Исследование по оценке эффективности и безопасности перехода на VM-1500A-LAI + 2NRTI из стандартной терапии 1-й линии

Критерии включения:

1. Подписанный информационный лист пациента и форма информированного согласия
2. Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше на момент подписания информированного согласия;
3. ВИЧ-1-инфекция, подтвержденная серологически с помощью ИФА или иммуноблоттинга (или документально подтвержденная ВИЧ-1-инфекция);
4. Стабильные дозы стандартной антиретровирусной терапии (ННИОТ + 2 НИОТ) в течение как минимум 6 месяцев до скрининга;

5. Серологическое подтверждение адекватной вирусологической супрессии в течение 6 и 12 месяцев до скрининга, подтвержденное:

   • Уровень РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл при скрининге;
   • Количество Т-клеток СD4+ ≥ 200 кл/мм3 при скрининге;
6. Адекватная функция органов, подтвержденная результатами лабораторных исследований;
7. Пациенты женского пола должны быть в постменопаузе не менее 2 лет, хирургически стерильны или, если они способны к деторождению, должны использовать две надежные формы контрацепции с момента скрининга до 3 месяцев после окончания приема препарата; две надежные формы контрацепции включают использование партнера-мужчины презерватива со спермицидом или диафрагмы со спермицидом, или использование презерватива партнером-мужчиной и диафрагмой, или использование презерватива партнером-мужчиной и негормональной внутриматочной спиралью.
8. Пациенты мужского пола должны использовать две надежные формы контрацепции с момента скрининга до 3 месяцев после окончания приема препарата; две надежные формы контрацепции включают презерватив со спермицидом или использование диафрагмы партнером-женщиной со спермицидом, или использование презерватива и диафрагмы партнером-женщиной, или использование презерватива и внутриматочной спирали партнером-женщиной.

Критерий исключения:

1. Острый гепатит или цирроз печени любой этиологии; HBsAg или антитела к гепатиту С (в случае Anti-HCV+ критерий исключения должен быть подтвержден определением положительного теста на РНК ВГС) при скрининге;
2. Признаки острой инфекции или наличие сифилиса, гепатита А, Toxoplasma gondii, цитомегаловируса, гонореи и Chlamydia trachomatis Результаты анализов в течение 30 дней до скрининга
3. Пациенты с известной или подозреваемой активной инфекцией коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) ИЛИ контактировавшие с человеком с известным COVID-19 в течение 14 дней после включения в исследование (определения Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ]).
4. Оппортунистические инфекции, отнесенные к категории С классификации Центра контроля заболеваний (CDC) от 2008 г., за исключением саркомы Капоши, не требующей системной терапии (Приложение 2)
5. Туберкулез в анамнезе любой локализации или текущий при скрининге по данным рентгенографии органов грудной клетки (в прямой и боковой проекциях) и других серологических исследований;
6. Злокачественные новообразования в анамнезе (за исключением базально-клеточного эпителиома или плоскоклеточного рака кожи и in situ рака шейки матки, которые были резецированы и зажили более 5 лет назад);
7. Участие в других клинических исследованиях или терапия другими исследуемыми препаратами в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения до скрининга, в зависимости от того, что дольше;

8. Лечение иммуномодуляторами (интерфероны, интерлейкины), иммуносупрессивной терапией (циклоспорины), глюкокортикоидами за 1 мес до скрининга

   а. Отмена этих лекарств с целью участия в этих клинических испытаниях должна осуществляться безопасно и только в том случае, если это приемлемо с медицинской точки зрения.

9. Текущая алкогольная или наркотическая зависимость, которая, по мнению исследователя, может помешать пациенту принять участие в исследовании и соблюдать все требования протокола.
10. Повышенная чувствительность к любому компоненту исследуемого препарата, например повышенная чувствительность к непереносимости лактозы, или наличие противопоказаний к назначению препаратов ЭЛПИДА® или АРТ;
11. Лечение запрещенными препаратами из списка «запрещенных препаратов» (приложение 3);
12. Признаки манифестного неконтролируемого и/или нестабильного сопутствующего заболевания, например, нарушения со стороны нервной, дыхательной, систем, почек, печени, эндокринной системы и желудочно-кишечного тракта, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию пациента в исследовании;

13. Клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания, в том числе:

    • Инфаркт миокарда в течение 12 месяцев до скрининга
    • Нестабильная стенокардия в течение 12 месяцев до скрининга
    • Застойная сердечная недостаточность III или IV класса по критериям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
    • Клинически значимая желудочковая аритмия, включая желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков, остановку сердца в анамнезе, атриовентрикулярную блокаду (Mobitz II или III), использование кардиостимулятора
    • Интервал QTc > 450 мс у мужчин или 470 мс у женщин (ЭКГ) (рассчитано по формуле Фредеричи) или диагноз синдром удлиненного интервала QT

    • Гипотензия (систолическое артериальное давление < 86 мм рт. ст. или брадикардия с частотой сердечных сокращений < 50 ударов в минуту (ЭКГ), за исключением тех случаев, когда они вызваны приемом лекарственных препаратов (например, бета-блокаторы).

      • Неконтролируемая/нестабильная артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 170 мм ртутного столба или диастолическое артериальное давление > 105 мм ртутного столба)
14. Системные аутоиммунные нарушения и заболевания соединительной ткани, требующие предшествующего или текущего лечения системными глюкокортикоидными препаратами, цитостатиками или пеницилламинами;
15. Беременные или кормящие женщины или женщины, планирующие забеременеть во время клинического исследования;
16. У пациента есть татуировка или другое дерматологическое заболевание, расположенное над ягодичной областью, что может помешать интерпретации реакции в месте инъекции.
17. Реакции гиперчувствительности (анальфилаксия) при внутримышечном введении в анамнезе
18. Положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе и/или положительный тест на наркотики в моче
19. Неспособность читать или писать; нежелание понимать и соблюдать процедуры протокола исследования; несоблюдение режима приема лекарственных средств или выполнения процедур, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования или безопасность испытуемого и воспрепятствовать дальнейшему участию испытуемого в исследовании; любые другие сопутствующие медицинские или серьезные психологические состояния, из-за которых субъект не имеет права участвовать в клиническом исследовании, ограничивают законность получения информированного согласия или могут повлиять на возможность пациента участвовать в исследовании.