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Eine Langzeit-Follow-up-Studie für Patienten, die an der GOAL-Studie teilgenommen haben (GOAL-Post)

23. August 2024 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Eine Folgestudie für Patienten, die an der GOAL-Studie teilgenommen haben (GOAL-Post)

GOAL-Post besteht aus zwei Studien, die dazu beitragen werden, die Empfehlungen für die Dauer der Sekundärprophylaxe bei Kindern mit diagnostizierter latenter RHD, die derzeit nicht bekannt ist, zu verfeinern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

GOAL-Post besteht aus zwei Studien, die dazu beitragen werden, die Empfehlungen für die Dauer der Sekundärprophylaxe bei Kindern mit diagnostizierter latenter RHD, die derzeit nicht bekannt ist, zu verfeinern.

Ziel 1: Vergleich des Zwei-Jahres-Risikos, RHD (grenzwertig oder eindeutig) zu entwickeln, zwischen Kindern und Jugendlichen, die die GOAL-Studie mit einem normalen Echokardiogramm (vorherige Diagnose einer latenten RHD) abgeschlossen haben, und alters-/geschlechts-/geographisch übereinstimmenden Kontrollen mit wiederholten normalen Echokardiogrammen (sowohl beim ursprünglichen GOAL-Screening 2017/2018 als auch beim geplanten GOAL-Post-Screening 2021 normal).

Ziel 2: Bestimmung der 5-Jahres-Rate der RHD-Progression und -Regression bei Kindern mit persistierender latenter RHD, die eine sekundäre Antibiotika-Prophylaxe erhalten (mittelfristige Auswirkung der Prophylaxe). Fünf Jahre beinhalten die Zeit von der erstmaligen GOAL-Einschreibung bis zum Ende des GOAL-Post.

Ziel 3: Schaffung einer RHD-Biobank, die die weitere Forschung zur genetischen Anfälligkeit und Pathophysiologie von RHD unterstützen wird

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1423

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Uganda Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ziel 1 wird mit normalen Echokardiogrammen nach 2 Jahren Teilnahme an der GOAL-Studie (Gruppe A) und einer angemessenen Anzahl von alters-/geschlechtsspezifischen Kontrollen (Gruppe B) ohne echokardiographischen Nachweis von RHD aufgenommen.

Ziel 2 wird Teilnehmer mit anhaltender latenter RHD nach 2 Jahren Teilnahme an der GOAL-Studie aufnehmen. (Abb. 2).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ziel 1: Gruppe A: Kinder und Jugendliche kommen für Ziel 1 in Frage, wenn sie (1) ein früherer GOAL-Teilnehmer sind, der nach Einschätzung des Bewertungsgremiums ein normales Echokardiogramm zum 2-Jahres-Endpunkt aufweist, (2) kein sekundäres Antibiotikum erhalten Prophylaxe, und (3) stimmen zu, an der Studie über das Einwilligungsverfahren der Studie teilzunehmen.

Gruppe B: Kinder und Jugendliche kommen für Ziel 1 in Frage, wenn sie (1) zu Beginn der Studie ein normales Echokardiogramm haben, (2) die Anforderungen an Alter/Geschlecht/geografische Übereinstimmung (von ehemaligen GOAL-Teilnehmern) erfüllen und (3 ) haben zugestimmt, an der Studie über das Einverständniserklärungs-/Zustimmungsverfahren der Studie teilzunehmen.

Ziel 2: Kinder und Jugendliche kommen für Ziel 2 infrage, wenn sie (1) ein früherer GOAL-Teilnehmer sind, der nach Einschätzung des Bewertungsgremiums am 2-Jahres-Endpunkt eine anhaltende latente RHD im Echokardiogramm aufweist, (2) ihnen eine sekundäre Antibiotika-Prophylaxe verschrieben wurde , und (3) stimmen Sie zu, an der Studie über das Einwilligungs-/Zustimmungsverfahren der Studie teilzunehmen.

Ziel 3: Kinder und Jugendliche kommen für Ziel 3 in Frage, wenn sie frühere ZIEL-Teilnehmer waren, die nach Einschätzung des Beurteilungsgremiums (1) ein normales Echokardiogramm zum 2-Jahres-Endpunkt (Ziel 1-Teilnehmer) aufweisen, (2) nach Beurteilung der Beurteilung Gremium zum 2-Jahres-Endpunkt eine anhaltende latente RHD aufweisen (Ziel-2-Teilnehmer) oder (3) vom Beurteilungsgremium als mittelschwere/schwere RHD zum 2-Jahres-Endpunkt eingestuft wird. Ziel 3 wird eine separate Zustimmung/Einwilligung beinhalten und die Teilnehmer werden in der Lage sein, an jedem Ziel unabhängig teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

Ziel 1: Gruppe A: Wohnort oder Schule befindet sich nicht mehr im Distrikt Gulu oder einem der umliegenden Distrikte.

Gruppe B: Bekannte Vorgeschichte von ARF oder RHD oder Nachweis von RHD im Ausgangs-Echokardiogramm oder strukturelle oder funktionelle Herzfehler, die nicht mit RHD vereinbar sind, die vor dem Echo-Screening bekannt waren oder durch Echo-Screening entdeckt wurden (außer offenes Foramen ovale, kleines Vorhofseptum). Defekt, kleiner Ventrikelseptumdefekt, kleiner offener Ductus arteriosus).

Ziel 2 + 3: Wohnort oder Schule befindet sich nicht mehr im Distrikt Gulu oder einem der umliegenden Distrikte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ziel 1: Gruppe A
Kinder und Jugendliche, die frühere GOAL-Teilnehmer waren, die am 2-Jahres-Endpunkt ein normales Echokardiogramm aufweisen und keine sekundäre Antibiotika-Prophylaxe erhalten
Ziel 1 Gruppe B
Kinder und Jugendliche, die zu Beginn der Studie ein unauffälliges Echokardiogramm aufweisen
Ziel 2
Kinder und Jugendliche, die früher GOAL-Teilnehmer waren und am 2-Jahres-Endpunkt eine persistierende latente RHD im Echokardiogramm aufweisen.
Arzneimittel: Penicillin G Benzathin
Die Teilnehmer an Ziel 2 erhalten im Rahmen der Standardbehandlung im Abstand von 28 Tagen eine intramuskuläre BPG-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten
Zeitfenster: 2 Jahre Endpunkt
Fortschreiten der echokardiographischen Merkmale einer latenten RHD zu grenzwertig bis definitiv oder definitiv zu leicht oder definitiv zu mittelschwer/schwer
2 Jahre Endpunkt
Rückfall
Zeitfenster: 2 Jahre Endpunkt
Regression der echokardiographischen Merkmale einer latenten RHD
2 Jahre Endpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

Uganda Heart Institute
Murdoch Children's Research Institute, Melbourne Australia

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Z Beaton, MD, Cincinnati Chidren's hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0451

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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