Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizovaný vrchol VO2 v predikci pokročilého HF

28. srpna 2023 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Optimalizace stratifikace rizika při předpovídání špatné prognózy u postakutního srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí

Schopnost a včasná selekce pacientů se závažným srdečním selháním (SS) k transplantaci srdce a pokročilé terapii srdečního selhání je náročná. Pro výpis transplantací byl použit maximální VO2 testem kardiopulmonální zátěže (CPET). Cílem této studie bylo přehodnotit prognostický význam maximálního VO2 a porovnat jej se skóre přežití srdečního selhání v současné optimalizované nové lékařské terapii zaměřené na doporučení (GDMT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé retrospektivně odebírali pacienty s akutním srdečním selháním propuštěné živé z nemocnice. Výzkumníci rozdělili účastníky do skupin s více GDMT (≥ 2 druhy) a s malým počtem GDMT (< 2 druhy) a porovnávali prognostický význam maximálních VO2 a HFSS pro kombinovanou mortalitu ze všech příčin a urgentní transplantaci srdce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

377

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83341
        • Chang Gung Memorial Hospital Heart Failure Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé retrospektivně odebírali pacienty s akutním srdečním selháním propuštěné živé z nemocnice. Výzkumníci rozdělili účastníky do skupin s více GDMT (>= 2 druhy) a s malým počtem GDMT (<2 druhy) a porovnávali prognostický význam maximálního VO2 a skóre přežití srdečního selhání pro kombinovanou mortalitu ze všech příčin a urgentní transplantaci srdce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s akutním srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (ejekční frakce levé komory, LVEF <=40 %) a propuštěni živí z nemocnice
  • pacientů ve věku >= 20 let
  • pacientů, kteří provedli kardiopulmonální zátěžový test (CPET) do jednoho měsíce po propuštění
  • pacientů s hladinou natriuretického peptidu typu B (BNP) v séru >100 pg/ml.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s odhadovanou dobou přežití < 6 měsíců
  • pacienti, kteří nemohli tolerovat zátěžový test kvůli muskuloskeletálnímu onemocnění nebo z jiného důvodu
  • pacientů, kteří měli závažné chlopenní onemocnění srdce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Více-GDMT
Základní doporučená léčba (GDMT), včetně inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátoru receptoru pro angiotenzin II (ARB), beta-blokátorů, antagonisty mineralokortikoidních receptorů (MRA) a inhibitoru angiotenzinového receptoru neprilysinu (ARNI) byla dokumentována na vybít. Skupina More-GDMT byla definována jako populace pacientů užívajících GDMT >=2 druhy výše uvedených léků.
Diagnostický test: kardiopulmonální zátěžový test
CPET byla provedena v této kohortě HF do jednoho měsíce po propuštění a interpretována, jak bylo popsáno dříve. Pacienti podstoupili cvičení na ergometru ve vzpřímeném směru pomocí personalizovaného rampového protokolu nebo motorizovaného běžeckého pásu s použitím upraveného protokolu Bruce nebo Cornell. Maximální hodnoty VO2 naměřené cykloergometrem byly zvýšeny o 10 %, aby bylo možné porovnávat dva různé postupy. Vrchol VO2 byl definován jako nejvyšší 30sekundová průměrná hodnota získaná během cvičení. Submaximální proměnné CPET, jako je ventilační účinnost, byly vypočteny ze sklonu VE versus VCO2 pod ventilačním kompenzačním bodem (VCP). Pokud nelze vypočítat sklon VE/VCO2, použili jsme jako proměnnou účinnosti ventilace nejnižší hodnotu VE/VCO2 nebo poměr VE/VCO2 na anaerobním prahu (AT). AT byl stanoven metodou V-slope.
Málo-GDMT skupina
Základní doporučená léčba (GDMT), včetně inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátoru receptoru pro angiotenzin II (ARB), beta-blokátorů, antagonisty mineralokortikoidních receptorů (MRA) a inhibitoru angiotenzinového receptoru neprilysinu (ARNI) byla dokumentována na vybít. Několik GDMT skupin bylo definováno jako pacienti, kteří dostávali GDMT < 2 druhy výše uvedených léků.
Diagnostický test: kardiopulmonální zátěžový test
CPET byla provedena v této kohortě HF do jednoho měsíce po propuštění a interpretována, jak bylo popsáno dříve. Pacienti podstoupili cvičení na ergometru ve vzpřímeném směru pomocí personalizovaného rampového protokolu nebo motorizovaného běžeckého pásu s použitím upraveného protokolu Bruce nebo Cornell. Maximální hodnoty VO2 naměřené cykloergometrem byly zvýšeny o 10 %, aby bylo možné porovnávat dva různé postupy. Vrchol VO2 byl definován jako nejvyšší 30sekundová průměrná hodnota získaná během cvičení. Submaximální proměnné CPET, jako je ventilační účinnost, byly vypočteny ze sklonu VE versus VCO2 pod ventilačním kompenzačním bodem (VCP). Pokud nelze vypočítat sklon VE/VCO2, použili jsme jako proměnnou účinnosti ventilace nejnižší hodnotu VE/VCO2 nebo poměr VE/VCO2 na anaerobním prahu (AT). AT byl stanoven metodou V-slope.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Květen 2014 ~ červen 2020
Počet účastníků, u kterých se vyskytla úmrtnost, která je definována jako úmrtnost ze všech příčin
Květen 2014 ~ červen 2020
urgentní transplantace srdce
Časové okno: Květen 2014 ~ červen 2020
Počet účastníků, u kterých došlo k urgentní transplantaci srdce
Květen 2014 ~ červen 2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shyh-Ming Chen, MD, Chang Gung Medical Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202001285B0D001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plány sdílení dat jednotlivých účastníků budou projednány s ostatními vyšetřovateli

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na kardiopulmonální zátěžový test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit