高度な心不全の予測における最適化されたピーク VO2
2023年8月28日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
駆出率が低下した急性心不全後の予後不良の予測におけるリスク層別化の最適化
心臓移植および高度な心不全治療のための重症心不全 (HF) 患者の能力とタイムリーな選択は困難です。
心肺運動負荷試験 (CPET) によるピーク VO2 を移植リストに使用しました。
この研究の目的は、ピーク VO2 の予後的意義を再評価し、それを現在最適化された新しいガイドライン指向の医学療法 (GDMT) における心不全生存スコアと比較することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、病院から生きて退院した急性 HF 患者を遡及的に収集した。
研究者らは、参加者をGDMTが多い（2種類以上）グループとGDMTが少ない（2種類未満）グループに分け、総死亡率と緊急心臓移植を組み合わせた場合のピークVO2とHFSSの予後的意義を比較しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
377
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung、台湾、83341
- Chang Gung Memorial Hospital Heart Failure Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究者は、病院から生きて退院した急性 HF 患者を遡及的に収集した。
研究者らは、参加者をGDMTが多い（2種類以上）グループとGDMTが少ない（2種類未満）グループに分け、総死亡率と緊急心臓移植を組み合わせた場合のピークVO2と心不全生存スコアの予後的意義を比較しました。
説明
包含基準:
- -駆出率が低下した急性HF患者（左心室駆出率、LVEF <= 40％）で、病院から生きて退院した
- 年齢 >= 20 歳の患者
- 退院後1ヶ月以内に心肺機能検査（CPET）を行った患者
- 血清B型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）値が100pg/mLを超える患者。
除外基準:
- 推定生存期間が 6 か月未満の患者
- 筋骨格系の障害等により運動負荷試験に耐えられない方
- 重度の心臓弁膜症を患っていた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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もっと-GDMT
アンギオテンシン変換酵素阻害薬（ACEI）またはアンギオテンシン II 受容体遮断薬（ARB）、ベータ遮断薬、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（MRA）、およびアンギオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬（ARNI）を含むベースラインのガイドライン指向薬物療法（GDMT）は、放電。
より多くの GDMT グループは、GDMT >= 2 種類の上記の薬を投与された患者集団として定義されました。
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CPETは、退院後1か月以内にこのHFコホートで実施され、前述のように解釈されました。
患者は、個別化されたランプ プロトコルまたは変更されたブルースまたはコーネル プロトコルを使用した電動トレッドミルを使用して、直立した段階的なサイクル エルゴメーター運動を受けました。
サイクル エルゴメーターで測定されたピーク VO2 データは、2 つの異なる手順を比較できるように 10% 増加しました。
ピーク VO2 は、運動中に得られた 30 秒間の平均値の最高値として定義されました。
換気効率などのサブマキシマル CPET 変数は、換気代償点 (VCP) を下回る VE 対 VCO2 の勾配によって計算されました。
VE/VCO2 の勾配を計算できない場合は、VE/VCO2 の最下点、または無酸素性閾値 (AT) での VE/VCO2 の比率を換気効率の変数として使用しました。
AT は V スロープ法によって決定されました。
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少GDMTグループ
アンギオテンシン変換酵素阻害薬（ACEI）またはアンギオテンシン II 受容体遮断薬（ARB）、ベータ遮断薬、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（MRA）、およびアンギオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬（ARNI）を含むベースラインのガイドライン指向薬物療法（GDMT）は、放電。
少数の GDMT グループは、GDMT < 2 種類の上記の薬物療法を受けた患者として定義されました。
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CPETは、退院後1か月以内にこのHFコホートで実施され、前述のように解釈されました。
患者は、個別化されたランプ プロトコルまたは変更されたブルースまたはコーネル プロトコルを使用した電動トレッドミルを使用して、直立した段階的なサイクル エルゴメーター運動を受けました。
サイクル エルゴメーターで測定されたピーク VO2 データは、2 つの異なる手順を比較できるように 10% 増加しました。
ピーク VO2 は、運動中に得られた 30 秒間の平均値の最高値として定義されました。
換気効率などのサブマキシマル CPET 変数は、換気代償点 (VCP) を下回る VE 対 VCO2 の勾配によって計算されました。
VE/VCO2 の勾配を計算できない場合は、VE/VCO2 の最下点、または無酸素性閾値 (AT) での VE/VCO2 の比率を換気効率の変数として使用しました。
AT は V スロープ法によって決定されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡
時間枠：2014年5月～2020年6月
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全死因死亡と定義される死亡が発生した参加者の数
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2014年5月～2020年6月
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緊急心臓移植
時間枠：2014年5月～2020年6月
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緊急心臓移植が発生した参加者の数
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2014年5月～2020年6月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shyh-Ming Chen, MD、Chang Gung Medical Foundation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年7月30日
試験登録日
最初に提出
2022年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月16日
最初の投稿 (実際)
2022年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月28日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
心肺運動負荷試験の臨床試験
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre,...完了