Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved å bytte til VM-1500A-LAI + 2NRTIer fra 1st Line Standard of Care Therapy

Inklusjonskriterier:

1. Signert pasientinformasjonsskjema og skjema for informert samtykke
2. Menn og kvinner i alderen 18 år eller eldre på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket;
3. HIV-1-infeksjon bekreftet serologisk ved ELISA eller immunoblotanalyse (eller dokumentert HIV-1-infeksjon);
4. Stabile doser av standard-of-care antiretroviral terapi (NNRTI + 2NRTI) i minst 6 måneder før screening;

5. Serologisk bekreftelse på adekvat virologisk undertrykkelse innen 6 og 12 måneder før screening som dokumentert av:

   • HIV-1 RNA plasmanivå < 50 kopier/ml ved screening;
   • СD4+ Т-celler teller ≥ 200 celler/mm3 ved screening;
6. Tilstrekkelig organfunksjon som dokumentert av laboratorietestresultater;
7. Kvinnelige pasienter må være postmenopausale ikke mindre enn 2 år, kirurgisk sterile, eller hvis de er i fertil alder, må de bruke to pålitelige prevensjonsformer fra screening til 3 måneder etter avsluttet dosering; to pålitelige former for prevensjon inkluderer bruk av kondom med spermicid av mannlig partner, eller diafragma med spermicid, eller kondombruk av mannlig partner og diafragma, eller kondombruk av mannlig partner og ikke-hormonell intrauterin enhet.
8. Mannlige pasienter må bruke to pålitelige former for prevensjon fra screening til 3 måneder etter avsluttet dosering; to pålitelige former for prevensjon inkluderer kondom med spermicid, eller diafragmabruk av kvinnelig partner med spermicid, eller kondom og diafragmabruk av kvinnelig partner, eller kondom og intrauterin enhet bruk av kvinnelig partner.

Ekskluderingskriterier:

1. Akutt hepatitt eller cirrhose i leveren av enhver etiologi; HBsAg eller antistoffer mot hepatitt C (i tilfelle av Anti-HCV + må eksklusjonskriteriet bekreftes ved å bestemme en positiv HCV RNA-test) ved screening;
2. Tegn på akutt infeksjon eller tilstedeværelse av syfilis, hepatitt A, Toxoplasma gondii, cytomegalovirus, gonoré og Chlamydia trachomatis testresultater innen 30 dager før screening
3. Pasienter med kjent eller mistenkt aktiv infeksjon med Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) ELLER kontakt med en person med kjent COVID-19, innen 14 dager etter påmelding til studien (definisjoner fra Verdens helseorganisasjon [WHO]).
4. Opportunistiske infeksjoner referert til kategori C i klassifiseringen til Center for sykdomskontroll (CDC), datert 2008, bortsett fra Kaposis sarkom som ikke krever systemterapi (vedlegg 2)
5. Anamnese med tuberkulose av enhver lokalisering eller pågående screening i henhold til røntgen av thorax (i frontale og laterale projeksjoner) og annen serologisk testing;
6. Anamnese med ondartede neoplasmer (bortsett fra basalcelleepitelom eller plateepitelkarsinom i hud og in situ cervikal karsinom, som ble resekert og helbredet for mer enn 5 år siden);
7. Deltakelse i andre kliniske studier eller terapi med andre studiemedisiner innen 3 måneder eller 5 halveringstider før screening, avhengig av hva som er lengst.

8. Behandling med immunmodulatorer (interferoner, interleukiner), immunsuppressiv terapi (cyklosporiner), glukokortikoider 1 måned før screening

   en. Utvasking fra disse medisinene for å delta i kliniske studier må gjøres trygt og kun hvis det er medisinsk akseptabelt.

9. Nåværende alkohol- eller narkotikaavhengighet, som forskeren kanskje tror hindrer pasienten i å delta i studien og overholde alle krav per protokoll
10. Overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinen, slik som overfølsomhet overfor laktoseintoleranse, eller tilstedeværelsen av kontraindikasjoner for utnevnelsen av ELPIDA® eller ART-medisiner;
11. Behandling med forbudte legemidler fra listen over "forbudte legemidler" (vedlegg 3);
12. Tegn på manifest ukontrollert og/eller ustabil samtidig sykdom, f.eks. forstyrrelser i nervesystemet, luftveiene, systemer, nyrer, lever, endokrine system og mage-tarmkanalen, som etterforskeren kanskje tror kan hindre pasienten i å delta i studien;

13. Klinisk signifikante kardiovaskulære sykdommer inkludert:

    • Hjerteinfarkt innen 12 måneder før screening
    • Ustabil angina innen 12 måneder før screening
    • Kongestiv hjertesvikt klasse III eller IV i henhold til New York Heart Association-kriteriene (NYHA)
    • Klinisk signifikant ventrikulær arytmi inkludert ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, hjertestans i anamnesen, atrioventrikulær blokkering (Mobitz II eller III), bruk av kardiostimulator
    • QTc-intervall > 450 ms hos menn eller 470 ms hos kvinner (EKG) (beregnet i henhold til Fredericia-formelen), eller en diagnose av langt QT-syndrom

    • Hypotensjon (systolisk blodtrykk < 86 mm Hg eller bradykardi med en hjertefrekvens på < 50 slag per minutt (EKG) unntatt når det er forårsaket av medisiner (f.eks. betablokkere).

      • Ukontrollert/ustabil arteriell hypertensjon (systolisk arterielt trykk > 170 millimeter kvikksølv eller diastolisk blodtrykk > 105 millimeter kvikksølv)
14. Systemiske autoimmune lidelser og bindevevssykdommer, som krever tidligere eller nåværende behandling med systemiske glukokortikoidmedisiner, cytostatika eller penicillamin;
15. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide under den kliniske studien;
16. Pasienten har en tatovering eller annen dermatologisk tilstand som ligger over gluteusregionen som kan forstyrre tolkningen av reaksjoner på injeksjonsstedet.
17. Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner (analfylaksi) etter intramuskulær injeksjon
18. Positiv alkoholtest eller/og positiv urinprøve
19. manglende evne til å lese eller skrive; manglende vilje til å forstå og følge studieprotokollprosedyrene; manglende overholdelse av legemiddelinntaksregimet eller utførelse av prosedyrer, som etterforskeren mener kan påvirke studieresultatene eller forsøkspersonens sikkerhet og hindre forsøkspersonen fra videre deltakelse i studien; andre samtidige medisinske eller alvorlige psykologiske tilstander som gjør forsøkspersonen ikke kvalifisert til å delta i den kliniske studien begrenser lovligheten av å innhente det informerte samtykket eller kan påvirke pasientens mulighet til å delta i studien.