用洗必泰冲洗开放式吸入回路可减少呼吸机相关性肺炎：一项准实验研究

研究问题 使用 CHX 冲洗 OTSS 是否会减少 MVP 中 VAP 的发生？

假设与使用生理盐水的传统冲洗相比，使用 CHX 进行 OTSS 冲洗将减少 MVP 中 VAP 的发生。

目的 本研究旨在探讨使用 CHX 冲洗 OTSS 对 MVP 中 VAP 发生的影响。

研究设计 采用准实验研究设计来进行这项研究。 受试者被随机分配到干预组或对照组，并根据两组干预前后的随访结果对比较结果进行分析。

设置 本研究是在埃及一所大学医院附属的外科 ICU 进行的，该医院可容纳 201 个床位。 共有三个外科 ICU 参与了这项研究；每个医院有 10 张床位，为患有外科和神经系统疾病以及多处外伤的患者提供护理。 这些单位配备了高质量患者护理所需的先进技术。 这些单位的护患比接近1:2。

参与者 在前 24 小时内插管并预计将接受 MV 支持超过 48 小时的 ICU 患者被纳入研究。 排除的患者包括在入院时被诊断患有肺炎和/或改良临床肺部感染评分 (MCPIS) 为 5 或更高的患者、有抽吸禁忌症的患者（即严重咯血、颅内压升高和脑脊液漏） ，肺水肿，急性呼吸窘迫综合征（ARDS）和肺不张的患者，因为他们的肺浸润性疾病病理生理学。 此外，已知对 CHX 过敏的患者也被排除在外。

样本量计算 样本量是通过 DSS Research 使用样本量计算器软件计算得出的，误差为 5%（95.0% 显着性）和 20.0% β 误差（80.0% 研究的力量）。 研究所需的样本量为 136 名患者，患者被随机分配（患者名单中的偶数被分配到干预组，奇数被分配到对照组）到两组（每组 68 人）：干预组接受 CHX 作为 OTSS 的冲洗液。 对照组接受生理盐水作为冲洗使用。

仪器

本研究使用了两种工具来收集数据：

工具 Ι：“MVP 的评估工具”

该工具是由主要研究者 (PI) 在查阅相关文献 (14,17,18) 后开发的。 该工具由三部分组成：

第 I 部分：“患者的社会人口统计和健康相关数据” 这部分包含参与者的社会人口统计数据，包括年龄、性别、职业、教育水平和吸烟习惯。 此外，它还涵盖了参与者的健康相关数据，包括入住 ICU 的日期和原因、医疗诊断、既往病史、ICU 停留时间以及改良的格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 评分。

第 III 部分：“呼吸机模式数据”这部分包括 MV 启动日期、使用的人工气道、插管过程（例如，紧急；或选择性）、气管插管 (ETT) 尺寸以及 MV 的模式和持续时间。

第 III 部分：“气管内抽吸数据”这部分包括 SC 的尺寸、SC 连接器的类型以及整个抽吸过程的持续时间。

工具 III：“VAP 诊断标准表” 该工具采用自 Singh 等人 (19)，用于评估患者的 VAP 临床诊断。 它包括基于五项临床评估的 MCPIS；每个变量值 0-2 分，包括患者的体温、白细胞数量、气管分泌物的化脓性和数量（即稀有分泌物、大量分泌物和大量脓性分泌物）、氧合作用（计算为 PaO2 除以分数吸入氧气“FiO2”）和胸片发现（即无浸润、弥散浸润和局部浸润）。 MCPIS 的每个变量的分数相加，产生从 0 到 10 不等的总分，用于数据分析。

有效性和可靠性 工具 I 的内容有效性由来自重症监护和急救护理和医学领域的七位专家进行了评估。 因此，进行了必要的修改。 工具 II 被采用并在许多研究中得到广泛使用，这表明其有效性。 该工具的整体可靠性使用 Cronbach 的 alpha 检验进行了测试，为 0.798，表明该工具是可靠的。

试点研究 在开始数据收集之前，对总样本的 10%（14 名患者）进行了试点研究，以评估工具的清晰度、可行性和适用性。 试点研究的参与者被排除在主要研究样本之外。

数据收集 在提供研究的详细解释后，从研究环境的负责机构获得了进行研究的官方许可。 PI 在患者入院的第一天，在正式的 ICU 探访时间内采访了患者的家属，并向他们解释了这项研究的性质。 一旦近亲同意让患者参与研究，数据收集过程就开始了。

程序 本研究通过三个阶段进行：评估、实施和评价。

评估阶段在此阶段，PI在第一天使用MCPIS对所有MVP进行初步评估，以确认他们入院时没有肺炎，并且他们没有使用工具II“VAP诊断标准表”的排除标准”。

实施阶段 PI 没有根据标准指南制定抽吸性能检查表，甚至没有要求研究组和对照组的护士人员修改他们目前的抽吸操作。 这是为了确保 VAP 的发生与使用 CHX 作为抽吸系统效果的冲洗液有关，而不是改进的抽吸技术。

A. 估计必要的 CHX 冲洗量 PI 在临床专家的监督下通过临床试验调查了有效 OTSS 冲洗所需的 CHX 葡萄糖酸盐 0.2% 溶液的适当量。 结果表明，40 mL CHX 溶液足以冲洗和去除长度为 1 m、导管尺寸为 16 Fr 的吸管中任何堆积的分泌物（附录 I）。

B. OTSS 冲洗干预通过以下技术进行：

干预组：

第一步：虽然对CHX的过敏反应比较少见，但对干预组患者进行了敏感性试验。

第二步：由负责的护理人员对患者进行常规抽吸技术（按照医院的规程）。

步骤III：负责护士从CHX瓶中将40mL CHX 0.2%溶液倒入无菌容器中（40mL在容器中用第二行标记）。

第四步：抽吸患者分泌物后，负责护士将SC插入装有40mL CHX的容器中，用CHX冲洗整个抽吸系统。

对照组：

按照上述相同的步骤 II、III 和 IV。 使用传统的生理盐水代替 CHX 进行 OTSS 冲洗。

评估阶段 MCPIS 在 E-VAP 的第 3 天和 L-VAP 的第 6 天计算。 最低得分为 0 分，最高得分为 10 分。 5分以上诊断为肺炎，5分以下为无肺炎。

对于获得 5 分（临界值）且血液动力学稳定的患者，PI 在 2 天（第 8 天）后重新评估他们。 此外，对于血流动力学不稳定的患者，PI会在第6天为他们进行痰培养以验证他们的分数。 培养结果阴性的患者得分为 0 分 (MCPIS = 5)，被认为没有 VAP，而结果为阳性的患者得分增加 2 分 (MCPIS = 7)，被认为患有 VAP。

统计分析：

使用社会科学统计软件包 (SPSS) 第 24 版对获得的数据进行编码、计算和统计分析。 数据以频率和百分比（定性变量）和平均值±标准偏差（定量连续变量）的形式呈现。 卡方用于比较分类变量，如果任何单元格的期望值小于 5，则用 Fisher 精确检验 (FET) 或蒙特卡洛精确检验代替。学生 t 检验用于比较连续定量变量（两组). 对于非正态分布的连续定量变量，使用中位数作为集中趋势度量。 Mann -Whitney U 检验 (Z) 用于比较两组。 当 P ≤ 0.05 时，差异被认为是显着的。

伦理方面的考虑 伦理方面的批准是从当地研究伦理委员会获得的（参考文献 第 245/2020 号）。 从患者家属（近亲）那里获得了知情同意书，他们被告知了这项研究，包括目的、程序、益处和风险。 还向他们强调了参与的自愿性和随时退出的权利。 此外，参与者的个人信息得到保密。