individualmente ou em grupo em um local da comunidade, seguindo o protocolo normal.
O recrutador do estudo acompanhará os NEPAs que ministram aulas aos participantes da intervenção para rastrear a frequência às aulas, localização, entrega das aulas pelo NEPA, entrega individual ou em grupo, contatos com o NEPA e presença e tipo de SNAP-Ed indireto em nível de condado para cada participante usando uma planilha em Qualtrics ou RedCAP. Em seguida, o recrutador do estudo solicitará manter contato com cada participante para atualizar as informações de contato mensalmente para minimizar o atrito. Após 1 ano, os participantes completarão as avaliações de 1 ano e o grupo de controle será encaminhado para o SNAP-Ed.
O sucesso da randomização para a Meta 1 será verificado pela comparação do grupo experimental com o grupo controle para cada variável independente medida para todas as variáveis características e potenciais confundidores. A interação de tempo e grupo de tratamento neste modelo será a principal variável independente de interesse, enquanto os vários resultados serão as principais variáveis dependentes em diferentes modelos. A diferença das diferenças será determinada comparando as mudanças nos resultados desde o início até o acompanhamento de 1 ano em cada grupo de tratamento usando contrastes lineares. As condições do modelo necessárias para a inferência serão verificadas por meio de gráficos de resíduos, gráficos Q-Q e histogramas. Medidas corretivas, como transformações, serão concluídas para lidar com distribuições não normais. As estimativas médias dos mínimos quadrados da mudança de 1 ano por grupo de tratamento e sua diferença (ou seja, a interação) serão relatadas juntamente com seus erros padrão. Os resultados serão significativos quando p≤0,05 for realizado usando SAS.
Qualidade e ingestão dietética: Participantes adultos e crianças com pelo menos um recordatório ASA-24 completo e informações de pesquisa de linha de base completas serão incluídos na análise da qualidade e ingestão da dieta. Os resultados serão a diferença da mudança na qualidade da dieta usual e pontuações de componentes e ingestão habitual por tempo entre a intervenção e o grupo de controle para nutrientes e grupos de alimentos de interesse, e as proporções do grupo de estudo que não atendem ao DGA, EAR ou ultrapassando a IA. Para avaliar a qualidade geral da dieta, os escores do HEI-2015 serão analisados entre os grupos ao longo do tempo. O método NCI será usado para estimar distribuições de consumo habitual e a proporção da população em risco de inadequação de nutrientes com base no método de ponto de corte e método de probabilidade para ferro. Os modelos serão ajustados para covariáveis tratadas como efeitos fixos: idade, energia em quilocalorias e variáveis que indicam o dia da semana do recall (dia da semana (segunda a quinta) ou dia do final de semana (sexta a domingo)) e a sequência do recall (1º ou 2º). Outras covariáveis descritas para modelos de segurança alimentar também serão consideradas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Heather Eicher-Miller
- Número de telefone: 7654946815
- E-mail: heicherm@purdue.edu
Locais de estudo
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-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
- Recrutamento
- Heather Eicher-Miller
-
Investigador principal:
- Heather A Eicher-Miller, PhD
-
Contato:
- Heather A Eicher-Miller, PhD
- Número de telefone: 7654946815
- E-mail: heicherm@purdue.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- famílias em Indiana
- famílias com crianças
- falando inglês
- elegíveis para receber o SNAP (≥18 anos e renda familiar igual ou inferior a 130% da linha de pobreza)
- disposto a permitir que uma criança de 5 a 18 anos participe
- disposto a participar do estudo e esperar 1 ano para receber o SNAP-Ed
Critério de exclusão:
- não ter recebido aulas SNAP-Ed no ano passado
- não grávida ou lactante (devido a mudanças dietéticas inerentes)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa de Assistência Nutricional Suplementar-Educação
Este grupo receberá o conteúdo central do Programa de Assistência Nutricional Suplementar-Educação durante o "período de intervenção" de 10 semanas.
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O Supplemental Nutrition Assistance Program-Education é educação nutricional federal fornecida em todos os estados dos EUA para a população elegível ao SNAP.
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Sem intervenção: Ao controle
Este grupo não receberá o Programa de Assistência Nutricional Suplementar-Educação durante o "período de intervenção" nem ao longo do estudo (1 ano).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na segurança alimentar desde a linha de base até 12 meses
Prazo: segurança alimentar dos últimos 12 meses na linha de base e 12 meses depois
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Determinado com base no Módulo de Pesquisa de Segurança Alimentar Familiar de 18 itens dos EUA
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segurança alimentar dos últimos 12 meses na linha de base e 12 meses depois
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Mudança na qualidade da dieta desde o início até 12 meses
Prazo: Dois recordatórios alimentares de 24 horas em dois dias não consecutivos no início do estudo e 12 meses depois
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Determinado com base no Índice de Pontuação Saudável, onde 100 indica alinhamento completo com as Diretrizes Dietéticas para Americanos e 0 é a pontuação mínima, calculada a partir de dois recordatórios de 24 horas
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Dois recordatórios alimentares de 24 horas em dois dias não consecutivos no início do estudo e 12 meses depois
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Mudança na ingestão dietética habitual de grupos de alimentos e nutrientes
Prazo: Dois recordatórios alimentares de 24 horas em dois dias não consecutivos no início do estudo e 12 meses depois
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Determinado com base em dois recordatórios alimentares de 24 horas perguntando sobre a ingestão de todos os alimentos e bebidas consumidos
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Dois recordatórios alimentares de 24 horas em dois dias não consecutivos no início do estudo e 12 meses depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather Eicher-Miller, PhD, Purdue University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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