케어 테라피 1차 기준에서 VM-1500A-LAI + 2NRTIs로 전환 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 서명된 환자 정보 시트 및 정보에 입각한 동의서
2. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 남녀
3. ELISA 또는 면역블롯 분석에 의해 혈청학적으로 확인된 HIV-1 감염(또는 기록된 HIV-1 감염);
4. 스크리닝 전 최소 6개월 동안 안정적인 용량의 표준 치료 항레트로바이러스 요법(NNRTI + 2NRTI);

5. 다음에 의해 문서화된 스크리닝 전 6개월 및 12개월 이내에 적절한 바이러스 억제의 혈청학적 확인:

   • 스크리닝 시 HIV-1 RNA 혈장 수준 < 50 copies/ml;
   • 스크리닝 시 СD4+ T-세포 수 ≥ 200개/mm3;
6. 실험실 테스트 결과에 의해 문서화된 적절한 장기 기능;
7. 여성 환자는 2년 이상 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 가임 가능성이 있는 경우 스크리닝부터 투여 종료 후 3개월까지 두 가지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다. 신뢰할 수 있는 두 가지 피임법에는 남성 파트너가 살정제와 함께 콘돔을 사용하거나, 살정제와 함께 격막을 사용하거나, 남성 파트너와 격막이 함께 콘돔을 사용하거나, 남성 파트너와 비호르몬 자궁내 장치가 콘돔을 사용하는 방법이 있습니다.
8. 남성 환자는 스크리닝부터 투약 종료 후 3개월까지 두 가지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다. 두 가지 신뢰할 수 있는 피임법에는 살정제가 포함된 콘돔, 살정제가 포함된 여성 파트너의 다이어프램 사용, 여성 파트너가 콘돔 및 다이어프램 사용 또는 여성 파트너가 콘돔 및 자궁 내 장치 사용이 포함됩니다.

제외 기준:

1. 모든 병인의 간 급성 간염 또는 간경변; 스크리닝 시 HBsAg 또는 C형 간염 항체(Anti-HCV+의 경우, HCV RNA 검사 양성 판정을 통해 배제 기준을 확인해야 함);
2. 급성 감염의 징후 또는 매독, A형 간염, 톡소플라즈마 곤디, 사이토메갈로바이러스, 임질 및 클라미디아 트라코마티스 검사 전 30일 이내 검사 결과의 존재
3. 활동성 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 감염이 알려졌거나 의심되는 환자 또는 연구 등록 후 14일 이내에 알려진 COVID-19에 걸린 개인과 접촉(세계보건기구[WHO] 정의).
4. 시스템 요법이 필요하지 않은 카포시 육종을 제외하고 2008년 질병관리본부(CDC) 분류 카테고리 C에 언급된 기회 감염(부록 2)
5. 흉부 X-레이(정면 및 측면 투사) 및 기타 혈청 검사에 따른 스크리닝 시 임의의 국소화 또는 진행 중인 결핵 이력;
6. 악성 신생물의 병력(기저 세포 상피종 또는 피부의 편평 세포 암종 및 5년 이상 전에 절제되고 치유된 상피 자궁경부 암종 제외);
7. 스크리닝 전 3개월 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 임상 연구 또는 다른 연구 약물을 사용한 치료에 참여;

8. 스크리닝 1개월 전에 면역조절제(인터페론, 인터류킨), 면역억제 요법(사이클로스포린), 글루코코르티코이드 치료

   ㅏ. tis 임상 시험에 참여하기 위한 이러한 약물의 휴약은 의학적으로 허용되는 경우에만 안전하게 수행되어야 합니다.

9. 연구자가 환자가 연구에 참여하고 프로토콜 당 모든 요구 사항을 준수하는 것을 방해한다고 생각할 수 있는 현재 알코올 중독 또는 약물 중독
10. 유당 불내성에 대한 과민증 또는 ELPIDA® 또는 ART 약물 지정에 대한 금기 사항과 같은 연구 약물의 모든 구성 요소에 대한 과민증;
11. "금지 약물" 목록의 금지 약물 치료(부록 3)
12. 조사자가 환자의 연구 참여를 방해할 수 있다고 생각할 수 있는 신경계, 호흡기계, 계통, 신장, 간, 내분비계 및 위장관 장애와 같은 명백하고 통제되지 않은 및/또는 불안정한 동반 질환의 징후;

13. 다음을 포함하는 임상적으로 중요한 심혈관 질환:

    • 스크리닝 전 12개월 이내의 심근경색
    • 스크리닝 전 12개월 이내의 불안정 협심증
    • New York Heart Association 기준(NYHA)에 따른 울혈성 심부전 Class III 또는 IV
    • 심실 빈맥, 심실 세동, 심정지 병력, 방실 차단(Mobitz II 또는 III), 심장 자극기 사용을 포함하는 임상적으로 유의한 심실 부정맥
    • QTc 간격 > 남성의 경우 450ms 또는 여성의 경우 470ms(ECG)(Fredericia 공식에 따라 계산) 또는 긴 QT 증후군 진단

    • 저혈압(약물(예: 베타 차단제).

      • 제어되지 않는/정직하지 않은 동맥 고혈압(수축기 동맥압 > 170mm의 수은 또는 확장기 혈압 > 105mm의 수은)
14. 전신성 글루코코르티코이드 약물, 세포증식억제제 또는 페니실라민으로 이전 또는 현재 치료를 필요로 하는 전신성 자가면역 장애 및 결합 조직 질환;
15. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임상 연구 중에 임신을 계획 중인 여성
16. 환자는 주사 부위 반응의 해석을 방해할 수 있는 둔근 부위에 문신 또는 기타 피부 상태가 있습니다.
17. 근육 주사 시 과민성(아날필락시스) 반응의 병력
18. 호흡 알코올 검사 양성 또는/및 소변 약물 검사 양성
19. 읽거나 쓸 수 없음 연구 프로토콜 절차를 이해하고 따르지 않으려는 의지; 연구자가 생각하기에 연구 결과 또는 피험자의 안전에 영향을 미치고 피험자가 연구에 추가로 참여하는 것을 방해할 수 있는 약물 섭취 요법 또는 절차의 실행에 대한 비순응; 피험자가 임상 연구에 참여할 자격이 없게 만드는 다른 수반되는 의학적 또는 심각한 심리적 상태는 사전 동의를 얻는 합법성을 제한하거나 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.