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对参加 GOAL 试验 (GOAL-Post) 的患者进行的长期随访研究

参与 GOAL 试验的患者的随访研究 (GOAL-Post)

GOAL-Post 由两项研究组成,将有助于完善对诊断为潜伏性 RHD 儿童的二级预防持续时间的建议,目前尚不清楚

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

GOAL-Post 由两项研究组成,这两项研究将有助于完善对诊断为潜伏性 RHD 儿童的二级预防持续时间的建议,目前尚不清楚。

目标 1:比较完成 GOAL 试验且超声心动图正常(先前诊断为潜伏性 RHD)的儿童和青少年与年龄/性别/和地理匹配的对照组与重复正常超声心动图的两年内发生 RHD(临界或明确)的风险(在 2017/2018 年的原始 GOAL 筛选和计划中的 2021 年 GOAL-Post 筛选中均正常)。

目标 2:确定接受二级抗生素预防的持续性潜伏性 RHD 儿童的 RHD 进展和消退的五年率(预防的中期影响)。 五年包括从初始 GOAL 注册到 GOAL-Post 结束的时间。

目标 3:创建一个 RHD 生物库,以支持对 RHD 遗传易感性和病理生理学的进一步研究

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1102

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kampala、乌干达
        • Uganda Heart Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

目标 1 将在参加 GOAL 试验 2 年后(A 组)和适当数量的年龄/性别匹配的对照(B 组)参加正常的超声心动图,而没有 RHD 的超声心动图证据。

目标 2 将招募参加 GOAL 试验 2 年后患有持续性潜伏性 RHD 的参与者。 (图2)。

描述

纳入标准:

目标 1:A 组:如果儿童和青少年 (1) 是先前的 GOAL 参与者,并且在 2 年终点时超声心动图正常,(2) 未接受二次抗生素治疗,则他们将符合目标 1预防,以及 (3) 同意通过研究的知情同意/同意程序参与研究。

B 组:如果儿童和青少年 (1) 在研究开始时超声心动图正常,(2) 满足年龄/性别/地理匹配要求(来自前 GOAL 参与者),以及 (3 ) 已同意通过研究的知情同意/同意程序参与研究。

目标 2:如果儿童和青少年 (1) 是先前的 GOAL 参与者,并且在 2 年终点超声心动图上有持续性潜伏性 RHD,(2) 已接受二次抗生素预防,则他们将符合目标 2 , (3) 同意通过研究的知情同意/同意程序参与研究。

目标 3:如果儿童和青少年是之前的 GOAL 参与者,并且被评审小组认为 (1) 在 2 年终点时超声心动图正常(目标 1 参与者),(2) 被评审认为小组在 2 年终点(目标 2 参与者)具有持续性潜伏性 RHD,或 (3) 被评审小组认为在 2 年终点具有中度/重度 RHD。 目标 3 将包括单独的同意/同意,参与者将能够独立参与每个目标。

排除标准:

目标 1:A 组:住所或学校不再位于古鲁区或周边地区之一。

B 组:已知的 ARF 或 RHD 病史,或基线超声心动图上的 RHD 证据或结构性或功能性心脏缺陷,而不是那些与 RHD 一致的,在回声筛查之前已知或通过超声筛查检测到(除了卵圆孔未闭,小房间隔缺损、小室间隔缺损、小动脉导管未闭)。

目标 2 + 3:住宅或学校不再位于古鲁区或周边地区之一。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
目标 1:A 组
既往 GOAL 参与者的儿童和青少年在 2 年终点超声心动图正常且未接受二级抗生素预防
目标 1 B 组
研究开始时超声心动图正常的儿童和青少年
目标 2
在 2 年终点超声心动图上有持续潜伏性 RHD 的先前 GOAL 参与者的儿童和青少年。
目标 2 的参与者正在接受 28 天间隔 BPG 肌内注射作为标准护理的一部分

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
进展
大体时间:2 年终点
潜伏性 RHD 的超声心动图特征进展到边缘到确定,或确定到轻度或确定到中度/重度
2 年终点
回归
大体时间:2 年终点
潜伏性 RHD 超声心动图特征的回归
2 年终点

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andrea Z Beaton, MD、Cincinnati Chidren's hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月28日

初级完成 (实际的)

2024年3月30日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月14日

首次发布 (实际的)

2022年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月2日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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