VO2 maximal optimisé dans la prévision de la HF avancée
28 août 2023 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Optimiser la stratification des risques pour prédire un mauvais pronostic dans l'insuffisance cardiaque post-aiguë avec une fraction d'éjection réduite
La capacité et la sélection en temps opportun des patients atteints d'insuffisance cardiaque grave (IC) pour une transplantation cardiaque et un traitement avancé de l'IC sont difficiles.
Le pic de VO2 par test d'effort cardio-pulmonaire (CPET) a été utilisé pour la liste des greffes.
Cette étude visait à réévaluer la signification pronostique du pic de VO2 et à la comparer avec le score de survie à l'insuffisance cardiaque dans le nouveau traitement médical optimisé actuel dirigé par des directives (GDMT).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs ont recueilli rétrospectivement des patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë sortis vivants de l'hôpital.
Les enquêteurs ont divisé les participants en groupes avec plus de GDMT (≥2 types) et peu de GDMT (<2 types) et ont comparé la signification pronostique du pic de VO2 et du HFSS pour la mortalité toutes causes confondues et la transplantation cardiaque urgente.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
377
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kaohsiung, Taïwan, 83341
- Chang Gung Memorial Hospital Heart Failure Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les enquêteurs ont recueilli rétrospectivement des patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë sortis vivants de l'hôpital.
Les enquêteurs ont divisé les participants en groupes avec plus de GDMT (>= 2 types) et peu de GDMT (<2 types) et ont comparé la signification pronostique du pic de VO2 et du score de survie à l'insuffisance cardiaque pour la mortalité toutes causes confondues et la transplantation cardiaque urgente.
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë avec une fraction d'éjection réduite (fraction d'éjection ventriculaire gauche, FEVG <= 40 %) et sortis vivants de l'hôpital
- patients d'âge >= 20 ans
- patients ayant effectué un test d'effort cardio-pulmonaire (CPET) dans le mois suivant leur sortie
- patients avec un taux sérique de peptide natriurétique de type B (BNP) > 100 pg/mL.
Critère d'exclusion:
- patients avec un temps de survie estimé < 6 mois
- les patients qui ne pouvaient pas tolérer le test d'effort en raison d'un trouble musculo-squelettique ou d'une autre raison
- patients ayant une cardiopathie valvulaire sévère.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Plus-GDMT
La thérapie médicamenteuse recommandée (GDMT) de base, y compris les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI) ou le bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II (ARA), les bêta-bloquants, l'antagoniste des récepteurs des minéralocorticoïdes (ARM) et l'inhibiteur de la néprilysine des récepteurs de l'angiotensine (ARNI) a été documentée à décharge.
Le groupe More-GDMT a été défini comme la population de patients ayant reçu GDMT> = 2 types de médicaments ci-dessus.
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Le CPET a été réalisé dans cette cohorte HF dans le mois suivant la sortie et interprété comme décrit précédemment.
Les patients ont subi un exercice d'ergomètre vertical gradué utilisant un protocole de rampe personnalisé ou un tapis roulant motorisé utilisant un protocole Bruce ou Cornell modifié.
Les données maximales de VO2 mesurées par un vélo ergomètre ont été augmentées de 10 % pour permettre une comparaison entre les deux procédures différentes.
Le pic de VO2 a été défini comme la valeur moyenne la plus élevée sur 30 secondes obtenue pendant l'exercice.
Les variables CPET sous-maximales telles que l'efficacité ventilatoire ont été calculées par la pente de VE par rapport à VCO2 en dessous du point de compensation ventilatoire (PCV).
Si la pente de VE/VCO2 ne peut pas être calculée, nous avons utilisé le nadir de VE/VCO2, ou le rapport de VE/VCO2 au seuil anaérobie (AT) comme variable d'efficacité ventilatoire.
L'AT a été déterminé par la méthode de la pente en V.
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Groupe peu de GDMT
La thérapie médicamenteuse recommandée (GDMT) de base, y compris les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI) ou le bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II (ARA), les bêta-bloquants, l'antagoniste des récepteurs des minéralocorticoïdes (ARM) et l'inhibiteur de la néprilysine des récepteurs de l'angiotensine (ARNI) a été documentée à décharge.
Peu de groupes GDMT ont été définis comme des patients ayant reçu GDMT < 2 types de médicaments ci-dessus.
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Le CPET a été réalisé dans cette cohorte HF dans le mois suivant la sortie et interprété comme décrit précédemment.
Les patients ont subi un exercice d'ergomètre vertical gradué utilisant un protocole de rampe personnalisé ou un tapis roulant motorisé utilisant un protocole Bruce ou Cornell modifié.
Les données maximales de VO2 mesurées par un vélo ergomètre ont été augmentées de 10 % pour permettre une comparaison entre les deux procédures différentes.
Le pic de VO2 a été défini comme la valeur moyenne la plus élevée sur 30 secondes obtenue pendant l'exercice.
Les variables CPET sous-maximales telles que l'efficacité ventilatoire ont été calculées par la pente de VE par rapport à VCO2 en dessous du point de compensation ventilatoire (PCV).
Si la pente de VE/VCO2 ne peut pas être calculée, nous avons utilisé le nadir de VE/VCO2, ou le rapport de VE/VCO2 au seuil anaérobie (AT) comme variable d'efficacité ventilatoire.
L'AT a été déterminé par la méthode de la pente en V.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mortalité toutes causes confondues
Délai: Mai 2014 ~ Juin 2020
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Nombre de participants ayant eu une mortalité définie comme la mortalité toutes causes confondues
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Mai 2014 ~ Juin 2020
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greffe cardiaque urgente
Délai: Mai 2014 ~ Juin 2020
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Nombre de participants ayant subi une transplantation cardiaque urgente
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Mai 2014 ~ Juin 2020
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shyh-Ming Chen, MD, Chang Gung Medical Foundation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2022
Première publication (Réel)
28 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2023
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202001285B0D001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les plans de partage des données des participants individuels seront discutés avec d'autres chercheurs
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .