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Letrozolo nell'induzione dell'aborto della gravidanza anembrionica

8 settembre 2023 aggiornato da: Marwa Mohamed Abdalla, Cairo University

Letrozole Plus Misoprostol Versus Misoprostolo da solo nell'induzione dell'aborto della gravidanza anembrionica:

Alcuni studi suggeriscono la prescrizione di inibitori dell'aromatasi prima dell'uso del misoprostolo per indurre l'aborto farmacologico. lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di vari regimi di letrozolo combinato con misoprostolo rispetto all'utilizzo di misoprostolo da solo nell'indurre l'aborto completo in pazienti con ovulo rovinato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alcuni studi suggeriscono la prescrizione di inibitori dell'aromatasi prima dell'uso del misoprostolo per indurre l'aborto del farmaco, aumenta l'efficienza del regime di trattamento e diminuisce anche la necessità di interventi chirurgici. Alcuni studi condotti hanno menzionato il rafforzamento dell'impatto del misoprostolo con il letrozolo, ma il raggiungimento della dose ideale necessita ancora di ulteriori studi, quindi in questo studio i ricercatori confronteranno l'efficacia di vari regimi di letrozolo (10 mg/die per 3 giorni o un singolo dose di 20 mg) in combinazione con misoprostolo rispetto all'utilizzo di misoprostolo da solo nell'indurre l'aborto completo in pazienti con ovulo rovinato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 12613
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • primo trimestre di gravidanza
  • durata della gravidanza inferiore a 12 settimane basata su LMP.
  • feto non vitale (ovulo rovinato)

Criteri di esclusione:

  • Nessuna malattia cardiaca,
  • Niente asma
  • Nessuna storia di tromboembolia
  • Nessuna storia di cancro
  • Nessuna insufficienza renale
  • Nessuna malattia del fegato
  • Storia di allergia ai farmaci misoprostolo o letrozolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: compresse di letrozolo monodose
a partire dal primo gennaio, i pazienti riceveranno una singola dose di letrozolo (20 mg) due giorni prima di iniziare la somministrazione di misoprostolo. Le tabelle placebo con un aspetto simile al letrozolo verranno somministrate il giorno prima della somministrazione di misoprostolo e il giorno della somministrazione di misoprostolo.
Droga: Compresse di letrozolo
Il letrozolo è un inibitore dell'aromatasi non steroideo di terza generazione
Droga: Misoprostolo compresse
un farmaco prostaglandina sintetica
Altri nomi:
  • prostaglandina E1
Droga: Compresse di placebo
Tabelle placebo con un aspetto simile al letrozolo
Comparatore attivo: compresse di letrozolo a dose multipla
a partire dal primo gennaio, i pazienti riceveranno 10 mg di letrozolo al giorno per due giorni prima del giorno della somministrazione del misoprostolo e il giorno della somministrazione del misoprostolo.
Droga: Compresse di letrozolo
Il letrozolo è un inibitore dell'aromatasi non steroideo di terza generazione
Droga: Misoprostolo compresse
un farmaco prostaglandina sintetica
Altri nomi:
  • prostaglandina E1
Comparatore attivo: compresse di misoprostolo
a partire dal primo gennaio, i pazienti riceveranno quotidianamente compresse di placebo con un aspetto simile a letrozolo per due giorni prima del giorno della somministrazione di misoprostolo e il giorno della somministrazione di misoprostolo.
Droga: Misoprostolo compresse
un farmaco prostaglandina sintetica
Altri nomi:
  • prostaglandina E1
Droga: Compresse di placebo
Tabelle placebo con un aspetto simile al letrozolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aborto completo
Lasso di tempo: 2 giorni
non è stato necessario alcun curettage di emergenza o elettivo fino alla successiva mestruazione
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo dall'induzione all'aborto
Lasso di tempo: 2 giorni
l'intervallo tra la somministrazione di misoprostolo)
2 giorni
Effetti avversi del Misoprostolo
Lasso di tempo: 2 giorni
diarrea, crampi addominali, febbre e sudorazione.
2 giorni
Effetti avversi del letrozolo
Lasso di tempo: 2 giorni
vampate di calore, sonnolenza e nausea.
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Marwa M Abdalla, MD, Kasralainy teaching hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Letrozole and abortion

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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