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GOAL 임상시험(GOAL-Post)에 참여한 환자를 대상으로 한 장기 추적 조사

2024년 8월 23일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

GOAL 임상시험(GOAL-Post)에 참여한 환자를 위한 후속 연구

GOAL-Post는 현재 알려지지 않은 잠복성 RHD로 진단된 어린이를 위한 2차 예방 기간에 대한 권장 사항을 개선하는 데 도움이 되는 두 가지 연구로 구성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

GOAL-Post는 현재 알려지지 않은 잠복성 RHD로 진단된 어린이를 위한 2차 예방 기간에 대한 권장 사항을 개선하는 데 도움이 되는 두 가지 연구로 구성됩니다.

목표 1: 정상적인 심초음파(잠복성 RHD의 사전 진단)로 GOAL 시험을 완료한 아동 및 청소년과 반복적인 정상 심초음파로 연령/성별/지리적으로 일치된 대조군 사이에서 RHD(경계선 또는 확정) 발병 위험 2년을 비교합니다. (2017/2018의 원래 GOAL 스크리닝과 2021년 계획된 GOAL-Post 스크리닝 모두에서 정상).

목표 2: 2차 항생제 예방(예방의 중기 영향)을 받는 지속성 잠복 RHD 아동의 RHD 진행 및 퇴행의 5년 비율을 결정합니다. 5년에는 최초 GOAL 등록부터 GOAL-Post 종료까지의 시간이 포함됩니다.

목표 3: RHD 유전적 감수성과 병리생리학에 대한 추가 연구를 지원할 RHD 바이오뱅크 생성

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1423

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 우간다
      • Kampala, 우간다
        • Uganda Heart Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Aim 1은 GOAL 시험(그룹 A)에 2년 동안 참여한 후 정상적인 심초음파와 RHD의 심초음파 증거가 없는 적절한 수의 연령/성별 대조군(그룹 B)으로 등록합니다.

목표 2는 GOAL 시험에 참여한 지 2년 후에 지속성 잠복 RHD가 있는 참가자를 등록합니다. (그림 2).

설명

포함 기준:

목표 1: 그룹 A: 아동 및 청소년은 (1) 2년 종료점에서 정상적인 심초음파를 갖는 것으로 판정 패널이 간주하는 이전 GOAL 참여자이고, (2) 2차 항생제를 투여받지 않은 경우 목표 1에 적합합니다. 예방 및 (3) 연구의 정보에 입각한 동의/동의 프로세스를 통해 연구에 참여하는 데 동의합니다.

그룹 B: 아동 및 청소년은 (1) 연구 시작 시 정상적인 심초음파를 갖고, (2) 연령/성별/지리적 일치 요구 사항(이전 GOAL 참여자로부터)을 충족하고, (3) 목표 1에 적합합니다. ) 연구의 정보에 입각한 동의/동의 프로세스를 통해 연구에 참여하는 데 동의했습니다.

목표 2: 어린이와 청소년은 (1) 2년 종료점에서 심초음파에서 지속적인 잠복 RHD가 있는 것으로 판정 패널이 판단한 이전 GOAL 참여자이고, (2) 2차 예방적 항생제 처방을 받은 경우 목표 2에 적합합니다. , 및 (3) 연구의 정보에 입각한 동의/동의 프로세스를 통해 연구에 참여하는 데 동의합니다.

목표 3: 아동 및 청소년은 판정 패널이 (1) 2년 종료점에서 정상적인 심초음파를 갖고(목표 1 참가자), (2) 판정에 의해 간주되는 이전 GOAL 참가자인 경우 목표 3에 적합합니다. 패널은 2년 종료점에서 지속적인 잠복 RHD를 가지거나(목표 2 참여자), 또는 (3) 2년 종료점에서 중간/심각한 RHD를 갖는 것으로 판정 패널에 의해 간주됩니다. 목표 3에는 별도의 동의/동의가 포함되며 참가자는 각 목표에 독립적으로 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

목표 1: 그룹 A: 거주지 또는 학교가 더 이상 굴루 지구 또는 주변 지구 중 하나에 있지 않습니다.

그룹 B: ARF 또는 RHD의 알려진 이력, 또는 베이스라인 심초음파에서 RHD의 증거 또는 구조적 또는 기능적 심장 결함(RHD와 일치하는 것 제외)은 에코 스크리닝 이전에 알려졌거나 이를 통해 발견되었습니다(난원공 개존, 작은 심방 중격 제외). 결손, 작은 심실 중격 결손, 작은 동맥관 개존증).

목표 2 + 3: 거주지 또는 학교가 더 이상 구루 지구 또는 주변 지구 중 하나에 있지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
목표 1: 그룹 A
2년 종료 시점에 정상 심초음파를 갖고 이차 항생제 예방을 받지 않는 사전 GOAL 참가자인 아동 및 청소년
목표 1 그룹 B
연구 시작 시 정상적인 심초음파를 보이는 소아 및 청소년
목표 2
2년 종료 시점에 심초음파에서 지속적인 잠복 RHD가 있는 이전 GOAL 참가자인 어린이 및 청소년.
의약품: 페니실린 G 벤자틴
목표 2의 참가자는 표준 치료의 일환으로 28일 간격으로 BPG 근육 주사를 받고 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행
기간: 2년 종료
잠복 RHD의 심초음파 특징이 경계선에서 명확하게, 또는 확정에서 경도로 또는 확정에서 중등도/심각으로 진행
2년 종료
회귀
기간: 2년 종료
잠복 RHD의 심초음파 기능의 퇴행
2년 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

협력자

Uganda Heart Institute
Murdoch Children's Research Institute, Melbourne Australia

수사관

  • 수석 연구원: Andrea Z Beaton, MD, Cincinnati Chidren's hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 28일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-0451

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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