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Optimierter VO2-Spitzenwert bei der Vorhersage von fortgeschrittener Herzinsuffizienz

28. August 2023 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Optimierung der Risikostratifizierung bei der Vorhersage einer schlechten Prognose bei postakuter Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion

Die Fähigkeit und rechtzeitige Auswahl von Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (HF) für eine Herztransplantation und eine fortgeschrittene HF-Therapie ist eine Herausforderung. Die maximale VO2 durch kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) wurde für die Transplantationsliste verwendet. Diese Studie zielte darauf ab, die prognostische Bedeutung der maximalen VO2 neu zu bewerten und diese mit dem Heart Failure Survival Score in der aktuellen optimierten neuen leitliniengesteuerten medizinischen Therapie (GDMT) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler sammelten retrospektiv akute Herzinsuffizienz-Patienten, die lebend aus dem Krankenhaus entlassen wurden. Die Ermittler teilten die Teilnehmer in Gruppen mit mehr GDMT (≥ 2 Arten) und wenig GDMT (< 2 Arten) ein und verglichen die prognostische Bedeutung von Spitzen-VO2 und HFSS für die kombinierte Gesamtmortalität und dringende Herztransplantation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

377

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83341
        • Chang Gung Memorial Hospital Heart Failure Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Ermittler sammelten retrospektiv akute Herzinsuffizienz-Patienten, die lebend aus dem Krankenhaus entlassen wurden. Die Forscher teilten die Teilnehmer in Gruppen mit mehr GDMT (>= 2 Arten) und wenig GDMT (<2 Arten) ein und verglichen die prognostische Bedeutung der maximalen VO2 und des Heart Failure Survival Score für die kombinierte Gesamtmortalität und dringende Herztransplantation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion, LVEF <=40 %), die lebend aus dem Krankenhaus entlassen wurden
  • Patienten mit einem Alter von >= 20 Jahren
  • Patienten, die innerhalb eines Monats nach der Entlassung einen kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) durchgeführt haben
  • Patienten mit einem Serumspiegel des natriuretischen Peptids vom B-Typ (BNP) >100 pg/ml.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer geschätzten Überlebenszeit von < 6 Monaten
  • Patienten, die den Belastungstest aufgrund von Muskel-Skelett-Erkrankungen oder aus anderen Gründen nicht tolerieren konnten
  • Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mehr-GDMT
Eine leitliniengerichtete medikamentöse Basistherapie (GDMT), einschließlich Angiotensin-Converting-Enzyme-Inhibitoren (ACEI) oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB), Betablocker, Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) und Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor (ARNI) wurden dokumentiert bei Entladung. Die Mehr-GDMT-Gruppe wurde als Patientenpopulation definiert, die GDMT >= 2 Arten der oben genannten Medikamente erhielt.
Diagnosetest: kardiopulmonaler Belastungstest
CPET wurde in dieser HF-Kohorte innerhalb eines Monats nach der Entlassung durchgeführt und wie zuvor beschrieben interpretiert. Die Patienten durchliefen ein aufrechtes abgestuftes Fahrradergometer-Training unter Verwendung eines personalisierten Rampenprotokolls oder ein motorisiertes Laufband unter Verwendung eines modifizierten Bruce- oder Cornell-Protokolls. Die mit dem Fahrradergometer gemessenen VO2-Spitzenwerte wurden um 10 % erhöht, um einen Vergleich zwischen den beiden unterschiedlichen Verfahren zu ermöglichen. Die maximale VO2 wurde als der höchste 30-Sekunden-Durchschnittswert definiert, der während des Trainings erzielt wurde. Submaximale CPET-Variablen wie die Beatmungseffizienz wurden anhand der Steigung von VE gegenüber VCO2 unterhalb des Beatmungskompensationspunkts (VCP) berechnet. Wenn die Steigung von VE/VCO2 nicht berechnet werden kann, haben wir den Nadir von VE/VCO2 oder das Verhältnis von VE/VCO2 an der anaeroben Schwelle (AT) als Variable der Beatmungseffizienz verwendet. Der AT wurde nach der V-Slope-Methode bestimmt.
Few-GDMT-Gruppe
Eine leitliniengerichtete medikamentöse Basistherapie (GDMT), einschließlich Angiotensin-Converting-Enzyme-Inhibitoren (ACEI) oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB), Betablocker, Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) und Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor (ARNI) wurden dokumentiert bei Entladung. Wenige GDMT-Gruppen wurden als Patienten definiert, die GDMT < 2 Arten der oben genannten Medikamente erhielten.
Diagnosetest: kardiopulmonaler Belastungstest
CPET wurde in dieser HF-Kohorte innerhalb eines Monats nach der Entlassung durchgeführt und wie zuvor beschrieben interpretiert. Die Patienten durchliefen ein aufrechtes abgestuftes Fahrradergometer-Training unter Verwendung eines personalisierten Rampenprotokolls oder ein motorisiertes Laufband unter Verwendung eines modifizierten Bruce- oder Cornell-Protokolls. Die mit dem Fahrradergometer gemessenen VO2-Spitzenwerte wurden um 10 % erhöht, um einen Vergleich zwischen den beiden unterschiedlichen Verfahren zu ermöglichen. Die maximale VO2 wurde als der höchste 30-Sekunden-Durchschnittswert definiert, der während des Trainings erzielt wurde. Submaximale CPET-Variablen wie die Beatmungseffizienz wurden anhand der Steigung von VE gegenüber VCO2 unterhalb des Beatmungskompensationspunkts (VCP) berechnet. Wenn die Steigung von VE/VCO2 nicht berechnet werden kann, haben wir den Nadir von VE/VCO2 oder das Verhältnis von VE/VCO2 an der anaeroben Schwelle (AT) als Variable der Beatmungseffizienz verwendet. Der AT wurde nach der V-Slope-Methode bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Mai 2014 bis Juni 2020
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Mortalität aufgetreten ist, die als Gesamtmortalität definiert ist
Mai 2014 bis Juni 2020
dringende Herztransplantation
Zeitfenster: Mai 2014 bis Juni 2020
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine dringende Herztransplantation durchgeführt wurde
Mai 2014 bis Juni 2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shyh-Ming Chen, MD, Chang Gung Medical Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202001285B0D001

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Pläne zur gemeinsamen Nutzung von Daten einzelner Teilnehmer werden mit anderen Ermittlern besprochen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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