Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de cambiar a VM-1500A-LAI + 2NRTI desde la terapia estándar de atención de primera línea

Criterios de inclusión:

1. Hoja de información del paciente firmada y formulario de consentimiento informado
2. Hombres y mujeres con 18 años o más al momento de firmar el consentimiento informado;
3. Infección por VIH-1 confirmada serológicamente por ELISA o análisis de inmunotransferencia (o infección por VIH-1 documentada);
4. Dosis estables de tratamiento antirretroviral estándar (NNRTI + 2NRTI) durante al menos 6 meses antes de la selección;

5. Confirmación serológica de supresión virológica adecuada dentro de los 6 y 12 meses antes de la selección documentada por:

   • nivel plasmático de ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la selección;
   • Recuento de células T СD4+ ≥ 200 células/mm3 en la selección;
6. Función adecuada del órgano según lo documentado por los resultados de las pruebas de laboratorio;
7. Las pacientes deben ser posmenopáusicas no menos de 2 años, estériles quirúrgicamente o, si están en edad fértil, deben usar dos formas confiables de anticoncepción desde la selección hasta 3 meses después del final de la dosis; Dos formas confiables de anticoncepción incluyen el uso de condones con espermicida por parte de la pareja masculina, o diafragma con espermicida, o uso de condones por parte de la pareja masculina y diafragma, o uso de condones por parte de la pareja masculina y un dispositivo intrauterino no hormonal.
8. Los pacientes varones deben usar dos métodos anticonceptivos fiables desde la selección hasta 3 meses después de finalizar la dosis; dos formas confiables de anticoncepción incluyen condón con espermicida, o uso de diafragma por parte de la pareja femenina con espermicida, o uso de condón y diafragma por parte de la pareja femenina, o uso de condón y dispositivo intrauterino por parte de la pareja femenina.

Criterio de exclusión:

1. Hepatitis aguda o cirrosis hepática de cualquier etiología; HBsAg o anticuerpos contra la hepatitis C (en el caso de Anti-HCV +, el criterio de exclusión debe confirmarse mediante la determinación de una prueba de ARN del VHC positiva) en la selección;
2. Signos de infección aguda o presencia de sífilis, hepatitis A, Toxoplasma gondii, citomegalovirus, gonorrea y resultados de las pruebas de Chlamydia trachomatis dentro de los 30 días anteriores a la selección
3. Pacientes con infección activa conocida o sospechada de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) O contacto con una persona con COVID-19 conocido, dentro de los 14 días posteriores a la inscripción en el estudio (definiciones de la Organización Mundial de la Salud [OMS]).
4. Infecciones oportunistas referidas a la Categoría C de la clasificación del Centro para el Control de Enfermedades (CDC), de fecha 2008, excepto sarcoma de Kaposi que no requiere terapia sistémica (Anexo 2)
5. Antecedentes de tuberculosis de cualquier localización o en curso en el cribado según radiografía de tórax (en proyecciones frontal y lateral) y otras pruebas serológicas;
6. Historia de neoplasias malignas (excepto epitelioma de células basales o carcinoma de células escamosas de piel y carcinoma de cuello uterino in situ, que fueron resecados y curados hace más de 5 años);
7. Participación en otros estudios clínicos o terapia con otros fármacos del estudio dentro de los 3 meses o 5 semividas antes de la selección, lo que sea más largo;

8. Tratamiento con inmunomoduladores (interferones, interleucinas), terapia inmunosupresora (ciclosporinas), glucocorticoides 1 mes antes de la selección

   a. El lavado de estos medicamentos con el fin de participar en estos ensayos clínicos debe realizarse de manera segura y solo si es médicamente aceptable.

9. Adicción actual al alcohol o a las drogas, que el investigador puede pensar que impide que el paciente participe en el estudio y cumpla con todos los requisitos del protocolo.
10. Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento del estudio, como hipersensibilidad a la intolerancia a la lactosa, o la presencia de contraindicaciones para el nombramiento de medicamentos ELPIDA® o ART;
11. Tratamiento con drogas prohibidas de la lista de "drogas prohibidas" (Apéndice 3);
12. Signos de enfermedad concomitante manifiesta no controlada y/o inestable, p. ej., trastornos de los sistemas nervioso, respiratorio, renal, hepático, endocrino y del tracto gastrointestinal, que, a juicio del Investigador, podrían impedir que el paciente participe en el estudio;

13. Enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas que incluyen:

    • Infarto de miocardio en los 12 meses anteriores a la selección
    • Angina inestable en los 12 meses anteriores a la selección
    • Insuficiencia cardíaca congestiva Clase III o IV según los criterios de la New York Heart Association (NYHA)
    • Arritmia ventricular clínicamente significativa que incluye taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, antecedentes de paro cardíaco, bloqueo auriculoventricular (Mobitz II o III), uso de cardioestimulador
    • Intervalo QTc > 450 ms en hombres o 470 ms en mujeres (ECG) (calculado según la fórmula de Fredericia), o diagnóstico de síndrome de QT largo

    • Hipotensión (presión arterial sistólica < 86 mm Hg o bradicardia con una frecuencia cardíaca < 50 latidos por minuto (ECG) excepto cuando sea causada por medicamentos (p. bloqueadores beta).

      • Hipertensión arterial no controlada/inestable (presión arterial sistólica > 170 milímetros de mercurio o presión arterial diastólica > 105 milímetros de mercurio)
14. Trastornos autoinmunitarios sistémicos y enfermedades del tejido conjuntivo, que requieran tratamiento previo o actual con fármacos glucocorticoides sistémicos, citostáticos o penicilamina;
15. Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio clínico;
16. El paciente tiene un tatuaje u otra afección dermatológica sobre la región de los glúteos que puede interferir con la interpretación de las reacciones en el lugar de la inyección.
17. Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (analfilaxis) tras la inyección intramuscular
18. Prueba de alcohol en aliento positiva o prueba de drogas en orina positiva
19. Incapacidad para leer o escribir; falta de voluntad para comprender y adherirse a los procedimientos del protocolo del estudio; incumplimiento del régimen de toma de medicamentos o ejecución de procedimientos, que, a juicio del Investigador, pueden afectar los resultados del estudio o la seguridad del sujeto e impedir que el sujeto participe más en el estudio; cualquier otra condición médica o psicológica grave concomitante que haga que el sujeto no sea elegible para participar en el estudio clínico restringe la legalidad de obtener el consentimiento informado o puede afectar la capacidad del paciente para participar en el estudio.