对参加 GOAL 试验 (GOAL-Post) 的患者进行的长期随访研究
参与 GOAL 试验的患者的随访研究 (GOAL-Post)
研究概览
详细说明
GOAL-Post 由两项研究组成,这两项研究将有助于完善对诊断为潜伏性 RHD 儿童的二级预防持续时间的建议,目前尚不清楚。
目标 1:比较完成 GOAL 试验且超声心动图正常(先前诊断为潜伏性 RHD)的儿童和青少年与年龄/性别/和地理匹配的对照组与重复正常超声心动图的两年内发生 RHD(临界或明确)的风险(在 2017/2018 年的原始 GOAL 筛选和计划中的 2021 年 GOAL-Post 筛选中均正常)。
目标 2:确定接受二级抗生素预防的持续性潜伏性 RHD 儿童的 RHD 进展和消退的五年率(预防的中期影响)。 五年包括从初始 GOAL 注册到 GOAL-Post 结束的时间。
目标 3:创建一个 RHD 生物库,以支持对 RHD 遗传易感性和病理生理学的进一步研究
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Kampala、乌干达
- Uganda Heart Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
目标 1 将在参加 GOAL 试验 2 年后(A 组)和适当数量的年龄/性别匹配的对照(B 组)参加正常的超声心动图,而没有 RHD 的超声心动图证据。
目标 2 将招募参加 GOAL 试验 2 年后患有持续性潜伏性 RHD 的参与者。 (图2)。
描述
纳入标准:
目标 1:A 组:如果儿童和青少年 (1) 是先前的 GOAL 参与者,并且在 2 年终点时超声心动图正常,(2) 未接受二次抗生素治疗,则他们将符合目标 1预防,以及 (3) 同意通过研究的知情同意/同意程序参与研究。
B 组:如果儿童和青少年 (1) 在研究开始时超声心动图正常,(2) 满足年龄/性别/地理匹配要求(来自前 GOAL 参与者),以及 (3 ) 已同意通过研究的知情同意/同意程序参与研究。
目标 2:如果儿童和青少年 (1) 是先前的 GOAL 参与者,并且在 2 年终点超声心动图上有持续性潜伏性 RHD,(2) 已接受二次抗生素预防,则他们将符合目标 2 , (3) 同意通过研究的知情同意/同意程序参与研究。
目标 3:如果儿童和青少年是之前的 GOAL 参与者,并且被评审小组认为 (1) 在 2 年终点时超声心动图正常(目标 1 参与者),(2) 被评审认为小组在 2 年终点(目标 2 参与者)具有持续性潜伏性 RHD,或 (3) 被评审小组认为在 2 年终点具有中度/重度 RHD。 目标 3 将包括单独的同意/同意,参与者将能够独立参与每个目标。
排除标准:
目标 1:A 组:住所或学校不再位于古鲁区或周边地区之一。
B 组:已知的 ARF 或 RHD 病史,或基线超声心动图上的 RHD 证据或结构性或功能性心脏缺陷,而不是那些与 RHD 一致的,在回声筛查之前已知或通过超声筛查检测到(除了卵圆孔未闭,小房间隔缺损、小室间隔缺损、小动脉导管未闭)。
目标 2 + 3:住宅或学校不再位于古鲁区或周边地区之一。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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目标 1:A 组
既往 GOAL 参与者的儿童和青少年在 2 年终点超声心动图正常且未接受二级抗生素预防
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目标 1 B 组
研究开始时超声心动图正常的儿童和青少年
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目标 2
在 2 年终点超声心动图上有持续潜伏性 RHD 的先前 GOAL 参与者的儿童和青少年。
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目标 2 的参与者正在接受 28 天间隔 BPG 肌内注射作为标准护理的一部分
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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进展
大体时间:2 年终点
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潜伏性 RHD 的超声心动图特征进展到边缘到确定,或确定到轻度或确定到中度/重度
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2 年终点
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回归
大体时间:2 年终点
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潜伏性 RHD 超声心动图特征的回归
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2 年终点
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Andrea Z Beaton, MD、Cincinnati Chidren's hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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