- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05218720
Delirium et EuroSCORE II en chirurgie cardiaque
Association du délire et de l'EuroSCORE II chez les patients en chirurgie cardiaque
La reconnaissance du délire peut être facilitée par des échelles d'évaluation du délire et des listes de contrôle, mais il s'agit principalement d'un diagnostic clinique. Il est important de reconnaître le grand nombre de facteurs de risque qui peuvent être associés à la maladie, mais plus important encore, le type de chirurgie peut également avoir un impact sur le développement de la démence postopératoire. Dans le CABG (Coronary Artery Bypass Grafting), l'incidence globale du POD (Post Operative Delirium) était de 7,9 % alors qu'elle était de 11,2 % après une chirurgie valvulaire selon une étude.
Les patients subissant une chirurgie cardiaque ont principalement besoin d'une stratification des risques et les modèles de prédiction sont des outils importants pour prendre des décisions médicales. L'un des modèles de prédiction les plus utilisés est le modèle de risque EuroSCORE, qui comprend 17 variables indépendantes et considère la mortalité opératoire à 30 jours. Il est utilisé pour évaluer le risque associé à la chirurgie cardiaque et est basé sur la base de données chirurgicale cardiaque européenne.
Les chercheurs étudieront l'association entre l'EuroSCORE II et le délire chez les patients en chirurgie cardiaque et verront si une augmentation de l'association de l'Euroscore II conduit au développement du délire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients subissant une chirurgie cardiaque sont à risque de développer un délire qui est une affection psychiatrique fréquente chez les participants aux soins intensifs, en particulier les patients en chirurgie cardiaque. Il se manifeste par une diminution des niveaux de conscience suivi d'un déclin cognitif parfois difficile à reconnaître ainsi que des habitudes de sommeil altérées. Le séjour à l'hôpital est augmenté pour ces patients, ainsi que le séjour accru en USI, ce qui a un impact sur la morbidité et la mortalité et augmente les coûts. La condition a un impact négatif sur la rééducation post-opératoire, la qualité de vie et conduit à une dépendance sociale pour le patient, en particulier ceux qui sont plus âgés sont plus à risque de dysfonctionnement cognitif à long terme.
Le diagnostic et le suivi du délire restent un défi en raison de l'évolution fluctuante et des différentes manifestations de la maladie. Il existe de grandes variations dans les taux d'incidence signalés et dépendent des méthodes de diagnostic. L'incidence du délire postopératoire chez les patients cardiaques a été rapportée comme étant d'environ 10 à 60 % et un dysfonctionnement cognitif survient chez jusqu'à 79 % de ces patients. Les patients plus âgés ont un risque élevé de développer des délires chez jusqu'à 73 % des patients et dans le cadre des soins intensifs, ce taux est encore plus élevé jusqu'à 81 %. La reconnaissance de la maladie peut être facilitée par des échelles d'évaluation du délire et des listes de contrôle, mais il s'agit principalement d'un diagnostic clinique. Il est important de reconnaître le grand nombre de facteurs de risque qui peuvent être associés à la maladie, mais plus important encore, le type de chirurgie peut également avoir un impact sur le développement de la démence postopératoire. Dans le CABG (Coronary Artery Bypass Grafting), l'incidence globale du POD (Post Operative Delirium) était de 7,9 % alors qu'elle était de 11,2 % après une chirurgie valvulaire selon une étude.
Les patients subissant une chirurgie cardiaque ont principalement besoin de modèles de stratification et de prédiction des risques, qui sont des outils importants pour prendre des décisions médicales. L'un des modèles de prédiction les plus utilisés est le modèle de risque EuroSCORE II, qui comprend 17 variables indépendantes et considère la mortalité opératoire à 30 jours. Il est utilisé pour évaluer le risque associé à la chirurgie cardiaque et est basé sur la base de données chirurgicale cardiaque européenne. Diverses études ont rapporté une association entre des scores plus élevés sur le système EuroSCORE II et l'association avec le développement du délire.
Avec cela, les chercheurs étudieront l'association entre l'EuroSCORE II et le délire chez les patients en chirurgie cardiaque et verront si une augmentation de l'EuroSCORE II préopératoire conduit au développement du délire. Cela aidera à réfuter les affirmations sur l'avantage de l'EuroSCORE II dans la prédiction du délire après une chirurgie cardiaque. Aucune étude de ce type n'a été réalisée dans notre pays auparavant.
La justification de cette étude est de voir si le développement du délire et l'EuroSCORE II sont indépendants l'un de l'autre ou s'il existe une association entre les deux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans, hommes et femmes
- ASA I -IV, qui subira des chirurgies cardiaques électives (CABG, MVR, AVR), sous ventilation invasive, à l'hôpital universitaire Aga Khan.
Critère d'exclusion:
- Patients subissant des chirurgies cardiaques d'urgence
- Patients ayant des antécédents d'AVC dans les 6 semaines
- Patients ayant des antécédents de délire
- Patients ayant des antécédents de maladie psychiatrique
- Patients ayant des antécédents de médicaments pour une maladie psychiatrique
- Patients subissant des chirurgies de réouverture
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of Participants With Delirium
Délai: Day 1
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As per DSM 5 criteria delirium is an acute condition.
Symptoms begin over a few hours or a few days.
Delirium will be assessed by CAM-ICU score.
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Day 1
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Association of Euroscore II Category With Delirium
Délai: Day 1
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Day 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Norkiene I, Ringaitiene D, Kuzminskaite V, Sipylaite J. Incidence and risk factors of early delirium after cardiac surgery. Biomed Res Int. 2013;2013:323491. doi: 10.1155/2013/323491. Epub 2013 Sep 12.
- Norkiene I, Ringaitiene D, Misiuriene I, Samalavicius R, Bubulis R, Baublys A, Uzdavinys G. Incidence and precipitating factors of delirium after coronary artery bypass grafting. Scand Cardiovasc J. 2007 Jun;41(3):180-5. doi: 10.1080/14017430701302490.
- Koster S, Oosterveld FG, Hensens AG, Wijma A, van der Palen J. Delirium after cardiac surgery and predictive validity of a risk checklist. Ann Thorac Surg. 2008 Dec;86(6):1883-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.020.
- Theologou S, Giakoumidakis K, Charitos C. Perioperative predictors of delirium and incidence factors in adult patients post cardiac surgery. Pragmat Obs Res. 2018 May 8;9:11-19. doi: 10.2147/POR.S157909. eCollection 2018.
- European Delirium Association; American Delirium Society. The DSM-5 criteria, level of arousal and delirium diagnosis: inclusiveness is safer. BMC Med. 2014 Oct 8;12:141. doi: 10.1186/s12916-014-0141-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-6153-19008
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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