VM-1500A-LAI + 2NRTIs への切り替えの有効性と安全性を評価するための研究

包含基準:

1. 署名済みの患者情報シートとインフォームド コンセント フォーム
2. -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の男女;
3. -ELISAまたは免疫ブロット分析によって血清学的に確認されたHIV-1感染（または文書化されたHIV-1感染）;
4. -スクリーニング前の少なくとも6か月間の標準的な抗レトロウイルス療法（NNRTI + 2NRTI）の安定した用量;

5. -スクリーニング前の6か月および12か月以内の適切なウイルス学的抑制の血清学的確認は、以下によって文書化されています。

   • -スクリーニング時のHIV-1 RNA血漿レベル<50コピー/ ml;
   • СD4+ Т-cells count ≥ 200 cells/mm3 スクリーニング時;
6. 臨床検査結果によって文書化された適切な臓器機能;
7. 女性患者は、閉経後2年以上、外科的に無菌である必要があります。または、出産の可能性がある場合は、スクリーニングから投薬終了後3か月まで、信頼できる2つの避妊方法を使用する必要があります。信頼できる 2 つの避妊方法には、男性パートナーによる殺精子剤付きコンドームの使用、殺精子剤付き横隔膜の使用、または男性パートナーと横隔膜によるコンドームの使用、または男性パートナーと非ホルモン子宮内避妊器具によるコンドームの使用が含まれます。
8. 男性患者は、スクリーニングから投薬終了後 3 か月まで、信頼できる 2 つの避妊方法を使用する必要があります。信頼できる避妊の 2 つの形態には、殺精子剤を含むコンドーム、殺精子剤を含む女性パートナーによる横隔膜の使用、女性パートナーによるコンドームと横隔膜の使用、または女性パートナーによるコンドームと子宮内避妊器具の使用が含まれます。

除外基準:

1. あらゆる病因の急性肝炎または肝臓の肝硬変; -スクリーニング時のHBsAgまたはC型肝炎に対する抗体（抗HCV +の場合、陽性のHCV RNA検査を決定することによって除外基準を確認する必要があります）;
2. -急性感染症の兆候または梅毒、A型肝炎、トキソプラズマ原虫、サイトメガロウイルス、淋病およびクラミジア・トラコマチスの存在の検査結果は、スクリーニング前の30日以内に行われます
3. -既知または疑われるアクティブなコロナウイルス病2019（COVID-19）感染の患者、または既知のCOVID-19を持つ個人との接触、研究登録から14日以内（世界保健機関[WHO]の定義）。
4. 全身療法を必要としないカポジ肉腫を除いて、2008年付けの疾病管理センター（CDC）の分類のカテゴリーCに言及された日和見感染症（付録2）
5. -胸部X線（正面および側面投影）およびその他の血清学的検査によるスクリーニングで、局在化または進行中の結核の病歴;
6. -悪性新生物の病歴（皮膚の基底細胞上皮腫または扁平上皮癌、および5年以上前に切除および治癒されたin situ子宮頸癌を除く）;
7. -他の臨床試験への参加、または他の治験薬による治療 スクリーニング前の3か月または5半減期のいずれか長い方。

8. 免疫調節剤（インターフェロン、インターロイキン）、免疫抑制療法（シクロスポリン）、グルココルチコイドによる治療 スクリーニングの1か月前

   a.この臨床試験への参加を目的としたこれらの薬物の洗い流しは、医学的に許容される場合にのみ、安全に行う必要があります。

9. -現在のアルコール依存症または薬物依存症。研究者は、患者が研究に参加し、プロトコルごとのすべての要件を順守するのを妨げると考える可能性があります
10. -乳糖不耐症に対する過敏症、またはELPIDA®またはART薬の指定に対する禁忌の存在など、治験薬の任意の成分に対する過敏症;
11. 「禁止薬物」のリストからの禁止薬物による治療（付録3）;
12. 明らかな制御不能および/または不安定な付随疾患の兆候、例えば、神経、呼吸器、システム、腎臓、肝臓、内分泌系および胃腸管の障害。治験責任医師は、患者の研究への参加を妨げる可能性があると考える可能性があります。

13. 以下を含む臨床的に重要な心血管疾患：

    • -スクリーニング前12か月以内の心筋梗塞
    • -スクリーニング前の12か月以内の不安定狭心症
    • -ニューヨーク心臓協会基準（NYHA）によるうっ血性心不全クラスIIIまたはIV
    • -心室頻脈、心室細動、心停止の病歴、房室ブロック（Mobitz IIまたはIII）、心臓刺激装置の使用を含む臨床的に重大な心室性不整脈
    • QTc 間隔 > 男性で 450 ミリ秒または女性で 470 ミリ秒 (ECG) (フレデリシア式に従って計算)、または QT 延長症候群の診断

    • 低血圧 (収縮期血圧 < 86 mm Hg、または心拍数 < 50 ビート/分 (ECG) の徐脈)、ただし投薬 (例えば、 ベータ遮断薬）。

      • -制御されていない/不安定な動脈性高血圧症（収縮期動脈圧> 170ミリメートル水銀または拡張期血圧> 105ミリメートル水銀）
14. 全身性グルココルチコイド薬、細胞増殖抑制剤またはペニシラミンによる以前または現在の治療を必要とする全身性自己免疫障害および結合組織疾患;
15. -妊娠中または授乳中の女性、または臨床試験中に妊娠を計画している女性;
16. 患者は、注射部位反応の解釈を妨げる可能性のある大臀筋領域を覆う入れ墨または他の皮膚科の状態を持っています。
17. 筋肉内注射による過敏症（アナフィラキシー）反応の病歴
18. 呼気アルコール検査陽性または/および尿中薬物検査陽性
19. 読み書きができない;研究プロトコルの手順を理解し、遵守することを望まない;治験責任医師が考えるように、研究結果または被験者の安全に影響を与え、被験者の研究へのさらなる参加を妨げる可能性があると信じている、薬物摂取レジメンまたは手順の実行の不遵守;被験者を臨床研究に参加する資格をなくす他の付随する医学的または深刻な心理的状態は、インフォームドコンセントを取得する合法性を制限するか、患者の研究への参加能力に影響を与える可能性があります。