Optimalisert Peak VO2 i å forutsi avansert HF
28. august 2023 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Optimalisering av risikostratifisering for å forutsi dårlig prognose ved postakutt hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon
Evnen og rettidig utvelgelse av pasienter med alvorlig hjertesvikt (HF) for hjertetransplantasjon og avansert HF-terapi er utfordrende.
Peak VO2 ved kardiopulmonal treningstest (CPET) ble brukt for transplantasjonsliste.
Denne studien hadde som mål å revurdere den prognostiske betydningen av topp VO2 og å sammenligne den med hjertesviktoverlevelsespoengene i den nåværende optimaliserte nye retningslinjeorienterte medisinske terapien (GDMT).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskere samlet i ettertid akutte HF-pasienter utskrevet i live fra sykehuset.
Etterforskerne delte deltakerne inn i grupper med flere GDMT (≥2 typer) og få GDMT (<2 typer) og sammenlignet den prognostiske betydningen av topp VO2 og HFSS for kombinert dødelighet av alle årsaker og akutt hjertetransplantasjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
377
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83341
- Chang Gung Memorial Hospital Heart Failure Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Etterforskere samlet i ettertid akutte HF-pasienter utskrevet i live fra sykehuset.
Etterforskerne delte deltakerne inn i grupper med flere GDMT (>= 2 typer) og få GDMT (<2 typer) og sammenlignet den prognostiske betydningen av topp VO2 og hjertesviktoverlevelsespoeng for kombinert dødelighet av alle årsaker og akutt hjertetransplantasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- akutte HF-pasienter med redusert ejeksjonsfraksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, LVEF <=40%) og utskrevet i live fra sykehuset
- pasienter med alder >= 20 år
- pasienter som utførte kardiopulmonal treningstest (CPET) innen en måned etter utskrivning
- pasienter med serum B-type natriuretisk peptid (BNP) nivå >100 pg/ml.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med estimert overlevelsestid < 6 måneder
- pasienter som ikke tålte treningstest på grunn av muskel-skjelettlidelser eller annen grunn
- pasienter som hadde alvorlig hjerteklaffsykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mer-GDMT
Grunnlinjerettet medikamentbehandling (GDMT), inkludert angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACEI) eller angiotensin II-reseptorblokker (ARB), betablokkere, mineralokortikoid reseptorantagonist (MRA) og angiotensinreseptor neprilysinhemmer (ARNI) ble dokumentert ved utflod.
Mer-GDMT-gruppen ble definert som pasientpopulasjonen mottok GDMT >=2 typer medisiner ovenfor.
|
CPET ble utført i denne HF-kohorten innen en måned etter utskrivning og tolket som tidligere beskrevet.
Pasientene gjennomgikk en oppreist syklusergometerøvelse ved bruk av en personlig rampeprotokoll eller en motorisert tredemølle ved bruk av en modifisert Bruce- eller Cornell-protokoll.
Topp VO2-data målt med syklusergometer ble økt med 10 % for å tillate en sammenligning mellom de to forskjellige prosedyrene.
Peak VO2 ble definert som den høyeste 30-sekunders gjennomsnittsverdien oppnådd under trening.
Submaksimale CPET-variabler som ventilasjonseffektivitet ble beregnet av helningen til VE versus VCO2 under ventilasjonskompensasjonspunktet (VCP).
Hvis helningen til VE/VCO2 ikke kan beregnes, brukte vi nadir for VE/VCO2, eller forholdet mellom VE/VCO2 ved den anaerobe terskelen (AT) som variabel for ventilasjonseffektivitet.
AT ble bestemt ved hjelp av V-slope-metoden.
|
|
Få-GDMT gruppe
Grunnlinjerettet medikamentbehandling (GDMT), inkludert angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACEI) eller angiotensin II-reseptorblokker (ARB), betablokkere, mineralokortikoid reseptorantagonist (MRA) og angiotensinreseptor neprilysinhemmer (ARNI) ble dokumentert ved utflod.
Få GDMT-grupper ble definert som pasienter som fikk GDMT < 2 typer av de ovennevnte medisinene.
|
CPET ble utført i denne HF-kohorten innen en måned etter utskrivning og tolket som tidligere beskrevet.
Pasientene gjennomgikk en oppreist syklusergometerøvelse ved bruk av en personlig rampeprotokoll eller en motorisert tredemølle ved bruk av en modifisert Bruce- eller Cornell-protokoll.
Topp VO2-data målt med syklusergometer ble økt med 10 % for å tillate en sammenligning mellom de to forskjellige prosedyrene.
Peak VO2 ble definert som den høyeste 30-sekunders gjennomsnittsverdien oppnådd under trening.
Submaksimale CPET-variabler som ventilasjonseffektivitet ble beregnet av helningen til VE versus VCO2 under ventilasjonskompensasjonspunktet (VCP).
Hvis helningen til VE/VCO2 ikke kan beregnes, brukte vi nadir for VE/VCO2, eller forholdet mellom VE/VCO2 ved den anaerobe terskelen (AT) som variabel for ventilasjonseffektivitet.
AT ble bestemt ved hjelp av V-slope-metoden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Mai 2014 ~ juni 2020
|
Antall deltakere som hadde forekomst av dødelighet som er definert som dødelighet av alle årsaker
|
Mai 2014 ~ juni 2020
|
|
akutt hjertetransplantasjon
Tidsramme: Mai 2014 ~ juni 2020
|
Antall deltakere som hadde forekomst av den akutte hjertetransplantasjonen
|
Mai 2014 ~ juni 2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shyh-Ming Chen, MD, Chang Gung Medical Foundation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2023
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202001285B0D001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Planer for deling av individuelle deltakerdata vil bli diskutert med andre etterforskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .