Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een langetermijnvervolgonderzoek voor patiënten die deelnamen aan de GOAL-studie (GOAL-Post)

23 augustus 2024 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Een vervolgonderzoek voor patiënten die deelnamen aan de GOAL-studie (GOAL-Post)

GOAL-Post bestaat uit twee onderzoeken die zullen helpen bij het verfijnen van aanbevelingen voor de duur van secundaire profylaxe voor kinderen met de diagnose latente RHD, die momenteel niet bekend is

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

GOAL-Post bestaat uit twee onderzoeken die zullen helpen bij het verfijnen van aanbevelingen voor de duur van secundaire profylaxe voor kinderen met de diagnose latente RHD, wat momenteel niet bekend is.

Doel 1: Vergelijk het tweejarige risico op het ontwikkelen van RHD (borderline of definitief) tussen kinderen en adolescenten die de GOAL-studie hebben voltooid met een normaal echocardiogram (voorafgaande diagnose van latente RHD) en leeftijd/geslacht/en geografisch gematchte controles met herhaalde normale echocardiogrammen (normaal in zowel de oorspronkelijke GOAL-screening in 2017/2018 als in de geplande GOAL-Post-screening in 2021).

Doel 2: Bepaal het vijfjaarspercentage van RHD-progressie en -regressie bij kinderen met aanhoudende latente RHD die secundaire antibiotische profylaxe krijgen (middellangetermijneffect van profylaxe). Vijf jaar omvat de tijd vanaf de eerste GOAL-inschrijving tot het einde van GOAL-Post.

Doel 3: Creëer een RHD biobank die verder onderzoek naar RHD genetische vatbaarheid en pathofysiologie zal ondersteunen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1423

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • Uganda Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Aim 1 zal zich inschrijven met normale echocardiogrammen na 2 jaar deelname aan de GOAL Trial (Groep A) en een passend aantal leeftijd/geslacht-gematchte controles (Groep B) zonder echocardiografisch bewijs van RHD.

Doel 2 zal deelnemers met aanhoudende latente RHD inschrijven na 2 jaar deelname aan de GOAL Trial. (Fig. 2).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Doel 1: Groep A: Kinderen en adolescenten komen in aanmerking voor Doel 1 als ze (1) een eerdere GOAL-deelnemer zijn die volgens het jurypanel een normaal echocardiogram heeft op het eindpunt van 2 jaar, (2) geen secundair antibioticum krijgen profylaxe, en (3) akkoord gaan met deelname aan het onderzoek via het proces van geïnformeerde toestemming/instemming van het onderzoek.

Groep B: Kinderen en adolescenten komen in aanmerking voor doel 1 als ze (1) een normaal echocardiogram hebben aan het begin van het onderzoek, (2) voldoen aan de vereisten voor leeftijd/geslacht/geografische match (van voormalige GOAL-deelnemers), en (3 ) hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek via het proces van geïnformeerde toestemming/instemming van het onderzoek.

Doel 2: Kinderen en adolescenten komen in aanmerking voor Doel 2 als zij (1) een eerdere GOAL-deelnemer zijn die door het jurypanel wordt geacht aanhoudende latente RHD op echocardiogram te hebben op het eindpunt van 2 jaar, (2) secundaire antibioticaprofylaxe is voorgeschreven en (3) akkoord gaan met deelname aan het onderzoek via het proces van geïnformeerde toestemming/instemming van het onderzoek.

Doel 3: Kinderen en adolescenten komen in aanmerking voor Doel 3 als ze eerdere GOAL-deelnemers zijn die door het jurypanel worden geacht (1) een normaal echocardiogram te hebben op het eindpunt van 2 jaar (deelnemers aan Doel 1), (2) volgens de beoordeling panel om aanhoudende latente RHD te hebben op het 2-jarige eindpunt (Aim 2 deelnemers), of (3) door het jurypanel geacht matige/ernstige RHD te hebben op het 2-jarige eindpunt. Doel 3 omvat een afzonderlijke toestemming/instemming en deelnemers kunnen onafhankelijk aan elk doel deelnemen.

Uitsluitingscriteria:

Doel 1: Groep A: Woonplaats of school bevindt zich niet meer in het Gulu-district of een van de omliggende districten.

Groep B: bekende voorgeschiedenis van ARF of RHD, of bewijs van RHD op baseline-echocardiogram of structurele of functionele hartdefecten, anders dan die consistent zijn met RHD, die bekend waren voorafgaand aan of gedetecteerd door middel van echoscreening (behalve patent foramen ovale, klein atriaal septum defect, klein ventrikelseptumdefect, kleine open ductus arteriosus).

Doel 2 + 3: Woonplaats of school bevindt zich niet meer in het Gulu-district of een van de omliggende districten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Doel 1: Groep A
Kinderen en adolescenten die eerdere GOAL-deelnemers zijn, een normaal echocardiogram hebben op het eindpunt van 2 jaar en geen secundaire antibioticaprofylaxe krijgen
Doel 1 Groep B
Kinderen en adolescenten die bij aanvang van het onderzoek een normaal echocardiogram hebben
Doel 2
Kinderen en adolescenten die eerdere GOAL-deelnemers zijn en die aanhoudende latente RHD op echocardiogram hebben op het eindpunt van 2 jaar.
Geneesmiddel: Penicilline G Benzathine
Deelnemers aan Aim 2 krijgen BPG intramusculaire injectie met een interval van 28 dagen als onderdeel van de standaardzorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressie
Tijdsspanne: Eindpunt 2 jaar
Progressie van echocardiografische kenmerken van latente RHD tot borderline tot definitief, of definitief tot mild of definitief tot matig/ernstig
Eindpunt 2 jaar
Regressie
Tijdsspanne: Eindpunt 2 jaar
Regressie van echocardiografische kenmerken van latente RHD
Eindpunt 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Medewerkers

Uganda Heart Institute
Murdoch Children's Research Institute, Melbourne Australia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Z Beaton, MD, Cincinnati Chidren's hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-0451

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren