- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05211024
En langsigtet opfølgningsundersøgelse for patienter, der deltog i GOAL-forsøget (GOAL-Post)
En opfølgningsundersøgelse for patienter, der deltog i GOAL-forsøget (GOAL-Post)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
GOAL-Post består af to undersøgelser, der vil hjælpe med at forfine anbefalingerne for varigheden af sekundær profylakse til børn diagnosticeret med latent RHD, som i øjeblikket ikke er kendt.
Mål 1: Sammenlign den toårige risiko for at udvikle RHD (grænseflade eller bestemt) mellem børn og unge, der gennemførte GOAL-forsøget med et normalt ekkokardiogram (forudgående diagnose af latent RHD) og alder/køn/og geografisk matchede kontroller med gentagne normale ekkokardiogrammer (normalt i både den oprindelige GOAL-screening i 2017/2018 og i den planlagte GOAL-Post-screening i 2021).
Mål 2: Bestem den femårige hastighed for RHD progression og regression blandt børn med vedvarende latent RHD, som modtager sekundær antibiotikaprofylakse (mellemlangsigtet virkning af profylakse). Fem år inkluderer tid fra den første GOAL-tilmelding til slutningen af GOAL-Post.
Mål 3: Opret en RHD-biobank, der vil understøtte yderligere forskning i RHD genetisk modtagelighed og patofysiologi
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Uganda Heart Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Mål 1 vil tilmelde sig normale ekkokardiogrammer efter 2 års deltagelse i GOAL-forsøget (Gruppe A) og et passende antal alders-/kønsmatchede kontroller (Gruppe B) uden ekkokardiografiske tegn på RHD.
Mål 2 vil tilmelde deltagere med vedvarende latent RHD efter 2 års deltagelse i GOAL Trial. (Fig. 2).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mål 1: Gruppe A: Børn og unge vil være berettigede til mål 1, hvis de (1) er en tidligere MÅL-deltager, som af bedømmelsespanelet vurderes at have et normalt ekkokardiogram ved det 2-årige slutpunkt, (2) ikke får sekundær antibiotika profylakse, og (3) accepterer at deltage i undersøgelsen via undersøgelsens informerede samtykke/samtykkeproces.
Gruppe B: Børn og unge vil være berettiget til mål 1, hvis de (1) har et normalt ekkokardiogram ved starten af undersøgelsen, (2) opfylder kravet til alder/køn/geografisk match (fra tidligere GOAL-deltagere) og (3 ) har accepteret at deltage i undersøgelsen via undersøgelsens informerede samtykke/samtykkeproces.
Mål 2: Børn og unge vil være berettigede til mål 2, hvis de (1) er en tidligere MÅL-deltager, som af bedømmelsespanelet vurderes at have vedvarende latent RHD på ekkokardiogram ved det 2-årige endepunkt, (2) har fået ordineret sekundær antibiotikaprofylakse , og (3) accepterer at deltage i undersøgelsen via undersøgelsens informerede samtykke/samtykkeproces.
Mål 3: Børn og unge vil være berettigede til mål 3, hvis de er tidligere GOAL-deltagere, som af bedømmelsespanelet vurderes at have (1) et normalt ekkokardiogram ved det 2-årige endepunkt (mål 1-deltagere), (2) vurderet af bedømmelsen panel til at have vedvarende latent RHD ved 2-års endepunktet (Mål 2 deltagere), eller (3) vurderet af bedømmelsespanelet at have moderat/svær RHD ved 2-års endepunktet. Mål 3 vil omfatte et særskilt samtykke/samtykke, og deltagerne vil kunne deltage i hvert mål selvstændigt.
Ekskluderingskriterier:
Mål 1: Gruppe A: Bolig eller skole er ikke længere i Gulu-distriktet eller et af de omkringliggende distrikter.
Gruppe B: Kendt historie med ARF eller RHD, eller tegn på RHD på baseline-ekkokardiogram eller strukturelle eller funktionelle hjertedefekter, andre end dem, der stemmer overens med RHD, som var kendt før eller påvist gennem ekkoscreening (undtagen patent foramen ovale, lille atrial septal defekt, lille ventrikulær septal defekt, lille åben ductus arteriosus).
Mål 2 + 3: Bopæl eller skole er ikke længere i Gulu-distriktet eller et af de omkringliggende distrikter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mål 1: Gruppe A
Børn og unge, som er tidligere GOAL-deltagere, som har et normalt ekkokardiogram ved 2-års endepunktet og ikke modtager sekundær antibiotikaprofylakse
|
|
|
Mål 1 Gruppe B
Børn og unge, der får et normalt ekkokardiogram ved undersøgelsens start
|
|
|
Mål 2
Børn og unge, som er tidligere GOAL-deltagere, som har vedvarende latent RHD på ekkokardiogram ved 2-års endepunktet.
|
Deltagere i mål 2 modtager 28 dages interval BPG intramuskulær injektion som en del af standardbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression
Tidsramme: 2 års slutpunkt
|
Progression af ekkokardiografiske træk ved latent RHD til borderline til bestemt, eller bestemt til mild eller definitiv til moderat/alvorlig
|
2 års slutpunkt
|
|
Regression
Tidsramme: 2 års slutpunkt
|
Regression af ekkokardiografiske træk ved latent RHD
|
2 års slutpunkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Z Beaton, MD, Cincinnati Chidren's hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Streptokokinfektioner
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Gigtfeber
- Hjertesygdomme
- Reumatisk hjertesygdom
- Anti-infektionsmidler
- Antibakterielle midler
- Penicilliner
- Penicillin G Benzathine
- Penicillin G
- Penicillin G Procaine
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-0451
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Reumatisk hjertesygdom
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Penicillin G Benzathine
-
PfizerAfsluttet
-
Children's National Research InstituteUniversity of Cape Town; Thrasher Research Fund; Murdoch Childrens Research... og andre samarbejdspartnereUkendtHjertesygdomme | Reumatisk hjertesygdom | Reumatisk hjertesygdom hos børn | Latent reumatisk hjertesygdomUganda
-
Peking Union Medical College HospitalUkendt
-
Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos AiresAktiv, ikke rekrutterendeSyfilis erhvervetArgentina
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUganda Heart InstituteAktiv, ikke rekrutterendeReumatisk hjertesygdomUganda
-
Lihir Medical CentreCentre For International HealthAfsluttetYaws | Treponema infektion | Forsømt tropisk sygdomPapua Ny Guinea
-
Bulovka HospitalÖrebro University, Sweden; Všeobecná fakultní nemocnice Praha; Národní referenční...Afsluttet
-
International Maternal Pediatric Adolescent AIDS...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGraviditetForenede Stater, Puerto Rico
-
Peking Union Medical College HospitalUkendt
-
Jun LiUkendt