Geoptimaliseerde piek VO2 bij het voorspellen van geavanceerde HF
28 augustus 2023 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Optimalisatie van risicostratificatie bij het voorspellen van slechte prognose bij postacuut hartfalen met verminderde ejectiefractie
Het vermogen en de tijdige selectie van patiënten met ernstig hartfalen (HF) voor harttransplantatie en geavanceerde HF-therapie is een uitdaging.
Piek VO2 door cardiopulmonale inspanningstest (CPET) werd gebruikt voor de transplantatielijst.
Deze studie had tot doel de prognostische significantie van piek-VO2 opnieuw te beoordelen en die te vergelijken met de overlevingsscore voor hartfalen in de huidige geoptimaliseerde nieuwe richtlijngerichte medische therapie (GDMT).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers verzamelden retrospectief acute HF-patiënten die levend uit het ziekenhuis werden ontslagen.
Onderzoekers verdeelden de deelnemers in groepen met meer GDMT (≥2 soorten) en weinig GDMT (<2 soorten) en vergeleken de prognostische significantie van piek-VO2 en HFSS voor gecombineerde sterfte door alle oorzaken en urgente harttransplantatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
377
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83341
- Chang Gung Memorial Hospital Heart Failure Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Onderzoekers verzamelden retrospectief acute HF-patiënten die levend uit het ziekenhuis werden ontslagen.
Onderzoekers verdeelden de deelnemers in groepen met meer GDMT (>= 2 soorten) en groepen met weinig GDMT (<2 soorten) en vergeleken de prognostische significantie van piek-VO2 en overlevingsscore voor hartfalen voor gecombineerde sterfte door alle oorzaken en dringende harttransplantatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- acute HF-patiënten met verminderde ejectiefractie (linkerventrikelejectiefractie, LVEF <=40%) en levend ontslagen uit het ziekenhuis
- patiënten met een leeftijd >= 20 jaar
- patiënten die binnen een maand na ontslag een cardiopulmonale inspanningstest (CPET) hebben uitgevoerd
- patiënten met serum B-type natriuretisch peptide (BNP) -niveau> 100 pg / ml.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een geschatte overlevingstijd < 6 maanden
- patiënten die de inspanningstest niet konden verdragen vanwege een spier-skeletaandoening of een andere reden
- patiënten met een ernstige hartklepaandoening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Meer-GDMT
Baseline-richtlijngerichte medicamenteuze therapie (GDMT), waaronder angiotensine-converterende enzymremmers (ACEI) of angiotensine II-receptorblokker (ARB), bètablokkers, mineralocorticoïdreceptorantagonist (MRA) en angiotensinereceptor-neprilysineremmer (ARNI) werden gedocumenteerd op afvoer.
De More-GDMT-groep werd gedefinieerd als de patiëntenpopulatie die GDMT >= 2 soorten bovengenoemde medicatie ontving.
|
CPET werd uitgevoerd in dit HF-cohort binnen een maand na ontslag en geïnterpreteerd zoals eerder beschreven.
Patiënten ondergingen een rechtopstaande fietsergometeroefening met behulp van een persoonlijk ramp-protocol of een gemotoriseerde loopband met een aangepast Bruce- of Cornell-protocol.
Piek VO2-gegevens gemeten door fietsergometer werden met 10% verhoogd om een vergelijking tussen de twee verschillende procedures mogelijk te maken.
Piek VO2 werd gedefinieerd als de hoogste gemiddelde waarde over 30 seconden die tijdens inspanning werd verkregen.
Submaximale CPET-variabelen zoals beademingsefficiëntie werden berekend door de helling van VE versus VCO2 onder het beademingscompensatiepunt (VCP).
Als de helling van VE/VCO2 niet kan worden berekend, gebruikten we het dieptepunt van VE/VCO2, of de verhouding van VE/VCO2 bij de anaerobe drempel (AT) als de variabele van de ventilatie-efficiëntie.
De AT werd bepaald met de V-slope-methode.
|
|
Weinig-GDMT-groep
Baseline-richtlijngerichte medicamenteuze therapie (GDMT), waaronder angiotensine-converterende enzymremmers (ACEI) of angiotensine II-receptorblokker (ARB), bètablokkers, mineralocorticoïdreceptorantagonist (MRA) en angiotensinereceptor-neprilysineremmer (ARNI) werden gedocumenteerd op afvoer.
Weinig GDMT-groep werd gedefinieerd als patiënten die GDMT < 2 soorten van de bovengenoemde medicijnen kregen.
|
CPET werd uitgevoerd in dit HF-cohort binnen een maand na ontslag en geïnterpreteerd zoals eerder beschreven.
Patiënten ondergingen een rechtopstaande fietsergometeroefening met behulp van een persoonlijk ramp-protocol of een gemotoriseerde loopband met een aangepast Bruce- of Cornell-protocol.
Piek VO2-gegevens gemeten door fietsergometer werden met 10% verhoogd om een vergelijking tussen de twee verschillende procedures mogelijk te maken.
Piek VO2 werd gedefinieerd als de hoogste gemiddelde waarde over 30 seconden die tijdens inspanning werd verkregen.
Submaximale CPET-variabelen zoals beademingsefficiëntie werden berekend door de helling van VE versus VCO2 onder het beademingscompensatiepunt (VCP).
Als de helling van VE/VCO2 niet kan worden berekend, gebruikten we het dieptepunt van VE/VCO2, of de verhouding van VE/VCO2 bij de anaerobe drempel (AT) als de variabele van de ventilatie-efficiëntie.
De AT werd bepaald met de V-slope-methode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Mei 2014 ~ juni 2020
|
Aantal deelnemers waarbij de sterfte is opgetreden die wordt gedefinieerd als sterfte door alle oorzaken
|
Mei 2014 ~ juni 2020
|
|
dringende harttransplantatie
Tijdsspanne: Mei 2014 ~ juni 2020
|
Aantal deelnemers dat de urgente harttransplantatie heeft ondergaan
|
Mei 2014 ~ juni 2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shyh-Ming Chen, MD, Chang Gung Medical Foundation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202001285B0D001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Plannen voor het delen van gegevens van individuele deelnemers zullen worden besproken met andere onderzoekers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .