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Letrozol bei der Einleitung des Schwangerschaftsabbruchs bei anembryonaler Schwangerschaft

8. September 2023 aktualisiert von: Marwa Mohamed Abdalla, Cairo University

Letrozol plus Misoprostol versus Misoprostol allein bei der Einleitung eines Schwangerschaftsabbruchs bei anembryonaler Schwangerschaft:

Einige Studien schlagen die Verschreibung von Aromatasehemmern vor der Anwendung von Misoprostol zur Einleitung eines medikamentösen Schwangerschaftsabbruchs vor. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit verschiedener Regime von Letrozol in Kombination mit Misoprostol gegenüber der alleinigen Anwendung von Misoprostol bei der Induktion eines vollständigen Schwangerschaftsabbruchs bei Patientinnen mit befallenen Eizellen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einige Studien legen nahe, dass die Verschreibung von Aromatasehemmern vor der Verwendung von Misoprostol zur Einleitung eines medikamentösen Schwangerschaftsabbruchs die Effizienz des Behandlungsschemas erhöht und auch die Notwendigkeit chirurgischer Eingriffe verringert. Einige durchgeführte Studien haben erwähnt, dass die Wirkung von Misoprostol mit Letrozol verstärkt wird, aber das Erreichen der idealen Dosis erfordert noch weitere Studien, daher werden die Forscher in dieser Studie die Wirksamkeit verschiedener Letrozol-Therapien vergleichen (10 mg/d für 3 Tage oder eine einzelne Dosis von 20 mg) in Kombination mit Misoprostol im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Misoprostol zur Einleitung eines vollständigen Schwangerschaftsabbruchs bei Patientinnen mit einer befallenen Eizelle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 12613
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ersten Trimester der Schwangerschaft
  • Schwangerschaftsdauer weniger als 12 Wochen basierend auf LMP.
  • nicht lebensfähiger Fötus (verdorbenes Ei)

Ausschlusskriterien:

  • Keine Herzkrankheit,
  • Kein Asthma
  • Keine Vorgeschichte von Thromboembolien
  • Keine Vorgeschichte von Krebs
  • Kein Nierenversagen
  • Keine Lebererkrankungen
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Misoprostol- oder Letrozol-Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einzeldosis Letrozol-Tabletten
Ab dem 1. Januar erhalten die Patienten zwei Tage vor Beginn der Misoprostol-Verabreichung eine Einzeldosis Letrozol (20 mg). Placebo-Tabletten mit einem ähnlichen Aussehen wie Letrozol werden am Tag vor der Misoprostol-Verabreichung und am Tag der Misoprostol-Verabreichung verabreicht.
Arzneimittel: Letrozol Tabletten
Letrozol ist ein nichtsteroidaler Aromatasehemmer der dritten Generation
Arzneimittel: Misoprostol Tabletten
ein synthetisches Prostaglandin-Medikament
Andere Namen:
  • Prostaglandin E1
Arzneimittel: Placebo-Tabletten
Placebotabellen mit einem ähnlichen Aussehen wie Letrozol
Aktiver Komparator: Letrozol-Tabletten in Mehrfachdosis
Ab dem 1. Januar erhalten die Patienten täglich 10 mg Letrozol an zwei Tagen vor dem Tag der Misoprostol-Verabreichung und am Tag der Misoprostol-Verabreichung.
Arzneimittel: Letrozol Tabletten
Letrozol ist ein nichtsteroidaler Aromatasehemmer der dritten Generation
Arzneimittel: Misoprostol Tabletten
ein synthetisches Prostaglandin-Medikament
Andere Namen:
  • Prostaglandin E1
Aktiver Komparator: Misoprostol-Tabletten
Ab dem 1. Januar erhalten die Patienten zwei Tage vor dem Tag der Misoprostol-Verabreichung und am Tag der Misoprostol-Verabreichung täglich Placebo-Tabletten mit einem ähnlichen Aussehen wie Letrozol.
Arzneimittel: Misoprostol Tabletten
ein synthetisches Prostaglandin-Medikament
Andere Namen:
  • Prostaglandin E1
Arzneimittel: Placebo-Tabletten
Placebotabellen mit einem ähnlichen Aussehen wie Letrozol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Abtreibung
Zeitfenster: 2 Tage
Bis zur nächsten Menstruation war keine Notfall- oder elektive Kürettage erforderlich
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intervall zwischen Einleitung und Abtreibung
Zeitfenster: 2 Tage
das Intervall zwischen der Verabreichung von Misoprostol)
2 Tage
Nebenwirkungen von Misoprostol
Zeitfenster: 2 Tage
Durchfall, Bauchkrämpfe, Fieber und Schwitzen.
2 Tage
Nebenwirkungen von Letrozol
Zeitfenster: 2 Tage
Hitzewallungen, Schläfrigkeit und Übelkeit.
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Marwa M Abdalla, MD, Kasralainy teaching hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Letrozole and abortion

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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