- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05203081
Version ourdou de l'échelle des AVC des National Institutes of Health : étude de fiabilité et de validité
21 janvier 2022 mis à jour par: Riphah International University
Fiabilité et validité de la version ourdou de l'échelle d'AVC des National Institutes of Health dans la population pakistanaise d'AVC
Le but de cette étude était de traduire et d'adapter culturellement le NIHSS en ourdou et d'évaluer sa fiabilité et sa validité dans la population pakistanaise d'AVC.
Évaluez également sa corrélation avec l'échelle de coma de Glasgow, l'échelle de Rankin modifiée et l'indice de Barthel pour la gravité et l'emplacement de la déficience post-AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Conformément à la recommandation précédente, NIHSS a été traduit en langue ourdou à partir de sa version anglaise et adapté culturellement au Pakistan.
Parmi la population d'accidents vasculaires cérébraux, le NIHSS-U a été administré à 225 patients recrutés par une technique d'échantillonnage de commodité selon les critères d'inclusion et d'exclusion prédéfinis après la signature des formulaires de consentement.
Pour tester la fiabilité inter-observateur et la fiabilité intra-observateur de NIHSS-U, GCS, mRS et BI, des questionnaires ont été administrés par deux observateurs, le même jour, avec un intervalle de temps de 2 heures entre la 1ère et la 2ème administration.
Quant à la 3ème administration, elle a été réalisée après sept jours par le premier observateur (re-test), pour évaluation intra-observateur.
La version 24 du logiciel SPSS a été utilisée pour la saisie et l'analyse des données.
La cohérence interne a été analysée avec la valeur alpha de Cronbach.
La fiabilité test-retest a été évaluée à l'aide d'un coefficient de corrélation intraclasse (ICC).
Le NIHSS-U a évalué la validité du contenu, la validité de construction, la validité des critères et la réactivité.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
225
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Punjab
-
Faisalabad, Punjab, Pakistan, 38000
- Ripah International University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
34 ans à 97 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nous avons ciblé la population pakistanaise d'AVC présentant des déficiences post-AVC dans notre étude.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ou leurs proches qui ont donné leur consentement éclairé.
- L'âge varie de 34 à 97 ans.
- Les patients entreprennent une thérapie particulière de l'AVC, y compris un traitement endovasculaire par thrombolyse intraveineuse.
Critère d'exclusion:
- Diminution de la force musculaire due à des maladies cognitives et orthopédiques.
- Patients atteints de maladies hépatiques et/ou rénales sévères.
- Patients souffrant de troubles cognitifs et de problèmes de mémoire.
- Les patients dont le consentement n'a pas été donné par eux-mêmes, leurs soignants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indice de Barthel
Délai: 1er jour
|
L'indice de Barthel est utilisé pour évaluer le niveau d'indépendance et d'autonomie du patient victime d'un AVC dans la réalisation des AVQ.
Il s'agit d'une liste de 10 AVQ élémentaires : alimentation, toilette, bain, habillage, soins des intestins et de la vessie, utilisation des toilettes, déambulation, transferts et montée d'escaliers.
Les activités sont évaluées en fonction du temps pris et de l'aide utilisée par le patient.
Le score varie de 0 à 100.
|
1er jour
|
Échelle d'AVC des Instituts nationaux de la santé
Délai: 1er jour
|
La National Institutes of Health Stroke Scale est un outil d'évaluation standardisé pour déterminer les déficiences neurologiques les plus souvent rencontrées chez les patients victimes d'un AVC aigu.
Il mesure la conscience, la vision, les champs visuels, la faiblesse faciale, la performance motrice des extrémités, la déficience sensorielle, la coordination (ataxie), le langage (aphasie), la parole (dysarthrie) et l'hémi-inattention (négligence).
|
1er jour
|
Échelle de coma de Glasgow
Délai: 1er jour
|
L'échelle de coma de Glasgow est utilisée pour les patients souffrant d'un traumatisme crânien et comporte trois éléments : l'ouverture des yeux, la réponse verbale et la réponse motrice.
Le score varie de 3 à 15, un score inférieur correspond à un résultat pire
|
1er jour
|
Échelle de Rankin modifiée
Délai: 1er jour
|
L'échelle de Rankin modifiée est utilisée pour évaluer le degré d'incapacité restante pendant la convalescence après un AVC.
Dans mRS, les niveaux 0-6 correspondent à ; "0" pour aucun symptôme, "1" pour aucune incapacité significative, "2" pour une incapacité légère, "3" pour une incapacité modérée, "4" pour une incapacité modérément sévère, "5" pour une incapacité sévère et "6" pour mort.
|
1er jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Nik A, Sheikh Andalibi MS, Ehsaei MR, Zarifian A, Ghayoor Karimiani E, Bahadoorkhan G. The Efficacy of Glasgow Coma Scale (GCS) Score and Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II for Predicting Hospital Mortality of ICU Patients with Acute Traumatic Brain Injury. Bull Emerg Trauma. 2018 Apr;6(2):141-145. doi: 10.29252/beat-060208.
- Banks JL, Marotta CA. Outcomes validity and reliability of the modified Rankin scale: implications for stroke clinical trials: a literature review and synthesis. Stroke. 2007 Mar;38(3):1091-6. doi: 10.1161/01.STR.0000258355.23810.c6. Epub 2007 Feb 1.
- Wisniewski A, Filipska K, Puchowska M, Piec K, Jaskolski F, Slusarz R. Validation of a Polish version of the National Institutes of Health Stroke Scale: Do moderate psychometric properties affect its clinical utility? PLoS One. 2021 Apr 2;16(4):e0249211. doi: 10.1371/journal.pone.0249211. eCollection 2021. Erratum In: PLoS One. 2022 Jun 9;17(6):e0270016.
- Sun TK, Chiu SC, Yeh SH, Chang KC. Assessing reliability and validity of the Chinese version of the stroke scale: scale development. Int J Nurs Stud. 2006 May;43(4):457-63. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2005.07.004. Epub 2005 Sep 16.
- Zhang S, Chang C, Zhang J, Song B, Fang H, Xu Y. Correlation analysis of sleep quality and youth ischemic stroke. Behav Neurol. 2014;2014:246841. doi: 10.1155/2014/246841. Epub 2014 Aug 5.
- Kwon S, Hartzema AG, Duncan PW, Min-Lai S. Disability measures in stroke: relationship among the Barthel Index, the Functional Independence Measure, and the Modified Rankin Scale. Stroke. 2004 Apr;35(4):918-23. doi: 10.1161/01.STR.0000119385.56094.32. Epub 2004 Feb 19.
- Nakao S, Takata S, Uemura H, Kashihara M, Osawa T, Komatsu K, Masuda Y, Okahisa T, Nishikawa K, Kondo S, Yamada M, Takahara R, Ogata Y, Nakamura Y, Nagahiro S, Kaji R, Yasui N. Relationship between Barthel Index scores during the acute phase of rehabilitation and subsequent ADL in stroke patients. J Med Invest. 2010 Feb;57(1-2):81-8. doi: 10.2152/jmi.57.81.
- Ohura T, Hase K, Nakajima Y, Nakayama T. Validity and reliability of a performance evaluation tool based on the modified Barthel Index for stroke patients. BMC Med Res Methodol. 2017 Aug 25;17(1):131. doi: 10.1186/s12874-017-0409-2.
- Hsueh IP, Lee MM, Hsieh CL. Psychometric characteristics of the Barthel activities of daily living index in stroke patients. J Formos Med Assoc. 2001 Aug;100(8):526-32.
- Quinn TJ, Langhorne P, Stott DJ. Barthel index for stroke trials: development, properties, and application. Stroke. 2011 Apr;42(4):1146-51. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.598540. Epub 2011 Mar 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2022
Première publication (Réel)
24 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REC-FSD-00235
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .