- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05208437
Reduzir o tempo necessário para corrigir a chegada da alimentação oral completa em bebês prematuros
Reduzir o tempo necessário para corrigir a chegada da alimentação oral completa em bebês prematuros cuja idade gestacional corrigida é inferior a 32 semanas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A fim de melhorar a alimentação de bebês prematuros <32 semanas de gestação, um programa completo de intervenção de alimentação oral é fornecido para bebês prematuros, que combinou a avaliação da prontidão da alimentação oral, a avaliação do desempenho da alimentação oral, intervenção de sucção não nutricional e progressiva programa de alimentação. Bebês prematuros serão avaliados 12 vezes ao dia antes das mamadas usando a Escala de Preparação de Alimentação.
Avalie os prematuros usando a Escala de Preparação da Alimentação. Se o prematuro não atingir o padrão de alimentação oral, deixe o prematuro usar a sucção não nutritiva por 3 minutos antes da alimentação nasal; se o prematuro atender ao padrão de alimentação oral, usar a sucção não nutritiva por 3 minutos e consultar o horário de alimentação do prematuro. Toda a intervenção pára até que o prematuro alcance a alimentação oral completa. O tempo necessário para alimentação oral completa de bebês prematuros é comparado entre o grupo de intervenção e o grupo controle para avaliar o efeito do programa de intervenção de alimentação oral completa na melhoria da alimentação de bebês prematuros <32 semanas de gestação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional <32s;
- Admitir até 72 horas após o nascimento;
- O tutor assina o consentimento informado;
- OI (índice de oxigenação >300)
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos com malformações congênitas graves ou várias doenças cromossômicas, doenças metabólicas genéticas, doenças neurológicas graves;
- Recém-nascidos que faleceram durante o estudo;
- Recém-nascidos que abandonam o estudo;
- Recém-nascidos que apresentam ECN durante a hospitalização
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo completo de intervenção de alimentação oral
Bebês prematuros serão avaliados 12 vezes ao dia antes das mamadas usando a Escala de Preparação de Alimentação.
Alimentação de prematuros utilizando diferentes intervenções com base nos resultados da Escala de Preparação de Alimentação.
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Bebês prematuros serão avaliados 12 vezes ao dia antes das mamadas usando a Escala de Preparação de Alimentação por enfermeiras treinadas.
Avalie os prematuros usando a Escala de Preparação da Alimentação.
Se o prematuro não atender ao padrão de alimentação oral, deixe-o usar a sucção não nutritiva por 3 minutos antes da alimentação nasal.
Se o prematuro atender ao padrão de alimentação oral, use a sucção não nutritiva por 3 minutos e consulte o cronograma de alimentação do prematuro.
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Comparador Ativo: Grupo de cuidados de enfermagem de rotina
Avaliações pré-alimentação serão realizadas em bebês prematuros corrigidos para a idade gestacional de 34 semanas.
Se os sinais vitais do bebê estiverem estáveis, usa-se o método de alimentação oral e depois a alimentação nasal, e alimentação de 8 a 12 vezes ao dia até que o bebê atinja a alimentação oral completa.
A rotina de cuidados de enfermagem é idêntica ao grupo de controle.
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Avaliações pré-alimentação serão realizadas em bebês prematuros corrigidos para a idade gestacional de 34 semanas.
Se os sinais vitais do bebê estiverem estáveis, usa-se o método de alimentação oral e depois a alimentação nasal, e alimentação de 8 a 12 vezes ao dia até que o bebê atinja a alimentação oral completa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de transição do início da alimentação oral para a alimentação oral completa
Prazo: Durante o procedimento
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O tempo de transição foi definido como os dias necessários desde a introdução da alimentação oral até a obtenção da alimentação oral autônoma, quando a sonda nasogástrica foi retirada e todo o volume diário de leite foi retirado da mamadeira. tempo de alimentação oral completa |
Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaojing Hu, PhD, Children's Hospital of Fudan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- [2021]394
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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