- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05203081
Urdukielinen versio National Institutes of Healthin aivohalvausasteikosta: Luotettavuus- ja validiteettitutkimus
perjantai 21. tammikuuta 2022 päivittänyt: Riphah International University
National Institutes of Healthin aivohalvausasteikon urdukielisen version luotettavuus ja pätevyys Pakistanin aivohalvausväestössä
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli kääntää ja kulttuurisesti mukauttaa NIHSS urdun kielelle ja arvioida sen luotettavuutta ja pätevyyttä Pakistanin aivohalvauspopulaatiossa.
Arvioi myös sen korrelaatio Glasgow'n koomaasteikon, modifioidun Rankin-asteikon ja Barthel-indeksin kanssa aivohalvauksen jälkeisen vajaatoiminnan vakavuuden ja sijainnin osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Edellisen suosituksen mukaisesti NIHSS on käännetty urdun kielelle sen englanninkielisestä versiosta ja mukautettu kulttuurisesti Pakistanissa.
Aivohalvauspopulaatiossa NIHSS-U:ta on annettu 225 potilaalle, jotka on rekrytoitu mukavuusnäytteenottotekniikalla ennalta määriteltyjen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti suostumuslomakkeiden allekirjoittamisen jälkeen.
NIHSS-U:n, GCS:n, mRS:n ja BI:n tarkkailijoiden välisen luotettavuuden ja tarkkailijan sisäisen luotettavuuden testaamiseksi kaksi tarkkailijaa on antanut kyselylomakkeita samana päivänä 2 tunnin välein ensimmäisen ja toisen annon välillä.
Kolmannen annon osalta ensimmäinen tarkkailija on suorittanut sen seitsemän päivän kuluttua (uudelleentestaus) tarkkailijan sisäistä arviointia varten.
Tietojen syöttämiseen ja analysointiin on käytetty SPSS-ohjelmistoversiota 24.
Sisäinen johdonmukaisuus on analysoitu Cronbach alfa -arvolla.
Testin uusintatestin luotettavuus on arvioitu käyttämällä luokan sisäistä korrelaatiokerrointa (ICC).
NIHSS-U on arvioinut sisällön validiteetin, rakenteen validiteetin, kriteerien kelpoisuuden ja reagoivuuden.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
225
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Faisalabad, Punjab, Pakistan, 38000
- Ripah International University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
34 vuotta - 97 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohdistimme tutkimuksessamme Pakistanin aivohalvauspopulaatiota, jolla oli aivohalvauksen jälkeisiä vammoja.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat tai heidän vieressään tietoisen suostumuksen antaneet.
- Ikähaitari on 34-97 vuotta.
- Potilaat suorittavat erityistä aivohalvaushoitoa, mukaan lukien endovaskulaarinen hoito laskimonsisäinen trombolyysi.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivisten ja ortopedisten sairauksien aiheuttama lihasvoiman heikkeneminen.
- Potilaat, joilla on vaikeita maksa- ja/tai munuaissairauksia.
- Potilaat, joilla on kognitio- ja muistiongelmia.
- Potilaat, joiden suostumusta eivät ole itse antaneet, heidän huoltajansa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 1. päivä
|
Barthel-indeksiä käytetään arvioimaan aivohalvauspotilaan itsenäisyyden ja autonomian tasoa ADL:n suorittamisessa.
Se on luettelo 10 alkeis-ADL:stä: ruokinta, hoito, kylpeminen, pukeutuminen, suolen ja virtsarakon hoito, wc-käyttö, kävely, siirrot ja portaiden kiipeäminen.
Toimintaa arvioidaan potilaan käyttämän ajan ja avun perusteella.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
|
1. päivä
|
National Institutes of Health Stroke Scale
Aikaikkuna: 1. päivä
|
National Institutes of Health Stroke Scale on standardoitu arviointityökalu, jolla voidaan määrittää akuuteilla aivohalvauspotilailla yleisimmin esiintyvät neurologiset häiriöt.
Se mittaa tietoisuutta, näkemystä, näkökenttiä, kasvojen heikkoutta, raajojen motoriikkaa, sensorista puutetta, koordinaatiota (ataksia), kieltä (afasia), puhetta (dysartria) ja puolihuolimattomuutta (laiminlyönti).
|
1. päivä
|
Glasgow'n kooma-asteikko
Aikaikkuna: 1. päivä
|
Glasgow Coma Scalea käytetään päävammasta kärsiville potilaille, ja siinä on kolme osaa: silmien avaaminen, sanallinen vaste ja motorinen vaste.
Pisteet vaihtelevat 3-15, pienempi tulos tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
1. päivä
|
Muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 1. päivä
|
Modifioitua Rankin-asteikkoa käytetään arvioimaan jäljellä olevien vammojen astetta aivohalvauksesta toipumisen aikana.
mRS:ssä 0-6 tasot ovat; "0" tarkoittaa, ettei oireita ole ollenkaan, "1" tarkoittaa, että ei merkittävää vammaa, "2" tarkoittaa lievää vammaa, "3" tarkoittaa keskivaikeaa vammaa, "4" tarkoittaa keskivaikeaa vammaa, "5" tarkoittaa vakavaa vammaa ja "6" kuolleille.
|
1. päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nik A, Sheikh Andalibi MS, Ehsaei MR, Zarifian A, Ghayoor Karimiani E, Bahadoorkhan G. The Efficacy of Glasgow Coma Scale (GCS) Score and Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II for Predicting Hospital Mortality of ICU Patients with Acute Traumatic Brain Injury. Bull Emerg Trauma. 2018 Apr;6(2):141-145. doi: 10.29252/beat-060208.
- Banks JL, Marotta CA. Outcomes validity and reliability of the modified Rankin scale: implications for stroke clinical trials: a literature review and synthesis. Stroke. 2007 Mar;38(3):1091-6. doi: 10.1161/01.STR.0000258355.23810.c6. Epub 2007 Feb 1.
- Wisniewski A, Filipska K, Puchowska M, Piec K, Jaskolski F, Slusarz R. Validation of a Polish version of the National Institutes of Health Stroke Scale: Do moderate psychometric properties affect its clinical utility? PLoS One. 2021 Apr 2;16(4):e0249211. doi: 10.1371/journal.pone.0249211. eCollection 2021. Erratum In: PLoS One. 2022 Jun 9;17(6):e0270016.
- Sun TK, Chiu SC, Yeh SH, Chang KC. Assessing reliability and validity of the Chinese version of the stroke scale: scale development. Int J Nurs Stud. 2006 May;43(4):457-63. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2005.07.004. Epub 2005 Sep 16.
- Zhang S, Chang C, Zhang J, Song B, Fang H, Xu Y. Correlation analysis of sleep quality and youth ischemic stroke. Behav Neurol. 2014;2014:246841. doi: 10.1155/2014/246841. Epub 2014 Aug 5.
- Kwon S, Hartzema AG, Duncan PW, Min-Lai S. Disability measures in stroke: relationship among the Barthel Index, the Functional Independence Measure, and the Modified Rankin Scale. Stroke. 2004 Apr;35(4):918-23. doi: 10.1161/01.STR.0000119385.56094.32. Epub 2004 Feb 19.
- Nakao S, Takata S, Uemura H, Kashihara M, Osawa T, Komatsu K, Masuda Y, Okahisa T, Nishikawa K, Kondo S, Yamada M, Takahara R, Ogata Y, Nakamura Y, Nagahiro S, Kaji R, Yasui N. Relationship between Barthel Index scores during the acute phase of rehabilitation and subsequent ADL in stroke patients. J Med Invest. 2010 Feb;57(1-2):81-8. doi: 10.2152/jmi.57.81.
- Ohura T, Hase K, Nakajima Y, Nakayama T. Validity and reliability of a performance evaluation tool based on the modified Barthel Index for stroke patients. BMC Med Res Methodol. 2017 Aug 25;17(1):131. doi: 10.1186/s12874-017-0409-2.
- Hsueh IP, Lee MM, Hsieh CL. Psychometric characteristics of the Barthel activities of daily living index in stroke patients. J Formos Med Assoc. 2001 Aug;100(8):526-32.
- Quinn TJ, Langhorne P, Stott DJ. Barthel index for stroke trials: development, properties, and application. Stroke. 2011 Apr;42(4):1146-51. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.598540. Epub 2011 Mar 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 30. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC-FSD-00235
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of EdinburghEi vielä rekrytointiaAivojen pienten alusten sairaudet | Vaskulaarinen dementia | Lacunar Stroke
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Huizhou Municipal Central HospitalValmisNational Institutes of Health Stroke Scale | Krooninen keskiaivovaltimon tukos | Stentointihoito | Muokattu Rankin-asteikkoKiina
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia