Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet opfølgningsundersøgelse for patienter, der deltog i GOAL-forsøget (GOAL-Post)

En opfølgningsundersøgelse for patienter, der deltog i GOAL-forsøget (GOAL-Post)

GOAL-Post består af to undersøgelser, der vil hjælpe med at forfine anbefalingerne for varigheden af ​​sekundær profylakse til børn diagnosticeret med latent RHD, som i øjeblikket ikke er kendt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GOAL-Post består af to undersøgelser, der vil hjælpe med at forfine anbefalingerne for varigheden af ​​sekundær profylakse til børn diagnosticeret med latent RHD, som i øjeblikket ikke er kendt.

Mål 1: Sammenlign den toårige risiko for at udvikle RHD (grænseflade eller bestemt) mellem børn og unge, der gennemførte GOAL-forsøget med et normalt ekkokardiogram (forudgående diagnose af latent RHD) og alder/køn/og geografisk matchede kontroller med gentagne normale ekkokardiogrammer (normalt i både den oprindelige GOAL-screening i 2017/2018 og i den planlagte GOAL-Post-screening i 2021).

Mål 2: Bestem den femårige hastighed for RHD progression og regression blandt børn med vedvarende latent RHD, som modtager sekundær antibiotikaprofylakse (mellemlangsigtet virkning af profylakse). Fem år inkluderer tid fra den første GOAL-tilmelding til slutningen af ​​GOAL-Post.

Mål 3: Opret en RHD-biobank, der vil understøtte yderligere forskning i RHD genetisk modtagelighed og patofysiologi

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1423

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kampala, Uganda
        • Uganda Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mål 1 vil tilmelde sig normale ekkokardiogrammer efter 2 års deltagelse i GOAL-forsøget (Gruppe A) og et passende antal alders-/kønsmatchede kontroller (Gruppe B) uden ekkokardiografiske tegn på RHD.

Mål 2 vil tilmelde deltagere med vedvarende latent RHD efter 2 års deltagelse i GOAL Trial. (Fig. 2).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mål 1: Gruppe A: Børn og unge vil være berettigede til mål 1, hvis de (1) er en tidligere MÅL-deltager, som af bedømmelsespanelet vurderes at have et normalt ekkokardiogram ved det 2-årige slutpunkt, (2) ikke får sekundær antibiotika profylakse, og (3) accepterer at deltage i undersøgelsen via undersøgelsens informerede samtykke/samtykkeproces.

Gruppe B: Børn og unge vil være berettiget til mål 1, hvis de (1) har et normalt ekkokardiogram ved starten af ​​undersøgelsen, (2) opfylder kravet til alder/køn/geografisk match (fra tidligere GOAL-deltagere) og (3 ) har accepteret at deltage i undersøgelsen via undersøgelsens informerede samtykke/samtykkeproces.

Mål 2: Børn og unge vil være berettigede til mål 2, hvis de (1) er en tidligere MÅL-deltager, som af bedømmelsespanelet vurderes at have vedvarende latent RHD på ekkokardiogram ved det 2-årige endepunkt, (2) har fået ordineret sekundær antibiotikaprofylakse , og (3) accepterer at deltage i undersøgelsen via undersøgelsens informerede samtykke/samtykkeproces.

Mål 3: Børn og unge vil være berettigede til mål 3, hvis de er tidligere GOAL-deltagere, som af bedømmelsespanelet vurderes at have (1) et normalt ekkokardiogram ved det 2-årige endepunkt (mål 1-deltagere), (2) vurderet af bedømmelsen panel til at have vedvarende latent RHD ved 2-års endepunktet (Mål 2 deltagere), eller (3) vurderet af bedømmelsespanelet at have moderat/svær RHD ved 2-års endepunktet. Mål 3 vil omfatte et særskilt samtykke/samtykke, og deltagerne vil kunne deltage i hvert mål selvstændigt.

Ekskluderingskriterier:

Mål 1: Gruppe A: Bolig eller skole er ikke længere i Gulu-distriktet eller et af de omkringliggende distrikter.

Gruppe B: Kendt historie med ARF eller RHD, eller tegn på RHD på baseline-ekkokardiogram eller strukturelle eller funktionelle hjertedefekter, andre end dem, der stemmer overens med RHD, som var kendt før eller påvist gennem ekkoscreening (undtagen patent foramen ovale, lille atrial septal defekt, lille ventrikulær septal defekt, lille åben ductus arteriosus).

Mål 2 + 3: Bopæl eller skole er ikke længere i Gulu-distriktet eller et af de omkringliggende distrikter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mål 1: Gruppe A
Børn og unge, som er tidligere GOAL-deltagere, som har et normalt ekkokardiogram ved 2-års endepunktet og ikke modtager sekundær antibiotikaprofylakse
Mål 1 Gruppe B
Børn og unge, der får et normalt ekkokardiogram ved undersøgelsens start
Mål 2
Børn og unge, som er tidligere GOAL-deltagere, som har vedvarende latent RHD på ekkokardiogram ved 2-års endepunktet.
Deltagere i mål 2 modtager 28 dages interval BPG intramuskulær injektion som en del af standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression
Tidsramme: 2 års slutpunkt
Progression af ekkokardiografiske træk ved latent RHD til borderline til bestemt, eller bestemt til mild eller definitiv til moderat/alvorlig
2 års slutpunkt
Regression
Tidsramme: 2 års slutpunkt
Regression af ekkokardiografiske træk ved latent RHD
2 års slutpunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Z Beaton, MD, Cincinnati Chidren's hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reumatisk hjertesygdom

Kliniske forsøg med Penicillin G Benzathine

Abonner