Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du passage au VM-1500A-LAI + 2NRTI à partir de la thérapie standard de soins de 1ère ligne

Critère d'intégration:

1. Fiche d'information du patient signée et formulaire de consentement éclairé
2. Hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé ;
3. Infection par le VIH-1 confirmée sérologiquement par ELISA ou analyse immunoblot (ou infection par le VIH-1 documentée) ;
4. Doses stables de traitement antirétroviral standard (NNRTI + 2NRTI) pendant au moins 6 mois avant le dépistage ;

5. Confirmation sérologique d'une suppression virologique adéquate dans les 6 et 12 mois précédant le dépistage, documentée par :

   • Niveau plasmatique d'ARN du VIH-1 < 50 copies/ml lors du dépistage ;
   • Nombre de cellules СD4+ Т ≥ 200 cellules/mm3 lors du dépistage ;
6. Fonction organique adéquate documentée par les résultats des tests de laboratoire ;
7. Les patientes doivent être ménopausées depuis au moins 2 ans, chirurgicalement stériles ou, si elles sont en âge de procréer, doivent utiliser deux formes fiables de contraception depuis le dépistage jusqu'à 3 mois après la fin du traitement ; deux formes fiables de contraception comprennent l'utilisation du préservatif avec spermicide par le partenaire masculin, ou du diaphragme avec spermicide, ou l'utilisation du préservatif par le partenaire masculin et le diaphragme, ou l'utilisation du préservatif par le partenaire masculin et un dispositif intra-utérin non hormonal.
8. Les patients de sexe masculin doivent utiliser deux formes fiables de contraception depuis le dépistage jusqu'à 3 mois après la fin du traitement ; deux formes fiables de contraception comprennent le préservatif avec spermicide, ou l'utilisation du diaphragme par la partenaire féminine avec un spermicide, ou l'utilisation du préservatif et du diaphragme par la partenaire féminine, ou l'utilisation du préservatif et du dispositif intra-utérin par la partenaire féminine.

Critère d'exclusion:

1. Hépatite aiguë ou cirrhose du foie de toute étiologie ; HBsAg ou anticorps contre l'hépatite C (en cas d'Anti-VHC+, le critère d'exclusion doit être confirmé par la détermination d'un test ARN VHC positif) lors du dépistage ;
2. Signes d'infection aiguë ou présence de résultats des tests de syphilis, d'hépatite A, de Toxoplasma gondii, de cytomégalovirus, de gonorrhée et de Chlamydia trachomatis dans les 30 jours précédant le dépistage
3. Patients atteints d'une infection active connue ou suspectée de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) OU contact avec une personne atteinte de COVID-19 connue, dans les 14 jours suivant l'inscription à l'étude (définitions de l'Organisation mondiale de la santé [OMS]).
4. Infections opportunistes référées à la catégorie C de la classification du Centre de contrôle des maladies (CDC), datée de 2008, à l'exception du sarcome de Kaposi ne nécessitant pas de thérapie systémique (Annexe 2)
5. Antécédents de tuberculose de toute localisation ou en cours lors du dépistage selon la radiographie pulmonaire (en projections frontale et latérale) et d'autres tests sérologiques ;
6. Antécédents de néoplasmes malins (à l'exception de l'épithéliome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus, qui ont été réséqués et guéris il y a plus de 5 ans) ;
7. Participation à d'autres études cliniques ou thérapie avec d'autres médicaments à l'étude dans les 3 mois ou 5 demi-vies avant le dépistage, selon la plus longue. ;

8. Traitement par immunomodulateurs (interférons, interleukines), thérapie immunosuppressive (cyclosporines), glucocorticoïdes 1 mois avant le dépistage

   un. L'élimination de ces médicaments dans le but de participer à ces essais cliniques doit être effectuée en toute sécurité et uniquement si elle est médicalement acceptable.

9. Dépendance actuelle à l'alcool ou à la drogue, que le chercheur peut penser empêcher le patient de participer à l'étude et de respecter toutes les exigences du protocole
10. Hypersensibilité à l'un des composants du médicament à l'étude, telle que l'hypersensibilité à l'intolérance au lactose, ou la présence de contre-indications à la nomination d'ELPIDA® ou de médicaments ART ;
11. Traitement avec des drogues interdites de la liste des "drogues interdites" (annexe 3);
12. Signes d'une maladie concomitante manifeste incontrôlée et/ou instable, par exemple, troubles des systèmes nerveux, respiratoire, des reins, du foie, du système endocrinien et du tractus gastro-intestinal, qui, comme l'investigateur peut le penser, pourraient empêcher le patient de participer à l'étude ;

13. Maladies cardiovasculaires cliniquement significatives, notamment :

    • Infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant le dépistage
    • Angor instable dans les 12 mois précédant le dépistage
    • Insuffisance cardiaque congestive Classe III ou IV selon les critères de la New York Heart Association (NYHA)
    • Arythmie ventriculaire cliniquement significative, y compris tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, antécédents d'arrêt cardiaque, bloc auriculo-ventriculaire (Mobitz II ou III), utilisation d'un cardiostimulateur
    • Intervalle QTc > 450 ms chez l'homme ou 470 ms chez la femme (ECG) (calculé selon la formule de Fredericia), ou un diagnostic de syndrome du QT long

    • Hypotension (pression artérielle systolique < 86 mm Hg ou bradycardie avec une fréquence cardiaque < 50 battements par minute (ECG) sauf si elle est causée par des médicaments (par ex. bêta-bloquants).

      • Hypertension artérielle non contrôlée / instable (pression artérielle systolique > 170 millimètres de mercure ou pression artérielle diastolique > 105 millimètres de mercure)
14. Troubles auto-immuns systémiques et maladies du tissu conjonctif, qui nécessitent un traitement antérieur ou en cours avec des glucocorticoïdes systémiques, des cytostatiques ou de la pénicillamine ;
15. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude clinique ;
16. Le patient a un tatouage ou une autre affection dermatologique recouvrant la région fessière qui peut interférer avec l'interprétation des réactions au site d'injection.
17. Antécédents de réactions d'hypersensibilité (analphylaxie) lors d'une injection intramusculaire
18. Test d'alcoolémie positif ou/et dépistage de drogue dans l'urine positif
19. Incapacité de lire ou d'écrire; refus de comprendre et d'adhérer aux procédures du protocole d'étude ; non-respect du régime de prise de médicaments ou de l'exécution de procédures qui, selon l'investigateur, peuvent affecter les résultats de l'étude ou la sécurité du sujet et empêcher le sujet de participer davantage à l'étude ; toute autre condition médicale ou psychologique grave concomitante rendant le sujet non éligible à participer à l'étude clinique limite la légalité de l'obtention du consentement éclairé ou peut affecter la capacité du patient à participer à l'étude.