- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05212649
VO2 de pico otimizado na previsão de IC avançada
28 de agosto de 2023 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Otimizando a estratificação de risco na previsão de mau prognóstico na insuficiência cardíaca pós-aguda com fração de ejeção reduzida
A capacidade e a seleção oportuna de pacientes com insuficiência cardíaca (IC) grave para transplante cardíaco e terapia de IC avançada é um desafio.
O VO2 pico por teste de exercício cardiopulmonar (TECP) foi utilizado para a listagem de transplante.
Este estudo teve como objetivo reavaliar a significância prognóstica do pico de VO2 e compará-lo com o Heart Failure Survival Score na nova terapia médica dirigida por diretrizes (GDMT) otimizada atual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores coletaram retrospectivamente pacientes com IC aguda que tiveram alta hospitalar com vida.
Os investigadores dividiram os participantes em grupos com mais GDMT (≥2 tipos) e poucos GDMT (<2 tipos) e compararam a significância prognóstica do pico de VO2 e HFSS para mortalidade combinada por todas as causas e transplante cardíaco urgente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
377
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Kaohsiung, Taiwan, 83341
- Chang Gung Memorial Hospital Heart Failure Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os investigadores coletaram retrospectivamente pacientes com IC aguda que tiveram alta hospitalar com vida.
Os investigadores dividiram os participantes em grupos com mais GDMT (>= 2 tipos) e poucos GDMT (<2 tipos) e compararam a significância prognóstica do pico de VO2 e do Heart Failure Survival Score para mortalidade combinada por todas as causas e transplante cardíaco urgente.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com IC aguda com fração de ejeção reduzida (fração de ejeção do ventrículo esquerdo, FEVE <=40%) e alta hospitalar com vida
- pacientes com idade >= 20 anos
- pacientes que realizaram teste de esforço cardiopulmonar (TECP) até um mês após a alta
- pacientes com nível sérico de peptídeo natriurético tipo B (BNP) >100 pg/mL.
Critério de exclusão:
- pacientes com tempo estimado de sobrevida < 6 meses
- pacientes que não toleraram o teste de esforço devido a distúrbio musculoesquelético ou outro motivo
- pacientes com doença valvar cardíaca grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Mais-GDMT
Terapia medicamentosa dirigida por diretrizes de linha de base (GDMT), incluindo inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou bloqueador do receptor da angiotensina II (ARB), betabloqueadores, antagonista do receptor mineralocorticoide (ARM) e inibidor da neprilisina do receptor da angiotensina (ARNI) foram documentados em descarga.
O grupo mais GDMT foi definido como a população de pacientes que recebeu GDMT >=2 tipos de medicamentos acima.
|
O TCPE foi realizado nesta coorte de IC dentro de um mês após a alta e interpretado conforme descrito anteriormente.
Os pacientes foram submetidos a um exercício de cicloergômetro vertical graduado usando um protocolo de rampa personalizado ou uma esteira motorizada usando um protocolo de Bruce ou Cornell modificado.
Os dados de VO2 pico medidos pelo cicloergômetro foram aumentados em 10% para permitir uma comparação entre os dois diferentes procedimentos.
O VO2 pico foi definido como o maior valor médio de 30 segundos obtido durante o exercício.
Variáveis submáximas do TCPE, como eficiência ventilatória, foram calculadas pela inclinação de VE versus VCO2 abaixo do ponto de compensação ventilatória (PCV).
Se a inclinação de VE/VCO2 não puder ser calculada, usamos o nadir de VE/VCO2, ou a razão de VE/VCO2 no limiar anaeróbio (LA) como variável de eficiência ventilatória.
O LAn foi determinado pelo método V-slope.
|
Grupo poucos-GDMT
Terapia medicamentosa dirigida por diretrizes de linha de base (GDMT), incluindo inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou bloqueador do receptor da angiotensina II (ARB), betabloqueadores, antagonista do receptor mineralocorticoide (ARM) e inibidor da neprilisina do receptor da angiotensina (ARNI) foram documentados em descarga.
Poucos grupos GDMT foram definidos como pacientes que receberam GDMT < 2 tipos dos medicamentos acima.
|
O TCPE foi realizado nesta coorte de IC dentro de um mês após a alta e interpretado conforme descrito anteriormente.
Os pacientes foram submetidos a um exercício de cicloergômetro vertical graduado usando um protocolo de rampa personalizado ou uma esteira motorizada usando um protocolo de Bruce ou Cornell modificado.
Os dados de VO2 pico medidos pelo cicloergômetro foram aumentados em 10% para permitir uma comparação entre os dois diferentes procedimentos.
O VO2 pico foi definido como o maior valor médio de 30 segundos obtido durante o exercício.
Variáveis submáximas do TCPE, como eficiência ventilatória, foram calculadas pela inclinação de VE versus VCO2 abaixo do ponto de compensação ventilatória (PCV).
Se a inclinação de VE/VCO2 não puder ser calculada, usamos o nadir de VE/VCO2, ou a razão de VE/VCO2 no limiar anaeróbio (LA) como variável de eficiência ventilatória.
O LAn foi determinado pelo método V-slope.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
mortalidade por todas as causas
Prazo: Maio de 2014 ~ junho de 2020
|
Número de participantes que tiveram a ocorrência da mortalidade definida como mortalidade por todas as causas
|
Maio de 2014 ~ junho de 2020
|
transplante de coração urgente
Prazo: Maio de 2014 ~ junho de 2020
|
Número de participantes que tiveram ocorrência de transplante cardíaco de urgência
|
Maio de 2014 ~ junho de 2020
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shyh-Ming Chen, MD, Chang Gung Medical Foundation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202001285B0D001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Planos de compartilhamento de dados de participantes individuais serão discutidos com outros investigadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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