GOAL 試験に参加した患者の長期追跡調査 (GOAL-Post)
GOAL 試験に参加した患者の追跡調査 (GOAL-Post)
調査の概要
詳細な説明
GOAL-Post は、現在知られていない潜在性 RHD と診断された子供の二次予防の期間に関する推奨事項を改善するのに役立つ 2 つの研究で構成されています。
目的 1: GOAL 試験を完了し、正常な心エコー図 (潜在性 RHD の事前診断) と、年齢/性別/地理的に一致したコントロールを繰り返し正常な心エコー図で完了した子供と青年の間で、RHD (境界線または確定) を発症する 2 年間のリスクを比較します。 (2017/2018 年の最初の GOAL スクリーニングと 2021 年に予定されている GOAL-Post スクリーニングの両方で正常)。
目的 2: 抗生物質の二次予防 (予防の中期的な影響) を受けた持続性潜在性 RHD の小児における RHD の進行と退行の 5 年率を決定する。 5 年間には、最初の GOAL 登録から GOAL-Post の終了までの時間が含まれます。
目的 3: RHD の遺伝的感受性と病態生理に関するさらなる研究をサポートする RHD バイオバンクを作成する
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Kampala、ウガンダ
- Uganda Heart Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
目標 1 は、2 年間の GOAL トライアルへの参加後、正常な心エコー図で登録され (グループ A)、RHD の心エコー検査による証拠のない適切な数の年齢/性別が一致したコントロール (グループ B) です。
目的 2 は、GOAL トライアルに 2 年間参加した後、潜在的な RHD が持続する参加者を登録します。 （図2）。
説明
包含基準:
目的 1: グループ A: 小児および青年は、(1) 裁定委員会によって 2 年のエンドポイントで正常な心エコー図を有すると見なされた以前の GOAL 参加者である場合、(2) 二次抗生物質を受けていない場合、目的 1 の資格があります。予防、および（3）研究のインフォームドコンセント/同意プロセスを介して研究に参加することに同意します。
グループB：子供と青年は、（1）研究の開始時に正常な心エコー図を持っている、（2）年齢/性別/地理的な一致要件（以前のGOAL参加者から）を満たしている場合、目的1の資格があります。 ) 研究のインフォームドコンセント/同意プロセスを介して研究に参加することに同意した。
目的2：子供と青年は、（1）2年のエンドポイントで心エコー図で持続的な潜在的なRHDを持っていると裁定パネルによって見なされた以前のGOAL参加者である場合、（2）抗生物質の二次予防が処方されている場合、目的2の対象となります、および（3）研究のインフォームドコンセント/同意プロセスを介して研究に参加することに同意します。
目的3：子供と青年は、裁定パネルによって（1）2年のエンドポイントで正常な心エコー図があると見なされた以前のGOAL参加者である場合（目的1の参加者）、（2）裁定によって見なされた場合、目的3の資格があります。パネルは、2 年のエンドポイントで永続的な潜在的な RHD を持っている (目標 2 参加者)、または (3) 裁定パネルによって、2 年のエンドポイントで中等度/重度の RHD があると見なされます。 目的 3 には個別の同意/同意が含まれ、参加者は各目的に個別に参加できます。
除外基準:
目標 1: グループ A: 居住地または学校がグル地区またはその周辺地区に存在しない。
グループB：ARFまたはRHDの既知の病歴、またはベースラインの心エコー図でのRHDの証拠、またはRHDと一致するもの以外の構造的または機能的な心臓欠陥で、エコースクリーニングの前に知られているか、エコースクリーニングで検出されたもの（卵円孔開存、小さな心房中隔を除く）欠陥、小さな心室中隔欠損、小さな動脈管開存)。
目標 2 + 3: 居住地または学校がグル地区またはその周辺地区に存在しない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
目標 1: グループ A
-以前のGOAL参加者であり、2年のエンドポイントで心エコー図が正常であり、抗生物質の二次予防を受けていない子供および青年
|
|
|
Aim 1 グループ B
-研究の開始時に正常な心エコー図を持っている子供と青年
|
|
|
目的 2
-以前のGOAL参加者であり、2年のエンドポイントで心エコー図で潜在的なRHDが持続している子供および青年。
|
目的2の参加者は、標準治療の一環として28日間隔のBPG筋肉内注射を受けています
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プログレッション
時間枠：2 年のエンドポイント
|
潜在性 RHD の心エコー検査の特徴の境界線から確定、または確定から軽度または確定から中等度/重度への進行
|
2 年のエンドポイント
|
|
回帰
時間枠：2 年のエンドポイント
|
潜在RHDの心エコー特徴の回帰
|
2 年のエンドポイント
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andrea Z Beaton, MD、Cincinnati Chidren's hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-0451
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リウマチ性心疾患の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
-
HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.募集
-
Hemab ApSPSI CRO募集フォン・ヴィレブランド病（VWD） | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病（VWD）、タイプ2 | Von Willebrand Disease（VWD）、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2Nアメリカ, イギリス, オーストラリア
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
ペニシリン G ベンザチンの臨床試験
-
University of Illinois at Urbana-Champaign完了
-
Sealantis Ltd.引きこもった
-
King Faisal Specialist Hospital & Research Center完了
-
University of AarhusArla Foods; Mejeribrugets ForskningsFond; Innovation foundation完了
-
Advanced Medical Solutions Ltd.ClinSearch; Advanced Medical Solutions Israel (Sealantis) Ltd.完了