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Létrozole dans l'induction de l'avortement d'une grossesse anembryonnaire

8 septembre 2023 mis à jour par: Marwa Mohamed Abdalla, Cairo University

Létrozole plus misoprostol versus misoprostol seul dans l'induction de l'avortement d'une grossesse anembryonnaire :

Certaines études suggèrent la prescription d'inhibiteurs de l'aromatase avant l'utilisation du misoprostol pour induire un avortement médicamenteux. le but de l'étude est de comparer l'efficacité de divers schémas thérapeutiques de létrozole combiné au misoprostol par rapport à l'utilisation du misoprostol seul pour induire un avortement complet chez les patientes présentant une altération de l'ovule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Certaines études suggèrent que la prescription d'inhibiteurs de l'aromatase avant l'utilisation du misoprostol pour induire un avortement médicamenteux augmente l'efficacité du schéma thérapeutique et diminue également le besoin d'interventions chirurgicales. Certaines études menées ont mentionné le renforcement de l'impact du misoprostol avec le létrozole, mais atteindre la dose idéale nécessite encore plus d'études, donc dans cette étude, les investigateurs compareront l'efficacité de différents régimes de létrozole (10 mg/j pendant 3 jours ou un seul dose de 20 mg) combiné avec le misoprostol par rapport à l'utilisation du misoprostol seul pour induire un avortement complet chez les patientes avec un ovule dégradé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 12613
        • Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • premier trimestre de grossesse
  • durée de la grossesse inférieure à 12 semaines sur la base des LMP.
  • fœtus non viable (ovule altéré)

Critère d'exclusion:

  • Pas de maladie cardiaque,
  • Pas d'asthme
  • Aucun antécédent de thromboembolie
  • Pas d'antécédents de cancer
  • Pas d'insuffisance rénale
  • Pas de maladies du foie
  • Antécédents d'allergie au misoprostol ou au létrozole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: comprimés de létrozole à dose unique
à partir du 1er janvier, les patients recevront une dose unique de létrozole (20 mg) deux jours avant de commencer l'administration du misoprostol. Des tables de placebo d'apparence similaire au létrozole seront administrées la veille de l'administration du misoprostol et le jour de l'administration du misoprostol.
Médicament: Comprimés de létrozole
Le létrozole est un inhibiteur non stéroïdien de l'aromatase de troisième génération
Médicament: Comprimés de misoprostol
un médicament de prostaglandine synthétique
Autres noms:
  • prostaglandine E1
Médicament: Comprimés placebos
Tables de placebo avec une apparence similaire au létrozole
Comparateur actif: comprimés de létrozole à doses multiples
à partir du 1er janvier, les patients recevront 10 mg de létrozole par jour pendant deux jours avant le jour de l'administration du misoprostol et le jour de l'administration du misoprostol.
Médicament: Comprimés de létrozole
Le létrozole est un inhibiteur non stéroïdien de l'aromatase de troisième génération
Médicament: Comprimés de misoprostol
un médicament de prostaglandine synthétique
Autres noms:
  • prostaglandine E1
Comparateur actif: comprimés de misoprostol
à partir du 1er janvier, les patients recevront quotidiennement des comprimés placebo d'apparence similaire au létrozole pendant deux jours avant le jour de l'administration du misoprostol et le jour de l'administration du misoprostol.
Médicament: Comprimés de misoprostol
un médicament de prostaglandine synthétique
Autres noms:
  • prostaglandine E1
Médicament: Comprimés placebos
Tables de placebo avec une apparence similaire au létrozole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Avortement complet
Délai: 2 jours
aucun curetage d'urgence ou électif n'a été nécessaire jusqu'à la prochaine menstruation
2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervalle induction-avortement
Délai: 2 jours
l'intervalle entre l'administration du misoprostol)
2 jours
Effets indésirables du Misoprostol
Délai: 2 jours
diarrhée, crampes abdominales, fièvre et transpiration.
2 jours
Effets indésirables du Létrozole
Délai: 2 jours
bouffées de chaleur, somnolence et nausées.
2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marwa M Abdalla, MD, Kasralainy teaching hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2022

Première publication (Réel)

20 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Letrozole and abortion

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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