Оптимизированный пик VO2 для прогнозирования продвинутой HF
28 августа 2023 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Оптимизация стратификации риска при прогнозировании неблагоприятного прогноза при постострой сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса
Возможность и своевременный отбор пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (СН) для трансплантации сердца и расширенной терапии СН является сложной задачей.
Пик VO2 по сердечно-легочному нагрузочному тесту (CPET) использовался для регистрации трансплантатов.
Это исследование было направлено на переоценку прогностического значения пикового VO2 и сравнение его с показателем выживаемости при сердечной недостаточности в текущей оптимизированной новой медицинской терапии, ориентированной на рекомендации (GDMT).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи ретроспективно собрали пациентов с острой СН, выписанных живыми из больницы.
Исследователи разделили участников на группы с большим количеством GDMT (≥2 видов) и низким уровнем GDMT (<2 видов) и сравнили прогностическую значимость пикового VO2 и HFSS для комбинированной смертности от всех причин и срочной трансплантации сердца.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
377
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 83341
- Chang Gung Memorial Hospital Heart Failure Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследователи ретроспективно собрали пациентов с острой СН, выписанных живыми из больницы.
Исследователи разделили участников на группы с более высоким уровнем GDMT (> = 2 видов) и с низким уровнем GDMT (<2 видов) и сравнили прогностическую значимость пикового VO2 и показателя выживаемости при сердечной недостаточности для комбинированной смертности от всех причин и срочной трансплантации сердца.
Описание
Критерии включения:
- пациенты с острой СН со сниженной фракцией выброса (фракция выброса левого желудочка, ФВ ЛЖ <=40%) и выписанные живыми из стационара
- пациенты в возрасте >= 20 лет
- пациенты, которым в течение одного месяца после выписки выполняли кардиопульмональный нагрузочный тест (CPET)
- пациенты с уровнем натрийуретического пептида типа В в сыворотке крови >100 пг/мл.
Критерий исключения:
- пациенты с расчетным временем выживания < 6 месяцев
- пациенты, которые не могли переносить пробу с физической нагрузкой из-за нарушения опорно-двигательного аппарата или по другой причине
- пациентов с тяжелыми пороками сердца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Подробнее-GDMT
Базовая медикаментозная терапия (GDMT), включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ACEI) или блокаторы рецепторов ангиотензина II (ARB), бета-блокаторы, антагонисты минералокортикоидных рецепторов (MRA) и ингибиторы ангиотензиновых рецепторов неприлизина (ARNI), были задокументированы в увольнять.
Группа с большим количеством ГДМТ была определена как популяция пациентов, получавших ГДМТ >=2 видов вышеуказанных препаратов.
|
КПНТ была выполнена в этой когорте HF в течение одного месяца после выписки и интерпретирована, как описано ранее.
Пациенты выполняли упражнения на велоэргометре в вертикальном положении с использованием индивидуального протокола рампы или на моторизованной беговой дорожке с использованием модифицированного протокола Брюса или Корнелла.
Данные пикового VO2, измеренные с помощью велоэргометра, были увеличены на 10%, чтобы можно было сравнить две разные процедуры.
Пиковое значение VO2 определяли как максимальное среднее значение за 30 секунд, полученное во время физической нагрузки.
Субмаксимальные переменные CPET, такие как вентиляционная эффективность, рассчитывались по наклону VE по сравнению с VCO2 ниже вентиляционной компенсационной точки (VCP).
Если наклон VE/VCO2 невозможно рассчитать, мы использовали надир VE/VCO2 или отношение VE/VCO2 при анаэробном пороге (AT) в качестве переменной эффективности вентиляции.
АТ определяли методом V-образного наклона.
|
|
Группа Few-GDMT
Базовая медикаментозная терапия (GDMT), включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ACEI) или блокаторы рецепторов ангиотензина II (ARB), бета-блокаторы, антагонисты минералокортикоидных рецепторов (MRA) и ингибиторы ангиотензиновых рецепторов неприлизина (ARNI), были задокументированы в увольнять.
Небольшую группу ГДМТ определяли как пациентов, получавших ГДМТ < 2 видов вышеперечисленных препаратов.
|
КПНТ была выполнена в этой когорте HF в течение одного месяца после выписки и интерпретирована, как описано ранее.
Пациенты выполняли упражнения на велоэргометре в вертикальном положении с использованием индивидуального протокола рампы или на моторизованной беговой дорожке с использованием модифицированного протокола Брюса или Корнелла.
Данные пикового VO2, измеренные с помощью велоэргометра, были увеличены на 10%, чтобы можно было сравнить две разные процедуры.
Пиковое значение VO2 определяли как максимальное среднее значение за 30 секунд, полученное во время физической нагрузки.
Субмаксимальные переменные CPET, такие как вентиляционная эффективность, рассчитывались по наклону VE по сравнению с VCO2 ниже вентиляционной компенсационной точки (VCP).
Если наклон VE/VCO2 невозможно рассчитать, мы использовали надир VE/VCO2 или отношение VE/VCO2 при анаэробном пороге (AT) в качестве переменной эффективности вентиляции.
АТ определяли методом V-образного наклона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смертность от всех причин
Временное ограничение: Май 2014 г. ~ июнь 2020 г.
|
Количество участников, у которых была смертность, определяемая как смертность от всех причин.
|
Май 2014 г. ~ июнь 2020 г.
|
|
срочная пересадка сердца
Временное ограничение: Май 2014 г. ~ июнь 2020 г.
|
Количество участников, перенесших срочную трансплантацию сердца
|
Май 2014 г. ~ июнь 2020 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shyh-Ming Chen, MD, Chang Gung Medical Foundation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202001285B0D001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Планы обмена данными отдельных участников будут обсуждаться с другими исследователями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .