Um estudo de acompanhamento de longo prazo para pacientes que participaram do estudo GOAL (GOAL-Post)
Um estudo de acompanhamento para pacientes que participaram do estudo GOAL (GOAL-Post)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O GOAL-Post é composto por dois estudos que ajudarão a refinar as recomendações para a duração da profilaxia secundária para crianças diagnosticadas com CR latente, que atualmente não é conhecido.
Objetivo 1: Comparar o risco de desenvolver CR em dois anos (limítrofe ou definitivo) entre crianças e adolescentes que completaram o estudo GOAL com ecocardiograma normal (diagnóstico prévio de CR latente) e controles pareados por idade/sexo/e geograficamente com ecocardiogramas normais repetidos (normal tanto na triagem GOAL original em 2017/2018 quanto na triagem planejada GOAL-Post em 2021).
Objetivo 2: Determinar a taxa de progressão e regressão de CR em cinco anos entre crianças com CR latente persistente que recebem profilaxia antibiótica secundária (impacto de médio prazo da profilaxia). Cinco anos incluem o tempo desde a inscrição inicial no GOAL até o final do GOAL-Post.
Objetivo 3: Criar um biobanco de RHD que apoiará pesquisas adicionais sobre a suscetibilidade genética e fisiopatologia de RHD
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kampala, Uganda
- Uganda Heart Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O Objetivo 1 se inscreverá com ecocardiogramas normais após 2 anos de participação no Estudo GOAL (Grupo A) e um número apropriado de controles pareados por idade/sexo (Grupo B) sem evidência ecocardiográfica de CR.
O Objetivo 2 inscreverá participantes com CR latente persistente após 2 anos de participação no Estudo GOAL. (Figura 2).
Descrição
Critério de inclusão:
Objetivo 1: Grupo A: Crianças e adolescentes serão elegíveis para o Objetivo 1 se (1) forem um participante anterior do GOAL considerado pelo painel de adjudicação como tendo um ecocardiograma normal no endpoint de 2 anos, (2) não estiverem recebendo antibiótico secundário profilaxia e (3) concordar em participar do estudo por meio do processo de consentimento informado/assentimento do estudo.
Grupo B: Crianças e adolescentes serão elegíveis para o Objetivo 1 se (1) tiverem um ecocardiograma normal no início do estudo, (2) atenderem ao requisito de correspondência de idade/sexo/geografia (de ex-participantes do GOAL) e (3 ) concordaram em participar do estudo por meio do processo de consentimento informado/assentimento do estudo.
Objetivo 2: Crianças e adolescentes serão elegíveis para o objetivo 2 se (1) forem um participante anterior do GOAL considerado pelo painel de adjudicação como tendo CR latente persistente no ecocardiograma no ponto final de 2 anos, (2) tiverem recebido profilaxia antibiótica secundária prescrita , e (3) concorda em participar do estudo por meio do processo de consentimento informado/assentimento do estudo.
Objetivo 3: Crianças e adolescentes serão elegíveis para o Objetivo 3 se forem participantes anteriores do GOAL considerados pelo painel de adjudicação como (1) tendo um ecocardiograma normal no ponto final de 2 anos (participantes do Objetivo 1), (2) considerados pela adjudicação painel para ter CR latente persistente no ponto final de 2 anos (participantes do Objetivo 2), ou (3) considerado pelo painel de adjudicação como tendo CR moderado/grave no ponto final de 2 anos. O objetivo 3 incluirá um consentimento/consentimento separado e os participantes poderão participar de cada objetivo de forma independente.
Critério de exclusão:
Objetivo 1: Grupo A: A residência ou escola não está mais no distrito de Gulu ou em um dos distritos vizinhos.
Grupo B: História conhecida de IRA ou CR, ou evidência de CR no ecocardiograma basal ou defeitos cardíacos estruturais ou funcionais, diferentes daqueles consistentes com CR, que eram conhecidos antes ou detectados por triagem de eco (exceto forame oval patente, septo atrial pequeno defeito, pequeno defeito do septo ventricular, pequeno canal arterial patente).
Objetivo 2 + 3: A residência ou escola não está mais no distrito de Gulu ou em um dos distritos vizinhos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Objetivo 1: Grupo A
Crianças e adolescentes que são participantes anteriores do GOAL que têm um ecocardiograma normal no ponto final de 2 anos e não estão recebendo profilaxia antibiótica secundária
|
|
|
Objetivo 1 Grupo B
Crianças e adolescentes com ecocardiograma normal no início do estudo
|
|
|
Objetivo 2
Crianças e adolescentes que são participantes anteriores do GOAL que apresentam CR latente persistente no ecocardiograma no ponto final de 2 anos.
|
Os participantes do Objetivo 2 estão recebendo injeção intramuscular de BPG com intervalo de 28 dias como parte do tratamento padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Progressão
Prazo: Ponto final de 2 anos
|
Progressão das características ecocardiográficas de CR latente de limítrofe a definitiva, ou definida a leve ou definitiva a moderada/grave
|
Ponto final de 2 anos
|
|
Regressão
Prazo: Ponto final de 2 anos
|
Regressão das características ecocardiográficas da CR latente
|
Ponto final de 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Z Beaton, MD, Cincinnati Chidren's hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças cardíacas
- Doença cardíaca reumática
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Penicilinas
- Penicilina G Benzatina
- Penicilina G
- Penicilina G Procaína
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0451
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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