Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van overstappen op VM-1500A-LAI + 2NRTI's vanaf de 1e lijns standaardzorgtherapie

Inclusiecriteria:

1. Ondertekend patiënteninformatieblad en formulier voor geïnformeerde toestemming
2. Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
3. hiv-1-infectie serologisch bevestigd door ELISA of immunoblotanalyse (of gedocumenteerde hiv-1-infectie);
4. Stabiele doses van standaard antiretrovirale therapie (NNRTI + 2NRTI) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan screening;

5. Serologische bevestiging van adequate virologische onderdrukking binnen 6 en 12 maanden vóór screening zoals gedocumenteerd door:

   • HIV-1 RNA-plasmaspiegel < 50 kopieën/ml bij screening;
   • СD4+ Т-celtelling ≥ 200 cellen/mm3 bij screening;
6. Adequate orgaanfunctie zoals gedocumenteerd door laboratoriumtestresultaten;
7. Vrouwelijke patiënten moeten minimaal 2 jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of, indien ze zwanger kunnen worden, twee betrouwbare vormen van anticonceptie moeten gebruiken vanaf de screening tot 3 maanden na het einde van de dosering; twee betrouwbare vormen van anticonceptie zijn onder meer het gebruik van condoom met zaaddodend middel door mannelijke partner, of pessarium met zaaddodend middel, of condoomgebruik door mannelijke partner en pessarium, of condoomgebruik door mannelijke partner en niet-hormonaal spiraaltje.
8. Mannelijke patiënten moeten vanaf de screening tot 3 maanden na het einde van de dosering twee betrouwbare vormen van anticonceptie gebruiken; twee betrouwbare vormen van anticonceptie zijn onder meer condoom met zaaddodend middel, of gebruik van het pessarium door de vrouwelijke partner met zaaddodend middel, of het gebruik van condoom en pessarium door de vrouwelijke partner, of het gebruik van condooms en spiraaltje door de vrouwelijke partner.

Uitsluitingscriteria:

1. Acute hepatitis of levercirrose van welke etiologie dan ook; HBsAg of antilichamen tegen hepatitis C (bij Anti-HCV+ moet het uitsluitingscriterium worden bevestigd door vaststelling van een positieve HCV-RNA-test) bij screening;
2. Tekenen van acute infectie of aanwezigheid van syfilis, hepatitis A, Toxoplasma gondii, cytomegalovirus, gonorroe en Chlamydia trachomatis testresultaten binnen 30 dagen voorafgaand aan screening
3. Patiënten met een bekende of vermoede actieve infectie met het Coronavirus 2019 (COVID-19) OF contact met een persoon met een bekend COVID-19, binnen 14 dagen na inschrijving in het onderzoek (definities van de Wereldgezondheidsorganisatie [WHO].
4. Opportunistische infecties bedoeld in categorie C van de classificatie van het Centrum voor ziektebestrijding (CDC), gedateerd 2008, met uitzondering van Kaposi-sarcoom waarvoor geen systeemtherapie nodig is (bijlage 2)
5. Voorgeschiedenis van tuberculose van elke lokalisatie of aan de gang bij screening volgens thoraxfoto's (in frontale en laterale projecties) en andere serologische testen;
6. Voorgeschiedenis van maligne neoplasmata (behalve basaalcelepitheeloom of plaveiselcelcarcinoom van de huid en in situ cervicaal carcinoom, die meer dan 5 jaar geleden zijn weggesneden en genezen);
7. Deelname aan andere klinische onderzoeken of therapie met andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening, welke van de twee het langst is;

8. Behandeling met immunomodulatoren (interferonen, interleukinen), immuunonderdrukkende therapie (cyclosporines), glucocorticoïden 1 maand voor screening

   A. Het uitwassen van deze medicijnen met het oog op deelname aan deze klinische onderzoeken moet veilig gebeuren en alleen als dit medisch aanvaardbaar is.

9. Huidige alcohol- of drugsverslaving, waarvan de onderzoeker kan denken dat deze de patiënt belemmert om deel te nemen aan het onderzoek en zich te houden aan alle vereisten per protocol
10. Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel, zoals overgevoeligheid voor lactose-intolerantie, of de aanwezigheid van contra-indicaties voor de benoeming van ELPIDA®- of ART-geneesmiddelen;
11. Behandeling met verboden middelen uit de lijst "verboden middelen" (bijlage 3);
12. Tekenen van manifeste ongecontroleerde en/of onstabiele bijkomende ziekte, bijv. stoornissen van het zenuwstelsel, de luchtwegen, de systemen, de nieren, de lever, het endocriene systeem en het maagdarmkanaal, die, zoals de onderzoeker wellicht denkt, de patiënt kunnen verhinderen deel te nemen aan het onderzoek;

13. Klinisch significante hart- en vaatziekten, waaronder:

    • Myocardinfarct binnen 12 maanden voor screening
    • Instabiele angina pectoris binnen 12 maanden voor screening
    • Congestief hartfalen Klasse III of IV volgens de criteria van de New York Heart Association (NYHA)
    • Klinisch significante ventriculaire aritmie waaronder ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie, voorgeschiedenis van hartstilstand, atrioventriculair blok (Mobitz II of III), gebruik van cardiostimulator
    • QTc-interval > 450 ms bij mannen of 470 ms bij vrouwen (ECG) (berekend volgens de formule van Fredericia), of een diagnose van lang QT-syndroom

    • Hypotensie (systolische bloeddruk < 86 mm Hg of bradycardie met een hartfrequentie van < 50 slagen per minuut (ECG) behalve wanneer veroorzaakt door medicijnen (bijv. bètablokkers).

      • Ongecontroleerde / onstabiele arteriële hypertensie (systolische arteriële druk> 170 millimeter kwik of diastolische bloeddruk> 105 millimeter kwik)
14. Systemische auto-immuunziekten en bindweefselziekten, die voorafgaande of huidige behandeling met systemische glucocorticoïdgeneesmiddelen, cytostatica of penicillamine vereisen;
15. Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden tijdens de klinische studie;
16. De patiënt heeft een tatoeage of een andere dermatologische aandoening die over het gluteusgebied ligt en die de interpretatie van reacties op de injectieplaats kan verstoren.
17. Geschiedenis van overgevoeligheidsreacties (analfylaxie) na intramusculaire injectie
18. Positieve ademalcoholtest en/of positieve urinetest
19. Onvermogen om te lezen of te schrijven; onwil om de procedures van het studieprotocol te begrijpen en zich eraan te houden; niet-naleving van het medicijninnameregime of uitvoering van procedures, die volgens de onderzoeker de onderzoeksresultaten of de veiligheid van de proefpersoon kunnen beïnvloeden en de proefpersoon kunnen beletten verder aan het onderzoek deel te nemen; andere bijkomende medische of ernstige psychische aandoeningen waardoor de proefpersoon niet in aanmerking komt voor deelname aan de klinische studie, beperken de rechtmatigheid van het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming of kunnen het vermogen van de patiënt om aan de studie deel te nemen, beïnvloeden.