Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen seurantatutkimus potilaille, jotka osallistuivat GOAL-tutkimukseen (GOAL-Post)

perjantai 23. elokuuta 2024 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

GOAL-tutkimukseen osallistuneiden potilaiden seurantatutkimus (GOAL-Post)

GOAL-Post koostuu kahdesta tutkimuksesta, jotka auttavat tarkentamaan suosituksia toissijaisen ennaltaehkäisyn kestosta lapsille, joilla on diagnosoitu piilevä RHD, jota tällä hetkellä ei tunneta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

GOAL-Post koostuu kahdesta tutkimuksesta, jotka auttavat tarkentamaan suosituksia toissijaisen ennaltaehkäisyn kestosta lapsille, joilla on diagnosoitu piilevä RHD, jota tällä hetkellä ei tunneta.

Tavoite 1: Vertaa kahden vuoden riskiä RHD:n (raja- tai selvä) kehittymiselle niiden lasten ja nuorten välillä, jotka suorittivat GOAL-tutkimuksen normaalilla sydämen kaikututkimuksella (aiempi piilevän RHD-diagnoosi) ja iän/sukupuolen/ja maantieteellisesti yhteensopivien kontrollien kanssa toistuvilla normaaleilla kaikututkimuksilla. (normaalia sekä alkuperäisessä GOAL-näytöksessä 2017/2018 että suunnitellussa GOAL-Post-näytöksessä vuonna 2021).

Tavoite 2: Määritä viiden vuoden RHD:n etenemis- ja regressionopeus lapsilla, joilla on jatkuva piilevä RHD ja jotka saavat sekundaarista antibioottiprofylaksia (profylaksin keskipitkän aikavälin vaikutus). Viisi vuotta sisältää ajan alkuperäisestä GOAL-ilmoittautumisesta GOAL-Post-ohjelman loppuun.

Tavoite 3: Luo RHD-biopankki, joka tukee RHD:n geneettisen alttiuden ja patofysiologian jatkotutkimusta

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1423

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Uganda Heart Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tavoite 1 ilmoittautuu normaaleilla kaikututkimuksilla 2 vuoden osallistumisen jälkeen GOAL-tutkimukseen (ryhmä A) ja sopivalla määrällä ikä-/sukupuolisia kontrolleja (ryhmä B) ilman kaikukardiografista näyttöä RHD:stä.

Tavoite 2 ottaa mukaan osallistujat, joilla on jatkuva piilevä RHD kahden vuoden GOAL-kokeilun osallistumisen jälkeen. (Kuva 2).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tavoite 1: Ryhmä A: Lapset ja nuoret ovat oikeutettuja tavoitteeseen 1, jos he (1) ovat aiempi GOAL-osallistuja, joiden arviointipaneeli arvioi, että heillä on normaali sydämen kaikututkimus kahden vuoden päätepisteessä, (2) he eivät saa sekundaarista antibioottia ennaltaehkäisy ja (3) suostuvat osallistumaan tutkimukseen tutkimuksen tietoisen suostumus-/hyväksyntäprosessin kautta.

Ryhmä B: Lapset ja nuoret ovat oikeutettuja tavoitteeseen 1, jos (1) heillä on normaali sydämen kaikututkimus tutkimuksen alussa, (2) he täyttävät iän/sukupuolen/maantieteellisen vastaavuuden vaatimuksen (entiltä GOAL-osallistujilta) ja (3) ) ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen tutkimuksen tietoisen suostumus-/hyväksyntäprosessin kautta.

Tavoite 2: Lapset ja nuoret ovat oikeutettuja tavoitteeseen 2, jos he (1) ovat aiempi GOAL-osallistuja, joilla tuomiopaneelin mukaan on jatkuva piilevä RHD sydämen kaikututkimuksessa kahden vuoden päätepisteessä, (2) heille on määrätty toissijainen antibioottiprofylaksia. ja (3) suostuvat osallistumaan tutkimukseen tutkimuksen tietoisen suostumus-/hyväksyntäprosessin kautta.

Tavoite 3: Lapset ja nuoret ovat oikeutettuja tavoitteeseen 3, jos he ovat aiempia GOAL-osallistujia, joiden arviointipaneelin mukaan (1) heillä on normaali sydämen kaikukuvaus 2 vuoden päätepisteessä (tavoitteen 1 osallistujat), (2) tuomion mukaan. paneelilla on jatkuva piilevä RHD 2 vuoden päätepisteessä (tavoite 2 osallistujat) tai (3) tuomaripaneelin mielestä on kohtalainen/vakava RHD 2 vuoden päätepisteessä. Tavoite 3 sisältää erillisen suostumuksen ja osallistujat voivat osallistua jokaiseen tavoitteeseen itsenäisesti.

Poissulkemiskriteerit:

Tavoite 1: Ryhmä A: Asuinpaikka tai koulu ei ole enää Gulun alueella tai jollakin lähipiiristä.

Ryhmä B: ARF:n tai RHD:n tunnettu historia tai todisteet RHD:stä lähtötilanteen kaikukuvauksessa tai rakenteellisia tai toiminnallisia sydämen vikoja, jotka olivat muita kuin RHD:n mukaisia ​​ja jotka tiedettiin ennen kaikuseulontaa tai jotka havaittiin sen avulla (paitsi avoin foramen ovale, pieni eteisväliseinä vika, pieni kammioväliseinävaurio, pieni avoin valtimotiehy).

Tavoite 2 + 3: Asuinpaikka tai koulu ei ole enää Gulun alueella tai jollakin lähipiiristä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tavoite 1: Ryhmä A
Lapset ja nuoret, jotka ovat aiempia GOAL-osallistujia, joilla on normaali sydämen kaikukuvaus 2 vuoden päätepisteessä ja jotka eivät saa sekundaarista antibioottiprofylaksia
Tavoite 1 Ryhmä B
Lapset ja nuoret, joilla on normaali sydämen kaikututkimus tutkimuksen alussa
Tavoite 2
Lapset ja nuoret, jotka ovat aiempia GOAL-osallistujia, joilla on jatkuva piilevä RHD sydämen kaikututkimuksessa 2 vuoden päätepisteessä.
Lääke: Penisilliini G bentsatiini
Tavoitteen 2 osallistujat saavat 28 päivän välein BPG-injektion lihakseen osana normaalia hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistyminen
Aikaikkuna: 2 vuoden päätepiste
Piilevän RHD:n kaikukardiografisten piirteiden eteneminen raja-arvosta selväksi tai selvästä lievään tai lopullisesta kohtalaiseen/vakavaan
2 vuoden päätepiste
Regressio
Aikaikkuna: 2 vuoden päätepiste
Latentin RHD:n kaikukardiografisten piirteiden regressio
2 vuoden päätepiste

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Yhteistyökumppanit

Uganda Heart Institute
Murdoch Children's Research Institute, Melbourne Australia

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Z Beaton, MD, Cincinnati Chidren's hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-0451

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Reumaattinen sydänsairaus

Kliiniset tutkimukset Penisilliini G bentsatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa