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Raccourcir le temps nécessaire pour corriger l'arrivée d'une alimentation orale complète chez les prématurés

9 août 2023 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University

Raccourcir le temps nécessaire pour corriger l'arrivée de l'alimentation orale complète chez les prématurés dont l'âge gestationnel corrigé est inférieur à 32 semaines

La succion non nutritive combinée à un régime d'alimentation orale étape par étape raccourcit le cycle d'alimentation orale total chez les prématurés

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Afin d'améliorer l'alimentation des prématurés <32 semaines de gestation, un programme complet d'intervention d'alimentation orale est proposé aux prématurés, qui combine l'évaluation de la préparation à l'alimentation orale, l'évaluation de la performance de l'alimentation orale, une intervention de succion non nutritionnelle et une programme d'alimentation. Les bébés prématurés seront évalués 12 fois par jour avant les tétées à l'aide de l'échelle de préparation à l'alimentation.

Évaluez les bébés prématurés à l'aide de l'échelle de préparation à l'alimentation. Si le nourrisson prématuré ne répond pas à la norme d'alimentation orale, laissez le nourrisson prématuré utiliser la succion non nutritive pendant 3 minutes avant l'alimentation nasale ; si le prématuré répond à la norme d'alimentation orale, utilisez la succion non nutritive pendant 3 minutes et reportez-vous au programme d'alimentation du prématuré. L'ensemble de l'intervention s'arrête jusqu'à ce que l'enfant prématuré atteigne l'alimentation orale complète. La durée requise pour l'alimentation orale complète des prématurés est comparée entre le groupe d'intervention et le groupe témoin afin d'évaluer l'effet du programme d'intervention d'alimentation orale complète sur l'amélioration de l'alimentation des prématurés de moins de 32 semaines de gestation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

148

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 3 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel <32 semaines ;
  • Admettre dans les 72 heures suivant la naissance ;
  • Le tuteur signe le consentement éclairé ;
  • OI (indice d'oxygénation >300)

Critère d'exclusion:

  • Nouveau-nés atteints de malformations congénitales graves ou de maladies chromosomiques diverses, de maladies métaboliques génétiques, de maladies neurologiques graves ;
  • Nouveau-nés décédés au cours de l'étude ;
  • Nouveau-nés qui abandonnent l'étude ;
  • Nouveau-nés qui ont une NEC pendant l'hospitalisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention sur l'alimentation orale complète
Les bébés prématurés seront évalués 12 fois par jour avant les tétées à l'aide de l'échelle de préparation à l'alimentation. Alimentation des prématurés à l'aide de différentes interventions basées sur les résultats de l'échelle de préparation à l'alimentation.
Comportemental: Intervention d'alimentation orale complète
Les bébés prématurés seront évalués 12 fois par jour avant les tétées à l'aide de l'échelle de préparation à l'alimentation par des infirmières qualifiées. Évaluez les bébés prématurés à l'aide de l'échelle de préparation à l'alimentation. Si le nourrisson prématuré ne répond pas à la norme d'alimentation orale, laissez-le utiliser la succion non nutritive pendant 3 minutes avant l'alimentation nasale. Si le prématuré répond à la norme d'alimentation orale, utilisez la succion non nutritive pendant 3 minutes et reportez-vous au programme d'alimentation du prématuré.
Comparateur actif: Groupe de soins infirmiers courants
Des évaluations pré-alimentation seront effectuées à partir de nourrissons prématurés corrigés pour l'âge gestationnel à 34 semaines. Si les signes vitaux du bébé sont stables, la méthode de l'alimentation orale puis nasale est utilisée, et l'alimentation 8 à 12 fois par jour jusqu'à ce que le bébé atteigne une alimentation orale complète. Les soins infirmiers de routine sont identiques à ceux du groupe témoin.
Comportemental: Groupe de soins infirmiers courants
Des évaluations pré-alimentation seront effectuées à partir de nourrissons prématurés corrigés pour l'âge gestationnel à 34 semaines. Si les signes vitaux du bébé sont stables, la méthode de l'alimentation orale puis nasale est utilisée, et l'alimentation 8 à 12 fois par jour jusqu'à ce que le bébé atteigne une alimentation orale complète.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de transition entre l'alimentation orale d'initiation et l'alimentation orale complète
Délai: Pendant la procédure

Le temps de transition a été défini comme le nombre de jours nécessaires à partir de l'introduction de l'alimentation orale pour obtenir une alimentation orale autonome lorsque la sonde nasogastrique a été retirée et que tout le volume de lait quotidien a été prélevé du biberon.

moment de l'alimentation orale complète
Pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaojing Hu, PhD, Children's Hospital of Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2022

Première publication (Réel)

26 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • [2021]394

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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