Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langsiktig oppfølgingsstudie for pasienter som deltok i GOAL-prøven (GOAL-Post)

2. mai 2024 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

En oppfølgingsstudie for pasienter som deltok i GOAL-prøven (GOAL-Post)

GOAL-Post består av to studier som vil bidra til å avgrense anbefalingene for varigheten av sekundærprofylakse for barn diagnostisert med latent RHD, som foreløpig ikke er kjent

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

GOAL-Post består av to studier som vil bidra til å avgrense anbefalingene for varigheten av sekundærprofylakse for barn diagnostisert med latent RHD, som foreløpig ikke er kjent.

Mål 1: Sammenlign toårsrisikoen for å utvikle RHD (borderline eller bestemt) mellom barn og ungdom som fullførte GOAL-forsøket med et normalt ekkokardiogram (tidligere diagnose av latent RHD) og alder/kjønn/og geografisk matchede kontroller med gjentatte normale ekkokardiogrammer (normalt både i den opprinnelige MÅL-visningen i 2017/2018 og i den planlagte MÅL-Etter-visningen i 2021).

Mål 2: Bestem den femårige frekvensen av RHD-progresjon og regresjon blant barn med vedvarende latent RHD som får sekundær antibiotikaprofylakse (middelslang effekt av profylakse). Fem år inkluderer tid fra første GOAL-registrering til slutten av GOAL-Post.

Mål 3: Opprett en RHD-biobank som vil støtte videre forskning på RHD genetisk følsomhet og patofysiologi

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1102

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Uganda Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mål 1 vil melde seg på med normale ekkokardiogrammer etter 2 års deltakelse i GOAL-forsøket (gruppe A) og et passende antall kontroller med alder/kjønn (gruppe B) uten ekkokardiografisk bevis på RHD.

Mål 2 vil registrere deltakere med vedvarende latent RHD etter 2 års deltakelse i GOAL Trial. (Fig. 2).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mål 1: Gruppe A: Barn og ungdom vil være kvalifisert for mål 1 hvis de (1) er en tidligere MÅL-deltaker som av dommerpanelet anses å ha et normalt ekkokardiogram ved 2-års endepunktet, (2) ikke får sekundær antibiotika profylakse, og (3) godtar å delta i studien via studiens informerte samtykke/samtykkeprosess.

Gruppe B: Barn og ungdom vil være kvalifisert for mål 1 hvis de (1) har et normalt ekkokardiogram ved starten av studien, (2) oppfyller kravet til alder/kjønn/geografisk samsvar (fra tidligere GOAL-deltakere), og (3) ) har godtatt å delta i studien via studiens informerte samtykke-/samtykkeprosess.

Mål 2: Barn og ungdom vil være kvalifisert for mål 2 hvis de (1) er en tidligere MÅL-deltaker som av dommerpanelet anses å ha vedvarende latent RHD på ekkokardiogram ved 2-års endepunktet, (2) har blitt foreskrevet sekundær antibiotikaprofylakse , og (3) godtar å delta i studien via studiens informerte samtykke/samtykkeprosess.

Mål 3: Barn og ungdom vil være kvalifisert for mål 3 hvis de er tidligere MÅL-deltakere som av bedømmelsespanelet anses for å (1) ha et normalt ekkokardiogram ved 2-års endepunktet (mål 1-deltakere), (2) vurdert av bedømmelsen panelet skal ha vedvarende latent RHD ved 2-års endepunktet (mål 2 deltakere), eller (3) som av bedømmelsespanelet anses å ha moderat/alvorlig RHD ved 2-års endepunktet. Mål 3 vil inkludere et eget samtykke/samtykke og deltakerne vil kunne delta i hvert mål uavhengig.

Ekskluderingskriterier:

Mål 1: Gruppe A: Bosted eller skole er ikke lenger i Gulu-distriktet eller et av de omkringliggende distriktene.

Gruppe B: Kjent historie med ARF eller RHD, eller tegn på RHD på baseline ekkokardiogram eller strukturelle eller funksjonelle hjertedefekter, andre enn de som er forenlige med RHD, som var kjent før eller oppdaget gjennom ekkoscreening (unntatt patent foramen ovale, liten atrial septal) defekt, liten ventrikkelseptumdefekt, liten patentert ductus arteriosus).

Mål 2 + 3: Bosted eller skole er ikke lenger i Gulu-distriktet eller et av de omkringliggende distriktene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mål 1: Gruppe A
Barn og ungdom som er tidligere GOAL-deltakere som har et normalt ekkokardiogram ved 2 års endepunkt og som ikke mottar sekundær antibiotikaprofylakse
Mål 1 gruppe B
Barn og ungdom som har et normalt ekkokardiogram ved studiestart
Mål 2
Barn og ungdom som er tidligere GOAL-deltakere som har vedvarende latent RHD på ekkokardiogram ved 2 års endepunkt.
Legemiddel: Penicillin G Benzathine
Deltakere i mål 2 får 28 dagers intervall BPG intramuskulær injeksjon som en del av standard behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon
Tidsramme: 2 års endepunkt
Progresjon av ekkokardiografiske trekk ved latent RHD til borderline til bestemt, eller bestemt til mild eller definitiv til moderat/alvorlig
2 års endepunkt
Regresjon
Tidsramme: 2 års endepunkt
Regresjon av ekkokardiografiske trekk ved latent RHD
2 års endepunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbeidspartnere

Uganda Heart Institute
Murdoch Children's Research Institute, Melbourne Australia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Z Beaton, MD, Cincinnati Chidren's hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-0451

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Revmatisk hjertesykdom

Kliniske studier på Penicillin G Benzathine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere