Une étude de suivi à long terme pour les patients qui ont participé à l'essai GOAL (GOAL-Post)
Une étude de suivi pour les patients qui ont participé à l'essai GOAL (GOAL-Post)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
GOAL-Post est composé de deux études qui aideront à affiner les recommandations sur la durée de la prophylaxie secondaire pour les enfants diagnostiqués avec une RHD latente, qui n'est actuellement pas connue.
Objectif 1 : Comparer le risque sur deux ans de développer une RHD (limite ou définie) entre les enfants et les adolescents qui ont terminé l'essai GOAL avec un échocardiogramme normal (diagnostic antérieur de RHD latente) et des témoins d'âge/sexe/et géographiquement appariés avec des échocardiogrammes normaux répétés (normal à la fois dans le dépistage initial de GOAL en 2017/2018 et dans le dépistage prévu de GOAL-Post en 2021).
Objectif 2 : Déterminer le taux de progression et de régression de la RHD sur cinq ans chez les enfants atteints de RHD latente persistante qui reçoivent une antibioprophylaxie secondaire (impact à moyen terme de la prophylaxie). Cinq ans comprennent le temps écoulé entre l'inscription initiale à GOAL et la fin de GOAL-Post.
Objectif 3 : créer une biobanque RHD qui soutiendra les recherches futures sur la susceptibilité génétique et la physiopathologie RHD
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kampala, Ouganda
- Uganda Heart Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
L'objectif 1 s'inscrira avec des échocardiogrammes normaux après 2 ans de participation à l'essai GOAL (groupe A) et un nombre approprié de témoins appariés selon l'âge/le sexe (groupe B) sans preuve échocardiographique de RHD.
L'objectif 2 recrutera des participants atteints de RHD latente persistante après 2 ans de participation à l'essai GOAL. (Fig. 2).
La description
Critère d'intégration:
Objectif 1 : Groupe A : Les enfants et les adolescents seront éligibles pour l'objectif 1 s'ils (1) sont un participant antérieur à GOAL considéré par le comité de sélection comme ayant un échocardiogramme normal à l'issue de 2 ans, (2) ne reçoivent pas d'antibiotique secondaire prophylaxie, et (3) accepter de participer à l'étude via le processus de consentement/assentiment éclairé de l'étude.
Groupe B : les enfants et les adolescents seront éligibles pour l'objectif 1 s'ils (1) ont un échocardiogramme normal au début de l'étude, (2) répondent à l'exigence de correspondance âge/sexe/géographique (des anciens participants GOAL), et (3 ) ont accepté de participer à l'étude via le processus de consentement/assentiment éclairé de l'étude.
Objectif 2 : Les enfants et les adolescents seront éligibles pour l'objectif 2 s'ils (1) sont un participant antérieur à GOAL considéré par le comité de sélection comme ayant une RHD latente persistante à l'échocardiogramme à l'issue de 2 ans, (2) se sont vu prescrire une prophylaxie antibiotique secondaire , et (3) accepter de participer à l'étude via le processus de consentement/assentiment éclairé de l'étude.
Objectif 3 : Les enfants et les adolescents seront éligibles pour l'objectif 3 s'ils sont des participants antérieurs à GOAL jugés par le comité de sélection comme (1) ayant un échocardiogramme normal au point final de 2 ans (participants de l'objectif 1), (2) jugés par le système de sélection. panel comme ayant une RHD latente persistante au critère d'évaluation de 2 ans (participants à l'objectif 2), ou (3) jugé par le comité de sélection comme ayant une RHD modérée/sévère au critère d'évaluation de 2 ans. L'objectif 3 comprendra un consentement/assentiment séparé et les participants pourront participer à chaque objectif de manière indépendante.
Critère d'exclusion:
Objectif 1 : Groupe A : La résidence ou l'école n'est plus dans le district de Gulu ou dans l'un des districts environnants.
Groupe B : Antécédents connus d'ARF ou de RHD, ou signes de RHD à l'échocardiogramme initial ou d'anomalies cardiaques structurelles ou fonctionnelles, autres que celles compatibles avec la RHD, qui étaient connues avant ou détectées par écho-dépistage (à l'exception du foramen ovale perméable, du petit septal auriculaire interventriculaire, petite communication interventriculaire, petit canal artériel persistant).
Objectif 2 + 3 : La résidence ou l'école n'est plus dans le district de Gulu ou dans l'un des districts environnants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Objectif 1 : Groupe A
Enfants et adolescents qui ont déjà participé à GOAL et qui ont un échocardiogramme normal à 2 ans et qui ne reçoivent pas de prophylaxie antibiotique secondaire
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Objectif 1 Groupe B
Enfants et adolescents ayant un échocardiogramme normal au début de l'étude
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Objectif 2
Enfants et adolescents qui ont déjà participé à GOAL et qui ont une RHD latente persistante à l'échocardiogramme au point final de 2 ans.
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Les participants à l'objectif 2 reçoivent une injection intramusculaire de BPG à intervalle de 28 jours dans le cadre de la norme de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Progression
Délai: Point final de 2 ans
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Progression des caractéristiques échocardiographiques de RHD latente à limite à définie, ou définie à légère ou définitive à modérée/sévère
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Point final de 2 ans
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Régression
Délai: Point final de 2 ans
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Régression des caractéristiques échocardiographiques de la RHD latente
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Point final de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Z Beaton, MD, Cincinnati Chidren's hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Infections
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections streptococciques
- Infections bactériennes à Gram positif
- Rhumatisme articulaire aigu
- Maladies cardiaques
- Cardiopathie rhumatismale
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Pénicillines
- Pénicilline G Benzathine
- Pénicilline G
- Pénicilline G Procaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-0451
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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