Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie kontrolne dla pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu GOAL (GOAL-Post)

23 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Badanie kontrolne dla pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu GOAL (GOAL-Post)

GOAL-Post składa się z dwóch badań, które pomogą udoskonalić zalecenia dotyczące czasu trwania profilaktyki wtórnej u dzieci z rozpoznaniem utajonej RHD, która obecnie nie jest znana

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GOAL-Post składa się z dwóch badań, które pomogą udoskonalić zalecenia dotyczące czasu trwania profilaktyki wtórnej u dzieci z rozpoznaniem utajonej RHD, która obecnie nie jest znana.

Cel 1: Porównanie dwuletniego ryzyka rozwoju RHD (granicznego lub definitywnego) pomiędzy dziećmi i młodzieżą, którzy ukończyli badanie GOAL z prawidłowym echokardiogramem (wcześniejsza diagnoza utajonej RHD) oraz grupami kontrolnymi dobranymi pod względem wieku/płci/i geograficznie z powtarzanymi prawidłowymi echokardiogramami (normalne zarówno w pierwotnym pokazie GOAL w 2017/2018, jak i w planowanym pokazie GOAL-Post w 2021).

Cel 2: Określenie pięcioletniego tempa progresji i regresji RHD wśród dzieci z przetrwałą utajoną RHD, które otrzymują wtórną profilaktykę antybiotykową (średnioterminowy wpływ profilaktyki). Pięć lat obejmuje czas od początkowej rejestracji GOAL do zakończenia GOAL-Post.

Cel 3: Stworzenie biobanku RHD, który będzie wspierał dalsze badania nad podatnością genetyczną i patofizjologią RHD

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1423

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Uganda Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Cel 1 zostanie zarejestrowany z prawidłowymi echokardiogramami po 2 latach udziału w badaniu GOAL (Grupa A) i odpowiednią liczbą osób kontrolnych dobranych pod względem wieku/płci (Grupa B) bez echokardiograficznych dowodów na RHD.

Cel 2 obejmie uczestników z uporczywą utajoną RHD po 2 latach udziału w badaniu GOAL. (Rys. 2).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Cel 1: Grupa A: Dzieci i młodzież kwalifikują się do Celu 1, jeśli (1) są wcześniejszymi uczestnikami GOAL uznanymi przez zespół orzekający za mających prawidłowy echokardiogram w 2-letnim punkcie końcowym, (2) nie otrzymują dodatkowego antybiotyku profilaktyki i (3) wyrazić zgodę na udział w badaniu w ramach procesu świadomej zgody/zgody.

Grupa B: Dzieci i młodzież kwalifikują się do Celu 1, jeśli (1) mają prawidłowy echokardiogram na początku badania, (2) spełniają wymagania dopasowania wiekowego/płciowego/geograficznego (od byłych uczestników GOAL) oraz (3 ) wyrazili zgodę na udział w badaniu w ramach procedury świadomej zgody/zgody.

Cel 2: Dzieci i młodzież będą kwalifikować się do Celu 2, jeśli (1) są wcześniejszymi uczestnikami programu GOAL uznanymi przez zespół orzekający za utrzymującą się ukrytą RHD w badaniu echokardiograficznym w 2-letnim punkcie końcowym, (2) przepisano im wtórną profilaktykę antybiotykową oraz (3) wyrazić zgodę na udział w badaniu w ramach procesu świadomej zgody/zgody.

Cel 3: Dzieci i młodzież będą kwalifikować się do Celu 3, jeśli są wcześniejszymi uczestnikami GOAL i zostaną uznane przez skład orzekający za (1) mające prawidłowy echokardiogram w 2-letnim punkcie końcowym (uczestnicy Celu 1), (2) uznane przez orzeczenie zespół orzekający miał utrzymującą się utajoną RHD w 2-letnim punkcie końcowym (uczestnicy Celu 2) lub (3) uznany przez zespół orzekający za mający umiarkowaną/ciężką RHD w 2-letnim punkcie końcowym. Cel 3 będzie zawierał osobną zgodę/zgodę, a uczestnicy będą mogli uczestniczyć w każdym celu niezależnie.

Kryteria wyłączenia:

Cel 1: Grupa A: Miejsce zamieszkania lub szkoła nie znajduje się już w dystrykcie Gulu ani w jednym z okolicznych dystryktów.

Grupa B: ARF lub RHD w wywiadzie lub objawy RHD w wyjściowym badaniu echokardiograficznym lub strukturalne lub czynnościowe wady serca inne niż odpowiadające RHD, które były znane przed badaniem echokardiograficznym lub wykryte podczas badania echokardiograficznego (z wyjątkiem przetrwałego otworu owalnego, małej przegrody międzyprzedsionkowej) ubytek, mały ubytek przegrody międzykomorowej, przetrwały mały przewód tętniczy).

Cel 2 + 3: Miejsce zamieszkania lub szkoła nie znajduje się już w Dystrykcie Gulu ani w jednej z okolicznych dzielnic.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cel 1: Grupa A
Dzieci i młodzież, którzy byli wcześniej uczestnikami programu GOAL, u których wynik badania echokardiograficznego był prawidłowy w punkcie końcowym po 2 latach i nie otrzymują wtórnej profilaktyki antybiotykowej
Cel 1 Grupa B
Dzieci i młodzież z prawidłowym echokardiogramem na początku badania
Cel 2
Dzieci i młodzież, którzy byli wcześniej uczestnikami programu GOAL, u których w badaniu echokardiograficznym po 2 latach stwierdzono utrzymującą się utajoną RHD.
Lek: Penicylina G Benzatyna
Uczestnicy Celu 2 otrzymują domięśniowe zastrzyki BPG w odstępie 28 dni w ramach standardowej opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp
Ramy czasowe: Punkt końcowy 2 lata
Progresja cech echokardiograficznych utajonej RHD do granicznej do określonej lub określonej do łagodnej lub ostatecznej do umiarkowanej/ciężkiej
Punkt końcowy 2 lata
Regresja
Ramy czasowe: Punkt końcowy 2 lata
Regresja cech echokardiograficznych utajonej RHD
Punkt końcowy 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

Uganda Heart Institute
Murdoch Children's Research Institute, Melbourne Australia

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Z Beaton, MD, Cincinnati Chidren's hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-0451

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba reumatyczna serca

Badania kliniczne na Penicylina G Benzatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj