Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa przejścia na VM-1500A-LAI + 2NRTI ze standardowego leczenia pierwszego rzutu

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana karta informacyjna pacjenta i formularz świadomej zgody
2. Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody;
3. Zakażenie HIV-1 potwierdzone serologicznie metodą ELISA lub immunoblot (lub udokumentowane zakażenie HIV-1);
4. Stałe dawki standardowej terapii przeciwretrowirusowej (NNRTI + 2NRTI) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;

5. Serologiczne potwierdzenie odpowiedniej supresji wirusologicznej w ciągu 6 i 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, udokumentowane przez:

   • poziom RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml podczas badania przesiewowego;
   • liczba komórek СD4+ Т ≥ 200 komórek/mm3 podczas badania przesiewowego;
6. Odpowiednie funkcjonowanie narządów udokumentowane wynikami badań laboratoryjnych;
7. Pacjentki muszą być po menopauzie co najmniej 2 lata, być jałowe chirurgicznie lub, jeśli są w wieku rozrodczym, muszą stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji od badania przesiewowego do 3 miesięcy po zakończeniu dawkowania; dwie niezawodne formy antykoncepcji obejmują stosowanie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym przez partnera lub diafragmę ze środkiem plemnikobójczym lub stosowanie prezerwatywy przez partnera i diafragmy lub stosowanie prezerwatywy przez partnera i niehormonalną wkładkę wewnątrzmaciczną.
8. Pacjenci płci męskiej muszą stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji od badania przesiewowego do 3 miesięcy po zakończeniu dawkowania; dwie niezawodne formy antykoncepcji obejmują prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym lub stosowanie diafragmy przez partnerkę ze środkiem plemnikobójczym lub stosowanie prezerwatywy i diafragmy przez partnerkę lub stosowanie prezerwatywy i wkładki wewnątrzmacicznej przez partnerkę.

Kryteria wyłączenia:

1. Ostre zapalenie wątroby lub marskość wątroby o dowolnej etiologii; HBsAg lub przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (w przypadku Anty-HCV+ kryterium wykluczenia musi być potwierdzone stwierdzeniem dodatniego wyniku testu HCV RNA) podczas skriningu;
2. Objawy ostrej infekcji lub obecność kiły, wirusowego zapalenia wątroby typu A, Toxoplasma gondii, wirusa cytomegalii, rzeżączki i Chlamydia trachomatis wyniki badań w ciągu 30 dni przed skriningiem
3. Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym aktywnym zakażeniem koronawirusem 2019 (COVID-19) LUB kontakt z osobą ze stwierdzonym COVID-19, w ciągu 14 dni od włączenia do badania (definicje Światowej Organizacji Zdrowia [WHO]).
4. Zakażenia oportunistyczne zaliczane do kategorii C klasyfikacji Center for Disease Control (CDC) z 2008 r., z wyjątkiem mięsaka Kaposiego niewymagającego leczenia systemowego (załącznik 2)
5. Historia gruźlicy dowolnej lokalizacji lub trwająca w badaniu przesiewowym na podstawie RTG klatki piersiowej (w projekcji czołowej i bocznej) oraz innych badań serologicznych;
6. Historia nowotworów złośliwych (z wyjątkiem nabłoniaka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry i raka szyjki macicy in situ, które zostały usunięte i wyleczone ponad 5 lat temu);
7. Udział w innych badaniach klinicznych lub terapii innymi badanymi lekami w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który okres jest dłuższy;

8. Leczenie immunomodulatorami (interferony, interleukiny), terapia immunosupresyjna (cyklosporyny), glikokortykosteroidy 1 miesiąc przed skriningiem

   A. Wypłukiwanie z tych leków w celu udziału w tych badaniach klinicznych musi odbywać się bezpiecznie i tylko wtedy, gdy jest to medycznie dopuszczalne.

9. Aktualne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, które badacz może uważać za utrudniające pacjentowi udział w badaniu i przestrzeganie wszystkich wymagań protokołu
10. Nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku, np. nadwrażliwość na nietolerancję laktozy lub obecność przeciwwskazań do powołania leków ELPIDA® lub ART;
11. Leczenie zabronionymi lekami z listy „leków zabronionych” (załącznik 3);
12. Objawy jawnej niekontrolowanej i/lub niestabilnej współistniejącej choroby, np. zaburzenia układu nerwowego, oddechowego, nerek, wątroby, układu hormonalnego i przewodu pokarmowego, które zdaniem Badacza mogłyby uniemożliwić pacjentowi udział w badaniu;

13. Klinicznie istotne choroby układu krążenia, w tym:

    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    • Niestabilna dławica piersiowa w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    • Zastoinowa niewydolność serca Klasa III lub IV według kryteriów New York Heart Association (NYHA)
    • Klinicznie istotne komorowe zaburzenia rytmu, w tym częstoskurcz komorowy, migotanie komór, zatrzymanie krążenia w wywiadzie, blok przedsionkowo-komorowy (Mobitz II lub III), stosowanie kardiostymulatora
    • Odstęp QTc > 450 ms u mężczyzn lub 470 ms u kobiet (EKG) (obliczony wg wzoru Fredericia) lub rozpoznanie zespołu długiego QT

    • Niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi < 86 mm Hg lub bradykardia z częstością akcji serca < 50 uderzeń na minutę (EKG), z wyjątkiem sytuacji spowodowanych lekami (np. beta-blokery).

      • Niekontrolowane/niestabilne nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie tętnicze > 170 milimetrów słupa rtęci lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 105 milimetrów słupa rtęci)
14. ogólnoustrojowe zaburzenia autoimmunologiczne i choroby tkanki łącznej, które wymagają wcześniejszego lub bieżącego leczenia ogólnoustrojowymi lekami glukokortykoidowymi, cytostatykami lub penicylaminą;
15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę podczas badania klinicznego;
16. Pacjent ma tatuaż lub inne schorzenie dermatologiczne w okolicy pośladkowej, które może utrudniać interpretację reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
17. Historia reakcji nadwrażliwości (analfilaksji) po wstrzyknięciu domięśniowym
18. Pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu lub/i pozytywny test na obecność narkotyków w moczu
19. Niemożność czytania lub pisania; niechęć do zrozumienia i przestrzegania procedur protokołu badania; nieprzestrzegania schematu przyjmowania leków lub wykonywania procedur, które zdaniem Badacza mogą mieć wpływ na wyniki badania lub bezpieczeństwo uczestnika i uniemożliwić mu dalszy udział w badaniu; jakiekolwiek inne współistniejące schorzenia lub poważne schorzenia psychiczne uniemożliwiające uczestnikowi udział w badaniu klinicznym ograniczają legalność uzyskania Świadomej Zgody lub mogą wpływać na zdolność pacjenta do udziału w badaniu.