Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved at skifte til VM-1500A-LAI + 2NRTI'er fra 1st Line Standard of Care Therapy

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet patientinformationsblad og informeret samtykkeformular
2. Mænd og kvinder på 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke;
3. HIV-1-infektion bekræftet serologisk ved ELISA eller immunoblotanalyse (eller dokumenteret HIV-1-infektion);
4. Stabile doser af standard-of-care antiretroviral terapi (NNRTI + 2NRTI) i mindst 6 måneder forud for screening;

5. Serologisk bekræftelse af tilstrækkelig virologisk suppression inden for 6 og 12 måneder før screening som dokumenteret af:

   • HIV-1 RNA plasmaniveau < 50 kopier/ml ved screening;
   • СD4+ Т-celler tæller ≥ 200 celler/mm3 ved screening;
6. Tilstrækkelig organfunktion som dokumenteret af laboratorietestresultater;
7. Kvindelige patienter skal være postmenopausale ikke mindre end 2 år, kirurgisk sterile, eller hvis de er i den fødedygtige alder, skal de bruge to pålidelige præventionsformer fra screening til 3 måneder efter endt dosering; to pålidelige former for prævention omfatter brug af kondom med sæddræbende middel af en mandlig partner, eller diafragma med sæddræbende middel, eller kondombrug af en mandlig partner og diafragma, eller kondombrug af en mandlig partner og ikke-hormonal intrauterin enhed.
8. Mandlige patienter skal bruge to pålidelige former for prævention fra screening til 3 måneder efter endt dosering; to pålidelige former for prævention omfatter kondom med spermicid eller diafragmabrug af kvindelig partner med spermicid, eller kondom og diafragmabrug af kvindelig partner, eller kondom og intrauterin enhedsbrug af kvindelig partner.

Ekskluderingskriterier:

1. Akut hepatitis eller cirrose af leveren af ​​enhver ætiologi; HBsAg eller antistoffer mod hepatitis C (i tilfælde af Anti-HCV+ skal eksklusionskriteriet bekræftes ved at bestemme en positiv HCV RNA-test) ved screening;
2. Tegn på akut infektion eller tilstedeværelse af syfilis, hepatitis A, Toxoplasma gondii, cytomegalovirus, gonoré og Chlamydia trachomatis testresultater inden for 30 dage før screening
3. Patienter med kendt eller mistænkt aktiv Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) infektion ELLER kontakt med en person med kendt COVID-19 inden for 14 dage efter tilmelding til undersøgelsen (World Health Organization [WHO] definitioner).
4. Opportunistiske infektioner henvist til kategori C i klassifikationen af ​​Center for Sygdomskontrol (CDC), dateret 2008, bortset fra Kaposis sarkom, der ikke kræver systemterapi (bilag 2)
5. Anamnese med tuberkulose af enhver lokalisering eller igangværende screening i henhold til røntgen af ​​thorax (i frontale og laterale projektioner) og anden serologisk testning;
6. Anamnese med maligne neoplasmer (undtagen basalcelleepitheliom eller pladecellecarcinom i hud og in situ cervikal carcinom, som blev resekeret og helet for mere end 5 år siden);
7. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser eller terapi med andre undersøgelseslægemidler inden for 3 måneder eller 5 halveringstider før screening, alt efter hvad der er længst.

8. Behandling med immunmodulatorer (interferoner, interleukiner), immunsuppressiv terapi (cyclosporiner), glukokortikoider 1 måned før screening

   en. Udvaskning fra disse medikamenter med henblik på deltagelse i de kliniske forsøg skal udføres sikkert og kun hvis det er medicinsk acceptabelt.

9. Aktuel alkohol- eller stofafhængighed, som forskeren måske tror hindrer patienten i at deltage i undersøgelsen og overholde alle krav pr. protokol
10. Overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet, såsom overfølsomhed over for laktoseintolerance, eller tilstedeværelsen af ​​kontraindikationer for udnævnelsen af ​​ELPIDA® eller ART-lægemidler;
11. Behandling med forbudte lægemidler fra listen over "forbudte lægemidler" (bilag 3);
12. Tegn på manifest ukontrolleret og/eller ustabil samtidig sygdom, f.eks. lidelser i nervesystemet, luftvejene, systemer, nyrer, lever, endokrine system og mave-tarmkanalen, som, som Investigator måske tror, ​​kunne forhindre patienten i at deltage i undersøgelsen;

13. Klinisk signifikante kardiovaskulære sygdomme, herunder:

    • Myokardieinfarkt inden for 12 måneder før screening
    • Ustabil angina inden for 12 måneder før screening
    • Kongestiv hjertesvigt klasse III eller IV i henhold til New York Heart Association-kriterierne (NYHA)
    • Klinisk signifikant ventrikulær arytmi inklusive ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation, hjertestop i anamnesen, atrioventrikulær blokering (Mobitz II eller III), brug af kardiostimulator
    • QTc-interval > 450 ms hos mænd eller 470 ms hos kvinder (EKG) (beregnet efter Fredericia-formlen), eller en diagnose af langt QT-syndrom

    • Hypotension (systolisk blodtryk < 86 mm Hg eller bradykardi med en hjertefrekvens på < 50 slag i minuttet (EKG), undtagen når det er forårsaget af medicin (f.eks. betablokkere).

      • Ukontrolleret/ustabil arteriel hypertension (systolisk arterielt tryk > 170 millimeter kviksølv eller diastolisk blodtryk > 105 millimeter kviksølv)
14. Systemiske autoimmune lidelser og bindevævssygdomme, som kræver forudgående eller aktuel behandling med systemiske glukokortikoider, cytostatika eller penicillamin;
15. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide under den kliniske undersøgelse;
16. Patienten har en tatovering eller en anden dermatologisk tilstand, der ligger over gluteusregionen, som kan interferere med fortolkningen af ​​reaktioner på injektionsstedet.
17. Anamnese med overfølsomhedsreaktioner (analfylaksi) efter intramuskulær injektion
18. Positiv alkoholtest eller/og positiv urinmedicinsk test
19. Manglende evne til at læse eller skrive; manglende vilje til at forstå og overholde undersøgelsesprotokolprocedurerne; manglende overholdelse af lægemiddelindtagelsesregimet eller udførelse af procedurer, som, som efterforskeren mener, kan påvirke undersøgelsesresultaterne eller forsøgspersonens sikkerhed og forhindre forsøgspersonen i yderligere at deltage i undersøgelsen; enhver anden samtidig medicinsk eller alvorlig psykologisk tilstand, der gør forsøgspersonen ikke kvalificeret til at deltage i den kliniske undersøgelse, begrænser lovligheden af ​​at indhente det informerede samtykke eller kan påvirke patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.