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Uno studio di follow-up a lungo termine per i pazienti che hanno partecipato allo studio GOAL (GOAL-Post)

5 maggio 2023 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Uno studio di follow-up per i pazienti che hanno partecipato allo studio GOAL (GOAL-Post)

GOAL-Post è composto da due studi che aiuteranno a perfezionare le raccomandazioni per la durata della profilassi secondaria per i bambini con diagnosi di RHD latente, che attualmente non è nota

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

GOAL-Post è composto da due studi che aiuteranno a perfezionare le raccomandazioni per la durata della profilassi secondaria per i bambini con diagnosi di RHD latente, che attualmente non è nota.

Obiettivo 1: Confrontare il rischio a due anni di sviluppare RHD (borderline o definito) tra bambini e adolescenti che hanno completato lo studio GOAL con un ecocardiogramma normale (pregressa diagnosi di RHD latente) e controlli abbinati per età/sesso/area geografica con ecocardiogrammi normali ripetuti (normale sia nello screening GOAL originale nel 2017/2018 sia nello screening GOAL-Post pianificato nel 2021).

Obiettivo 2: determinare il tasso quinquennale di progressione e regressione della RHD tra i bambini con RHD latente persistente che ricevono una profilassi antibiotica secondaria (impatto a medio termine della profilassi). Cinque anni includono il tempo trascorso dall'iscrizione iniziale a GOAL fino alla fine di GOAL-Post.

Obiettivo 3: Creare una biobanca RHD che sosterrà ulteriori ricerche sulla suscettibilità genetica e sulla fisiopatologia della RHD

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1102

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Uganda Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

L'obiettivo 1 si arruolerà con ecocardiogrammi normali dopo 2 anni di partecipazione allo studio GOAL (Gruppo A) e un numero appropriato di controlli abbinati per età/sesso (Gruppo B) senza evidenza ecocardiografica di RHD.

L'obiettivo 2 registrerà i partecipanti con RHD latente persistente dopo 2 anni di partecipazione allo studio GOAL. (figura 2).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Obiettivo 1: Gruppo A: i bambini e gli adolescenti saranno idonei per l'obiettivo 1 se (1) sono un precedente partecipante al GOAL ritenuto dalla commissione giudicante avere un ecocardiogramma normale all'endpoint di 2 anni, (2) non ricevono antibiotici secondari profilassi e (3) acconsentire a partecipare allo studio tramite il processo di consenso/assenso informato dello studio.

Gruppo B: i bambini e gli adolescenti saranno idonei per l'Obiettivo 1 se (1) presentano un ecocardiogramma normale all'inizio dello studio, (2) soddisfano i requisiti di corrispondenza per età/sesso/area geografica (da ex partecipanti GOAL) e (3 ) hanno accettato di partecipare allo studio tramite il processo di consenso/assenso informato dello studio.

Obiettivo 2: I bambini e gli adolescenti saranno idonei per l'obiettivo 2 se (1) sono un precedente partecipante al GOAL ritenuto dalla commissione giudicante affetto da RHD latente persistente all'ecocardiogramma all'endpoint di 2 anni, (2) è stata prescritta una profilassi antibiotica secondaria e (3) acconsentire a partecipare allo studio tramite il processo di consenso/assenso informato dello studio.

Obiettivo 3: i bambini e gli adolescenti saranno idonei per l'obiettivo 3 se sono partecipanti precedenti al GOAL ritenuti dalla commissione giudicante (1) con un ecocardiogramma normale all'endpoint di 2 anni (partecipanti all'obiettivo 1), (2) ritenuti dalla giuria pannello per avere una RHD latente persistente all'endpoint di 2 anni (partecipanti all'Obiettivo 2), o (3) giudicato dal gruppo di aggiudicazione avere una RHD moderata/grave all'endpoint di 2 anni. L'obiettivo 3 includerà un consenso/assenso separato e i partecipanti potranno partecipare a ciascun obiettivo in modo indipendente.

Criteri di esclusione:

Obiettivo 1: Gruppo A: la residenza o la scuola non si trova più nel distretto di Gulu o in uno dei distretti circostanti.

Gruppo B: storia nota di ARF o RHD, o evidenza di RHD all'ecocardiogramma basale o difetti cardiaci strutturali o funzionali, diversi da quelli compatibili con RHD, che erano noti prima o rilevati attraverso lo screening ecografico (eccetto forame ovale pervio, piccolo setto atriale difetto, piccolo difetto del setto interventricolare, piccolo dotto arterioso pervio).

Obiettivo 2 + 3: la residenza o la scuola non si trovano più nel distretto di Gulu o in uno dei distretti circostanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Obiettivo 1: Girone A
Bambini e adolescenti che sono stati precedentemente partecipanti a GOAL che hanno un ecocardiogramma normale all'endpoint di 2 anni e non stanno ricevendo una profilassi antibiotica secondaria
Obiettivo 1 Girone B
Bambini e adolescenti con un ecocardiogramma normale all'inizio dello studio
Obiettivo 2
Bambini e adolescenti che hanno partecipato in precedenza a GOAL con RHD latente persistente all'ecocardiogramma all'endpoint di 2 anni.
Droga: Penicillina G benzatina
I partecipanti all'obiettivo 2 ricevono l'iniezione intramuscolare di BPG a intervalli di 28 giorni come parte dello standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione
Lasso di tempo: Punto finale di 2 anni
Progressione delle caratteristiche ecocardiografiche della RHD latente da borderline a definita, da definita a lieve o da definitiva a moderata/grave
Punto finale di 2 anni
Regressione
Lasso di tempo: Punto finale di 2 anni
Regressione delle caratteristiche ecocardiografiche della RHD latente
Punto finale di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

Uganda Heart Institute
Murdoch Children's Research Institute, Melbourne Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-0451

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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