- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05208437
Acortar el Tiempo Requerido para Corregir la Llegada de la Alimentación Oral Completa en Recién Nacidos Prematuros
Acortar el Tiempo Requerido para Corregir la Llegada de la Alimentación Oral Completa en Bebés Prematuros cuya Edad Gestacional Corregida sea Menos de 32 Semanas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el fin de mejorar la alimentación de los bebés prematuros <32 semanas de gestación, se proporciona un programa completo de intervención de alimentación oral para bebés prematuros, que combina la evaluación de la preparación para la alimentación oral, la evaluación del rendimiento de la alimentación oral, la intervención de succión no nutricional y la progresiva. programa de alimentación. Los bebés prematuros serán evaluados 12 veces al día antes de la alimentación utilizando la Escala de preparación de la alimentación.
Evaluar a los prematuros utilizando la Escala de Preparación para la Alimentación. Si el bebé prematuro no cumple con el estándar de alimentación oral, deje que el bebé prematuro utilice la succión no nutritiva durante 3 minutos antes de la alimentación nasal; si el bebé prematuro cumple con el estándar de alimentación oral, use la succión no nutritiva durante 3 minutos y consulte el horario de alimentación para el bebé prematuro. Toda la intervención se detiene hasta que el prematuro logra la alimentación oral completa. El tiempo requerido para la alimentación oral completa de los bebés prematuros se compara entre el grupo de intervención y el grupo de control para evaluar el efecto del programa de intervención de alimentación oral completa para mejorar la alimentación de los bebés prematuros <32 semanas de gestación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional <32s;
- Admitir dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento;
- El tutor firma el consentimiento informado;
- IO (índice de oxigenación >300)
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos con malformaciones congénitas severas o diversas enfermedades cromosómicas, enfermedades metabólicas genéticas, enfermedades neurológicas severas;
- Recién nacidos que mueren durante el estudio;
- Recién nacidos que abandonan el estudio;
- Recién nacidos que tienen ECN durante la hospitalización
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención de alimentación oral completa
Los bebés prematuros serán evaluados 12 veces al día antes de la alimentación utilizando la Escala de preparación de la alimentación.
Alimentación de prematuros mediante diferentes intervenciones basadas en los resultados de la Escala de Preparación de la Alimentación.
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Enfermeras capacitadas evaluarán a los bebés prematuros 12 veces al día antes de alimentarlos utilizando la escala de preparación de alimentación.
Evaluar a los prematuros utilizando la Escala de Preparación para la Alimentación.
Si el bebé prematuro no cumple con el estándar de alimentación oral, deje que el bebé prematuro utilice la succión no nutritiva durante 3 minutos antes de la alimentación nasal.
Si el bebé prematuro cumple con el estándar de alimentación oral, use la succión no nutritiva durante 3 minutos y consulte el horario de alimentación para el bebé prematuro.
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Comparador activo: Grupo de cuidados de enfermeria de rutina
Se realizarán evaluaciones previas a la alimentación de bebés prematuros corregidos para la edad gestacional a las 34 semanas.
Si los signos vitales del bebé están estables, se utiliza el método de alimentación oral y luego nasal, y alimentación de 8 a 12 veces al día hasta que el bebé alcance la alimentación oral completa.
La atención de enfermería de rutina es idéntica a la del grupo de control.
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Se realizarán evaluaciones previas a la alimentación de bebés prematuros corregidos para la edad gestacional a las 34 semanas.
Si los signos vitales del bebé están estables, se utiliza el método de alimentación oral y luego nasal, y alimentación de 8 a 12 veces al día hasta que el bebé alcance la alimentación oral completa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de transición desde el inicio de la alimentación oral hasta la alimentación oral completa
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El tiempo de transición se definió como los días necesarios desde la introducción de la alimentación oral para obtener la alimentación oral autónoma cuando se retiraba la sonda nasogástrica y se extraía todo el volumen diario de leche del biberón. tiempo de alimentación oral completa |
Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaojing Hu, PhD, Children's Hospital of Fudan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- [2021]394
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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