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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05206721
Le rinçage en circuit d'aspiration ouvert avec de la chlorhexidine diminue la pneumonie associée au ventilateur : une étude quasi expérimentale
L'effet du rinçage du système d'aspiration avec de la chlorhexidine sur l'apparition de la pneumonie associée à la ventilation chez les patients ventilés mécaniquement
Contexte : La pratique standard consistant à rincer les sécrétions du patient avec une solution saline après l'aspiration est similaire à verser de l'eau sur de la graisse, ce qui entraîne une colonisation et une prolifération bactériennes motivantes à l'intérieur du circuit d'aspiration (c'est-à-dire cathéter, tube et bocal collecteur), qui peuvent ensuite migrer vers poumon pendant la procédure d'aspiration provoquant une pneumonie associée à la ventilation (PAV). Par conséquent, rincer ce circuit à l'aide d'un désinfectant approprié pour empêcher la colonisation bactérienne à l'intérieur et ainsi diminuer l'apparition de pneumonie a été notre idée d'investigation cruciale.
Objectif : Étudier l'effet du rinçage du système d'aspiration avec de la chlorhexidine (CHX) sur l'apparition de la PAV chez les patients ventilés mécaniquement (MVP). Conception : Cette étude a adopté une conception de recherche quasi-expérimentale et une technique d'échantillonnage de commodité a été utilisée pour recruter 136 patients pour mener cette étude. Contexte : Cette étude a été menée dans les unités de soins intensifs chirurgicaux de l'hôpital d'urgence de l'université de Mansoura, en Égypte. Résultats : Les patients du groupe d'intervention avaient une incidence plus faible de PAV (de 48,12 %) par rapport au groupe témoin. De plus, la technique proposée était plus efficace pour diminuer l'incidence de la PAV tardive que la PAV précoce. De plus, CHX a réduit de 75 % le coût du rinçage du système d'aspiration. Conclusion : Le rinçage du système d'aspiration avec CHX peut réduire considérablement l'apparition de VAP chez les MVP et réduire le coût du rinçage. Par conséquent, cette étude recommande d'incorporer CHX dans les soins quotidiens des MVP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Question de recherche Le rinçage OTSS avec CHX réduit-il l'occurrence de PAV chez les MVP ?
Hypothèse Le rinçage OTSS avec CHX réduira l'apparition de PAV chez les MVP par rapport au rinçage traditionnel utilisant une solution saline normale.
Objectif Cette étude visait à étudier l'effet du rinçage OTSS avec CHX sur l'apparition de PAV chez les MVP.
Conception de la recherche Une conception de recherche quasi-expérimentale a été adoptée pour mener cette étude. Les sujets ont été assignés au hasard au groupe d'intervention ou au groupe témoin, et les résultats comparatifs ont été analysés sur la base du suivi avant et après l'intervention pour les deux groupes.
Contexte Cette étude a été menée dans les unités de soins intensifs chirurgicales affiliées à un hôpital universitaire en Égypte d'une capacité de 201 lits. Trois unités de soins intensifs chirurgicales ont participé à l'étude ; chacun dispose de 10 lits et offre des soins aux patients souffrant de problèmes chirurgicaux et neurologiques et de polytraumatismes. Ces unités sont bien équipées avec la technologie de pointe requise pour des soins de haute qualité aux patients. Le ratio infirmière-patient dans ces unités est de près de 1:2.
Participants Les patients admis aux soins intensifs qui ont été intubés au cours des 24 heures précédentes et qui devaient recevoir un soutien MV pendant plus de 48 heures ont été recrutés dans l'étude. Étaient exclus les patients diagnostiqués avec une pneumonie au moment de l'admission et/ou ayant un score d'infection pulmonaire clinique modifié (MCPIS) de 5 ou plus, les patients qui présentaient des contre-indications à l'aspiration (c. , les patients atteints d'œdème pulmonaire, de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) et d'atélectasie en raison de la physiopathologie de leur maladie d'infiltrat pulmonaire. De plus, les patients connus pour être allergiques à la CHX ont également été exclus.
Calcul de la taille de l'échantillon La taille de l'échantillon a été calculée par DSS Research à l'aide d'un logiciel de calcul de la taille de l'échantillon, à 5 % d'erreur α (95,0 % significativité) et erreur β de 20,0 % (80,0 % puissance de l'étude). La taille de l'échantillon nécessaire pour l'étude était de 136 patients et les patients ont été répartis au hasard (le nombre pair dans la liste des patients a été attribué au groupe d'intervention et le nombre impair au groupe de contrôle) en deux groupes (68 dans chaque groupe): Le groupe d'intervention a reçu CHX comme solution de rinçage pour l'OTSS. Le groupe témoin a reçu une solution saline normale comme rinçage.
Instruments
Deux outils ont été utilisés pour collecter les données de cette étude :
Outil Ι : "Outil d'évaluation des MVP"
Cet outil a été développé par le chercheur principal (PI) après avoir examiné la littérature pertinente (14,17,18). L'outil se compose de trois parties :
Partie Ι : « Données sociodémographiques et relatives à la santé des patients » Cette partie contenait les données sociodémographiques des participants, notamment l'âge, le sexe, la profession, le niveau d'éducation et les habitudes tabagiques. De plus, il couvrait les données relatives à la santé des participants, y compris la date et la raison de l'admission aux soins intensifs, le diagnostic médical, les antécédents médicaux, la durée du séjour aux soins intensifs et le score modifié de l'échelle de coma de Glasgow (GCS).
Partie ΙΙ : "Données sur les modalités du ventilateur" Cette partie comprenait la date d'initiation de la VM, les voies respiratoires artificielles utilisées, le processus d'intubation (par exemple, urgent ; ou électif), la taille du tube endotrachéal (ETT), ainsi que le mode et la durée de la VM.
Partie ΙΙΙ : "Données d'aspiration endotrachéale" Cette partie comprenait la taille du SC, le type de connecteur SC et la durée de la procédure d'aspiration totale.
Outil ΙΙ : "Fiche de critères diagnostiques de la PAV" Cet outil a été adopté de Singh et al (19) et a été utilisé pour évaluer les patients pour le diagnostic clinique de la PAV. Il comprenait le MCPIS basé sur cinq évaluations cliniques ; chaque variable vaut 0 à 2 points, y compris la température corporelle du patient, le nombre de globules blancs, la purulence et la quantité de sécrétions trachéales (c'est-à-dire les sécrétions rares, abondantes et purulentes abondantes), l'oxygénation (calculée en tant que PaO2 divisé par la fraction de oxygène inspiré « FiO2 ») et radiographie thoracique (c.-à-d. absence d'infiltrats, infiltrats diffus et infiltrats localisés). Les points pour chaque variable du MCPIS ont été additionnés, donnant un score total variant de 0 à 10 pour l'analyse des données.
Validité et fiabilité La validité de contenu de l'outil I a été évaluée par sept experts des domaines des soins intensifs et des soins infirmiers et médicaux d'urgence. En conséquence, des modifications essentielles ont été appliquées. L'outil II a été adopté et a été largement utilisé dans de nombreuses études, ce qui suggère sa validité. La fiabilité globale de l'outil a été testée à l'aide du test alpha de Cronbach et était de 0,798, ce qui indique que l'outil était fiable.
Étude pilote Une étude pilote a été menée sur 10 % de l'échantillon total (14 patients) avant de commencer la collecte de données pour évaluer la clarté, la faisabilité et l'applicabilité des outils. Les participants à l'étude pilote ont été exclus de l'échantillon principal de l'étude.
Collecte des données L'autorisation officielle de mener l'étude a été obtenue auprès des autorités responsables du cadre de l'étude après avoir fourni une explication détaillée de l'étude. Le PI a interrogé les familles des patients le premier jour de l'admission des patients, pendant les heures de visite officielles de l'USI, et leur a expliqué la nature de l'étude. Une fois que le plus proche parent a accepté de permettre au patient de participer à l'étude, le processus de collecte de données a commencé.
Procédure Cette étude a été menée en trois phases : évaluation, mise en œuvre et évaluation.
Phase d'évaluation Au cours de cette phase, une évaluation initiale a été réalisée par le PI le premier jour pour tous les MVP utilisant MCPIS pour confirmer qu'ils n'avaient pas de pneumonie à l'admission, et qu'ils étaient exempts des critères d'exclusion à l'aide de l'outil II "Fiche de critères de diagnostic de PVA ".
Phase de mise en œuvre L'IP n'a pas développé de liste de contrôle des performances d'aspiration selon les directives standard ni même demandé aux infirmières soignantes de modifier leurs pratiques d'aspiration actuelles ni dans le groupe d'étude ni dans le groupe témoin. Il s'agit de s'assurer que l'apparition de PAV était liée à l'utilisation de CHX comme solution de rinçage pour l'effet du système d'aspiration et non à la technique d'aspiration modifiée.
A. Estimation de la quantité de rinçage de CHX nécessaire La quantité appropriée de solution de gluconate de CHX à 0,2 % requise pour un rinçage efficace de l'OTSS a été étudiée par le PI par le biais d'essais cliniques sous la supervision d'une expertise clinique. Les résultats ont montré que 40 ml de solution CHX étaient une quantité adéquate pour le rinçage OTSS et l'élimination de toutes les sécrétions empilées dans le tube d'aspiration d'une longueur de 1 m et d'une taille de cathéter de 16 Fr (Annexe I).
B. L'intervention de rinçage OTSS a été réalisée selon la technique suivante :
Le groupe d'intervention :
Étape I : Bien que les réactions allergiques à la CHX soient relativement rares, un test de sensibilité a été réalisé pour les patients du groupe d'intervention.
Étape II : Une technique d'aspiration de routine (suivant le protocole de l'hôpital) a été réalisée sur les patients par le personnel infirmier responsable.
Étape III : L'infirmière responsable a versé 40 mL de solution de CHX à 0,2 % du flacon de CHX dans un récipient stérile (40 mL étaient marqués par la deuxième ligne dans le récipient).
Étape IV : Après avoir aspiré les sécrétions du patient, l'infirmière responsable a inséré le SC dans le récipient rempli de CHX de 40 mL et a rincé tout le système d'aspiration avec de la CHX.
Le groupe contrôle :
En suivant les mêmes étapes II, III et IV mentionnées ci-dessus. Utiliser une solution saline normale traditionnelle au lieu de CHX pour le rinçage OTSS.
La phase d'évaluation MCPIS a été calculée le 3ème jour pour E-VAP et le 6ème jour pour L-VAP. Le score minimum était de 0 et le score maximum était de 10. Les patients qui ont obtenu des scores supérieurs à 5 ont été diagnostiqués avec une pneumonie, et ceux qui ont obtenu des scores inférieurs à 5 ont été considérés comme exempts de pneumonie.
Pour les patients ayant obtenu un score de 5 (limite) avec une stabilité hémodynamique, l'IP les a réévalués après 2 jours supplémentaires (8ème jour). Par ailleurs, pour les patients hémodynamiquement instables, le PI ordonnait pour eux une culture d'expectorations au 6ème jour pour vérifier leur score. Les patients avec des résultats de culture négatifs ont obtenu 0 point sur leur score (MCPIS = 5) et ont été considérés comme exempts de VAP, tandis que ceux avec des résultats positifs ont obtenu 2 points supplémentaires sur leur score (MCPIS = 7) et ont été considérés comme ayant une VAP.
Analyses statistiques:
Les données obtenues ont été codées, calculées et analysées statistiquement à l'aide du package statistique pour les sciences sociales (SPSS), version 24. Les données ont été présentées sous forme de fréquence et de pourcentages (variables qualitatives) et de moyenne ± écart type (variables quantitatives continues). Le chi carré a été utilisé pour comparer les variables catégorielles et a été remplacé par le test exact de Fisher (FET) ou le test exact de Monte Carlo si la valeur attendue d'une cellule était inférieure à 5. Le test t de Student a été utilisé pour comparer les variables quantitatives continues (deux groupes ). Pour les variables quantitatives continues qui n'étaient pas normalement distribuées, la médiane a été utilisée comme mesure de tendance centrale. Le test U de Mann-Whitney (Z) a été utilisé pour comparer les deux groupes. La différence était considérée comme significative à P ≤ 0,05.
Considérations éthiques L'approbation éthique a été obtenue auprès du Comité local d'éthique de la recherche (Réf. n° 245/2020). Le consentement éclairé a été obtenu des familles des patients (les plus proches parents), qui ont été informées de l'étude, y compris de l'objectif, de la procédure, des avantages et des risques. Le caractère volontaire de la participation et le droit de se retirer à tout moment sans responsabilité leur ont également été soulignés. De plus, la confidentialité des renseignements personnels des participants a été maintenue.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35516
- Faculty of Nursing
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes admis dans les unités de soins intensifs susmentionnées qui ont été intubés au cours des 24 heures précédentes et qui devaient recevoir un soutien MV pendant plus de 48 heures ont été recrutés dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant un diagnostic clinique de pneumonie au moment de l'admission et/ou un CPIS modifié de 5 ou plus.
- Patients qui ont déjà été intubés lors de l'hospitalisation actuelle.
- Patients présentant des contre-indications à l'aspiration telles qu'une hémoptysie sévère, une augmentation de la pression intracrânienne et des fuites de liquide céphalo-rachidien.
- Les patients souffrant d'œdème pulmonaire, de SDRA et ceux souffrant d'atélectasie ont également été exclus de l'étude en raison de la physiopathologie de leur maladie d'infiltrat pulmonaire.
- Les patients connus pour être allergiques à la CHX ont également été éliminés de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
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Expérimental: Groupe d'intervention
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Après avoir aspiré les sécrétions du patient, l'infirmière responsable a inséré le SC dans le récipient rempli de CHX et a rincé tout le système d'aspiration avec CHX.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la PAV
Délai: une moyenne de 7 mois
|
Occurrence de pneumonie associée au ventilateur
|
une moyenne de 7 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Infection croisée
- Maladie iatrogène
- Manifestations cutanées
- Pneumonie nosocomiale
- Pneumonie
- Rinçage
- Pneumonie associée au ventilateur
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Désinfectants
- Chlorhexidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 245/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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